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Sicurezza e immunogenicità dei vaccini HIV ricombinanti per l'HIV/AIDS

19 giugno 2013 aggiornato da: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Uno studio di fase I in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HIV Prime/Boost utilizzando DNA e MVA per HIV-1/AIDS

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del DNA e dei vaccini contro l'HIV-1 di Ankara (MVA) del virus vaccinico modificato in soggetti che ricevono una terapia antiretrovirale stabile altamente attiva (HAART) che hanno un HIV-1 RNA < 50 copie/mm3 e una conta di cellule T CD4+ ≥ 350 cellule/mm3.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione da HIV trattati con terapia antiretrovirale per periodi di tempo prolungati possono mostrare livelli ridotti di risposte immunitarie specifiche per l'HIV. In questi pazienti, una strategia di vaccino prime-boost può indurre immunità sia umorale che cellulo-mediata. L'ipotesi di questo studio è che la strategia vaccinale selezionata sarà sia sicura che immunogenica nella popolazione di pazienti testata.

I pazienti continuano i farmaci antiretrovirali per tutto il corso di questo studio. Tre gruppi di pazienti ricevono rispettivamente iniezioni intramuscolari di dose-escalation (0,5 mg, 2 mg o 4 mg) di vaccino a DNA (D-GPEi), gli altri tre gruppi di pazienti ricevono dosi-escalation (3×10^7pfu, 1×10^8pfu o 3×10^8pfu) iniezioni intradermiche di vaccino MVA (M-GPE), due settimane dopo l'immunizzazione della dose più bassa, se il vaccino è sicuro e ben tollerante, inizierà la dose successiva di immunizzazione. Dopo l'identificazione della dose massima tollerata di DNA e MVA, il potenziamento del DNA prime/MVA sarà testato in altri due gruppi di pazienti. La dose inferiore o massima tollerata di D-GPEi è stata utilizzata alla settimana 0 e 1, la dose inferiore o massima tollerata di M-GPE è stata utilizzata alla settimana 2 e 3, i pazienti sono monitorati per la sicurezza 72 ore dopo ogni immunizzazione. Inoltre, ogni paziente registra gli eventi avversi in un diario. I pazienti vengono sottoposti a regolari esami fisici, test di gravidanza e prelievi di sangue per valutazioni virologiche e immunologiche. Verrà misurata l'induzione di risposte specifiche per l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xingwang Li
        • Sub-investigatore:
          • Rongmeng Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono disposti a partecipare a questo studio e disponibili per il follow-up per la durata dello studio.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Sono sieropositivi.
  • Assumere farmaci anti-HIV stabili da almeno 6 mesi.
  • Conta CD4 ≥ 350 cellule/mm3
  • Carica virale plasmatica < 50 copie/ml.
  • Disponibilità a utilizzare forme di contraccezione accettabili da almeno 21 giorni prima della prima vaccinazione fino a 56 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di precedente vaccinazione con un vaccino contro l'HIV-1.
  • Uso di agenti immunoinibitori, come corticosteroidi o farmaci citotossici per somministrazione orale, via di iniezione o via inalatoria entro 6 mesi dall'ingresso nello studio (ma i corticosteroidi usati per la rinite allergica e l'applicazione topica cutanea di corticosteroidi non erano inclusi); Uso di agenti immunomodulatori inclusi ma non limitati a interleuchina-2 (IL-2） e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Uso di emoderivati ​​entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi immunizzazione entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Rispettare uno qualsiasi dei seguenti elementi: tubercolosi polmonare attiva; anamnesi di reazioni avverse gravi ad altri vaccini; asma grave; avere una malattia della tiroide non trattata; Sifilide
  • Valori di laboratorio (rispettare uno qualsiasi dei seguenti punti):

Emoglobina < 100 g/L (soggetti maschi)，<90 g/L (soggetti femmine)； Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1000 cellule/mm3； Creatinina sierica ≥15 mg/L，tasso di clearance della creatinina endogena <50 ml/min； alanina aminotransferasi （ALT）, aspartato aminotransferasi (AST) ≥3× limite superiore del range normale； Bilirubina totale ≥2× limite superiore del range normale

  • Alterazioni dell'elettrocardiogramma clinicamente significative.
  • Ipertensione (se è ben controllata dai farmaci ed è inferiore a 150/100 mmHg, non dovrebbe essere esclusa) e altre malattie cardiache;
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, professionale giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose inferiore di DNA o Placebo
2,0 ml di dose inferiore di D-GPEi (0,5 mg) o soluzione salina alle settimane 0
Biologico: Soluzione salina
La soluzione salina viene utilizzata come controllo in tutte le braccia.
Biologico: D-GPEi
D-GPEi è utilizzato nel braccio A, B, C, G e H.
Sperimentale: DNA a dose media o Placebo
2,0 ml di dose media di D-GPEi (2 mg) o soluzione salina alle settimane 0
Biologico: Soluzione salina
La soluzione salina viene utilizzata come controllo in tutte le braccia.
Biologico: D-GPEi
D-GPEi è utilizzato nel braccio A, B, C, G e H.
Sperimentale: DNA ad alto dosaggio o Placebo
2,0 ml di D-GPEi ad alto dosaggio (4 mg) o soluzione salina alle settimane 0
Biologico: Soluzione salina
La soluzione salina viene utilizzata come controllo in tutte le braccia.
Biologico: D-GPEi
D-GPEi è utilizzato nel braccio A, B, C, G e H.
Sperimentale: Dose inferiore di MVA o Placebo
100μl di dose inferiore di M-GPE (3×10^7pfu) o soluzione salina alle settimane 0
Biologico: Soluzione salina
La soluzione salina viene utilizzata come controllo in tutte le braccia.
Biologico: M-GPE
M-GPE è utilizzato nel braccio D, E, F, G e H
Sperimentale: MVA a dose media o Placebo
100μL dose media M-GPE (1×10^8pfu) o soluzione salina alle settimane 0
Biologico: Soluzione salina
La soluzione salina viene utilizzata come controllo in tutte le braccia.
Biologico: M-GPE
M-GPE è utilizzato nel braccio D, E, F, G e H
Sperimentale: MVA ad alto dosaggio o Placebo
300μL di M-GPE ad alto dosaggio (3×10^8pfu) o soluzione salina alle settimane 0
Biologico: Soluzione salina
La soluzione salina viene utilizzata come controllo in tutte le braccia.
Biologico: M-GPE
M-GPE è utilizzato nel braccio D, E, F, G e H
Sperimentale: DNA a bassa dose+MVA o controllo Placebo
La dose inferiore alla dose massima tollerata di D-GPEi o 2,0 ml di soluzione fisiologica alla settimana 0,1; La dose inferiore alla dose massima tollerata di M-GPE o 100/300μL di soluzione salina alla settimana 2,3
Biologico: Soluzione salina
La soluzione salina viene utilizzata come controllo in tutte le braccia.
Biologico: D-GPEi
D-GPEi è utilizzato nel braccio A, B, C, G e H.
Biologico: M-GPE
M-GPE è utilizzato nel braccio D, E, F, G e H
Sperimentale: DNA+MVA ad alto dosaggio o controllo Placebo
La dose massima tollerata di D-GPEi o 2,0 ml di soluzione salina alla settimana 0,1; La dose massima tollerata di M-GPE o 100/300μL di soluzione salina alla settimana 2,3
Biologico: Soluzione salina
La soluzione salina viene utilizzata come controllo in tutte le braccia.
Biologico: D-GPEi
D-GPEi è utilizzato nel braccio A, B, C, G e H.
Biologico: M-GPE
M-GPE è utilizzato nel braccio D, E, F, G e H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: 8 mesi

Valutare la sicurezza e la tolleranza di un DNA e di un vaccino MVA con difetti di replicazione che esprimono HIV-1 gag-pol e env in soggetti con infezione da HIV-1 in terapia antiretrovirale altamente attiva.

Frequenza e gravità degli eventi avversi, anomalie di laboratorio e segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica dopo le vaccinazioni
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino
Lasso di tempo: 14 mesi
Cambiamenti nella conta dei linfociti T CD4+ e CD8+ prima e dopo l'immunizzazione e tra i gruppi vaccino e placebo Cambiamenti nella carica virale prima e dopo l'immunizzazione e tra i gruppi vaccino e placebo Entità e ampiezza dei linfociti T CD8+ specifici dell'HIV-1 risposte determinate dall'immunospot legato all'enzima interferone-γ(IFN-γ) (ELISPOT) utilizzando peptidi HIV sovrapposti per gag, pol e env Cambiamenti nelle risposte anticorpali specifiche per HIV-1 Gp160 prima e dopo l'immunizzazione e tra il vaccino e gruppi placebo
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
National Institutes for Food and Drug Control, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Investigatore principale: Xingwang Li, M.D., Beijng Ditan Hospital of Capital Medical University
  • Investigatore principale: Rongmeng Jiang, M.D., Beijng Ditan Hospital of Capital Medical University
  • Investigatore principale: Yi Zeng, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Investigatore principale: Xia Feng, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDCPChina001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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