Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV/AIDS elleni rekombináns HIV-vakcinák biztonsága és immunogenitása

2013. június 19. frissítette: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Fázisú kettős vak vizsgálat a HIV Prime/Boost vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére DNS és MVA alkalmazásával HIV-1/AIDS-re

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs klinikai vizsgálat a DNS és a módosított vaccinia vírus Ankara (MVA) HIV-1 vakcináinak biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére olyan betegeknél, akik stabil, nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülnek. a HIV-1 RNS < 50 kópia/mm3 és a CD4+ T-sejtek száma ≥ 350 sejt/mm3.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A huzamosabb ideig antiretrovirális terápiával kezelt HIV-fertőzött betegeknél a HIV-specifikus immunválasz csökkenhet. Ezeknél a betegeknél a prime-boost vakcina stratégia humorális és sejtközvetített immunitást is kiválthat. A tanulmány hipotézise az, hogy a kiválasztott vakcinastratégia biztonságos és immunogén is lesz a vizsgált betegpopulációban.

A betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják az antiretrovirális gyógyszerek szedését. A betegek három csoportja kap dózis-eszkalációs (0,5 mg, 2 mg vagy 4 mg) intramuszkuláris DNS-oltóanyag-injekciót (D-GPEi), a másik három betegcsoport dózis-eszkalációt (3 × 10^7 pfu, 1 × 10^8 pfu) vagy 3×10^8pfu) intradermális MVA-vakcina (M-GPE) injekció, két héttel az alacsonyabb dózisú immunizálás után, ha a vakcina biztonságos és jól tolerálható, megkezdődik az immunizálás következő adagja. A DNS és MVA maximális tolerálható dózisának meghatározása után a DNS prime/MVA boostálást további két betegcsoporton tesztelik. A 0. és 1. héten alacsonyabb vagy maximálisan tolerálható D-GPEi dózist, a 2. és 3. héten alacsonyabb vagy maximálisan tolerálható M-GPE dózist alkalmaztak, a betegek biztonságát minden immunizálás után 72 órával ellenőrizték. Ezenkívül minden beteg naplóba rögzíti a nemkívánatos eseményeket. A betegeket rendszeres fizikális vizsgálaton, terhességi teszteken, valamint virológiai és immunológiai vizsgálatok céljából vérvételen vesznek részt. A HIV-specifikus válaszok indukcióját mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xingwang Li
        • Alkutató:
          • Rongmeng Jiang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban, és a vizsgálat időtartama alatt nyomon követhetőek.
  • 18-50 éves férfiak és nők.
  • HIV-pozitívak.
  • Stabil HIV-ellenes gyógyszereket szedett legalább 6 hónapja.
  • CD4-szám ≥ 350 sejt/mm3
  • A plazma vírusterhelése < 50 kópia/ml.
  • Hajlandó az első oltás előtt legalább 21 nappal az utolsó oltás utáni 56 napig elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Korábbi HIV-1 vakcinával végzett oltás története.
  • Immungátló szerek, például kortikoszteroidok vagy citotoxikus gyógyszerek alkalmazása orális adagolással, injekciós vagy inhalációs úton a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül (de az allergiás nátha és a bőrön alkalmazott kortikoszteroidok helyi alkalmazására használt kortikoszteroidok nem szerepelnek); Immunmoduláló szerek alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan az interleukin-2-t (IL-2) és a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort (GM-CSF) a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Vérkészítmények felhasználása a vizsgálatba lépéstől számított 3 hónapon belül.
  • Más kísérleti gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
  • Bármilyen immunizálás a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül.
  • Tartsa be az alábbi tételek bármelyikét: Aktív tüdőtuberkulózis; Más vakcinák súlyos mellékhatásai a kórtörténetben; súlyos asztma; kezeletlen pajzsmirigy-betegsége van; Szifilisz
  • Laboratóriumi értékek (Tartsa be a következő tételek bármelyikét):

Hemoglobin < 100 g/l (férfi alanyok)，<90 g/l (női alanyok)； Abszolút neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm3； Szérum kreatinin ≥15 mg/L, endogén kreatinin-clearance aránya <50 ml/perc (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥3-szorosa a normál tartomány felső határának； összbilirubin ≥2-szerese a normál tartomány felső határának

  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram változások.
  • Magas vérnyomás (ha gyógyszeres kezeléssel jól kontrollálható, és 150/100 Hgmm alatt van, nem szabad kizárni) és egyéb szívbetegségek;
  • A vizsgáló által megítélt bármely olyan egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok, amely korlátozza a vizsgálati alany értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsonyabb dózisú DNS vagy placebo
2,0 ml alacsonyabb dózisú D-GPEi (0,5 mg) vagy sóoldat a 0. héten
Biológiai: Sóoldat
A sóoldatot minden karban kontrollként használják.
Biológiai: D-GPEi
A D-GPEi-t az A, B, C, G és H karban használják.
Kísérleti: Közepes dózisú DNS vagy placebo
2,0 ml közepes dózisú D-GPEi (2 mg) vagy sóoldat a 0. héten
Biológiai: Sóoldat
A sóoldatot minden karban kontrollként használják.
Biológiai: D-GPEi
A D-GPEi-t az A, B, C, G és H karban használják.
Kísérleti: Nagy dózisú DNS vagy placebo
2,0 ml nagy dózisú D-GPEi (4 mg) vagy sóoldat a 0. héten
Biológiai: Sóoldat
A sóoldatot minden karban kontrollként használják.
Biológiai: D-GPEi
A D-GPEi-t az A, B, C, G és H karban használják.
Kísérleti: Alacsonyabb dózisú MVA vagy placebo
100 μL alacsonyabb dózisú M-GPE (3 × 10^7 pfu) vagy sóoldat a 0. héten
Biológiai: Sóoldat
A sóoldatot minden karban kontrollként használják.
Biológiai: M-GPE
Az M-GPE-t a D, E, F, G és H karban használják
Kísérleti: Közepes dózisú MVA vagy placebo
100 μL közepes dózisú M-GPE (1 × 10^8 pfu) vagy sóoldat a 0. héten
Biológiai: Sóoldat
A sóoldatot minden karban kontrollként használják.
Biológiai: M-GPE
Az M-GPE-t a D, E, F, G és H karban használják
Kísérleti: Nagy dózisú MVA vagy placebo
300 μL nagy dózisú M-GPE (3 × 10^8 pfu) vagy sóoldat a 0. héten
Biológiai: Sóoldat
A sóoldatot minden karban kontrollként használják.
Biológiai: M-GPE
Az M-GPE-t a D, E, F, G és H karban használják
Kísérleti: Alacsony dózisú DNS+MVA vagy placebo kontroll
A D-GPEi vagy 2,0 ml sóoldat maximális tolerálható dózisa alatti dózis a 0,1. héten; Az M-GPE vagy 100/300 μL sóoldat maximális tolerálható dózisa alatti adag a 2., 3. héten
Biológiai: Sóoldat
A sóoldatot minden karban kontrollként használják.
Biológiai: D-GPEi
A D-GPEi-t az A, B, C, G és H karban használják.
Biológiai: M-GPE
Az M-GPE-t a D, E, F, G és H karban használják
Kísérleti: Nagy dózisú DNS+MVA vagy placebo kontroll
A D-GPEi vagy 2,0 ml sóoldat maximális tolerálható dózisa a 0,1 héten; M-GPE vagy 100/300 μL sóoldat maximális tolerált dózisa a 2,3 héten
Biológiai: Sóoldat
A sóoldatot minden karban kontrollként használják.
Biológiai: D-GPEi
A D-GPEi-t az A, B, C, G és H karban használják.
Biológiai: M-GPE
Az M-GPE-t a D, E, F, G és H karban használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása, intenzitása és kapcsolata a vakcinázással
Időkeret: 8 hónap

A HIV-1 gag-pol-t és env-t expresszáló DNS- és replikációhibás MVA-vakcina biztonságosságának és toleranciájának értékelése HIV-1-fertőzött alanyoknál, akik nagyon aktív antiretrovirális terápiában részesülnek.

A vakcinázást követő nemkívánatos események, laboratóriumi eltérések, valamint helyi és szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek gyakorisága és súlyossága
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina immunogenitása
Időkeret: 14 hónap
Változások a CD4+ és CD8+ T-sejt számban az immunizálás előtt és után, valamint a vakcina és a placebo csoport között Változások a vírusterhelésben az immunizálás előtt és után, valamint a vakcina és a placebo csoport között A HIV-1 specifikus CD8+ T sejt nagysága és szélessége interferon-γ(IFN-γ) enzimhez kötött immunponttal (ELISPOT) meghatározott válaszok átfedő HIV peptidek felhasználásával gag, pol és env esetén Változások a HIV-1 Gp160-specifikus antitest válaszokban az immunizálás előtt és után, valamint a vakcina és a vakcina között placebo csoportok
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Együttműködők

Beijing Ditan Hospital
National Institutes for Food and Drug Control, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Kutatásvezető: Xingwang Li, M.D., Beijng Ditan Hospital of Capital Medical University
  • Kutatásvezető: Rongmeng Jiang, M.D., Beijng Ditan Hospital of Capital Medical University
  • Kutatásvezető: Yi Zeng, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Kutatásvezető: Xia Feng, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDCPChina001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szerzett immunhiányos szindróma

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel