수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 소라페닙 토실레이트 및 이트륨 Y 90 유리 미세구

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 적절하게 입수해야 합니다.
• 최소 12주(3개월)의 기대 수명
• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 간세포 암종(HCC)(종양 조직을 사용할 수 없는 경우 진단을 위한 원래의 생검 기록이 허용됨) 또는 간경변 환자에서 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 의한 임상 진단이 있는 환자; 간경변증이 없는 피험자의 경우 조직학적 확인이 필수입니다.
• 환자는 다음 기준을 충족하는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 병변은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다.
• 표적 병변은 이전에 국소 요법(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 요법, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)으로 치료되지 않았습니다.
• 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술과 같은 국소 치료를 받은 환자는 이전에 치료한 병변이 진행되거나 재발한 경우 대상 병변으로 식별될 수 있습니다. 국소 치료는 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 이트륨-90 마이크로스피어를 받은 환자는 자격이 없습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) =< 1인 환자
• 바르셀로나-클리닉 간암(BCLC)-C 병기로 분류된 환자
• Child-Pugh 클래스 A의 간경변증 등급; Child-Pugh 상태는 스크리닝 기간 동안의 임상적 소견 및 실험실 결과를 기반으로 계산되어야 합니다.
• 혈소판 수 >= 60 x 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 8.5g/dL
• 총 빌리루빈 =< 2.5 mg/dl
• ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 5 x 정상 상한
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한
• 프로트롬빈 시간(PT)-국제 정규화 비율(INR) =< 2.3 또는 PT =< 대조군보다 6초 초과
• 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
• 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
• 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF 서명부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
• 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 주요 문맥 혈전증(PVT)
• 근치적 치료(절제 또는 절제 또는 이식)에 적합한 환자
• 자궁경부암 상피내암, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외하고 등록 전 5년 이상 동안 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 HCC 이외의 이전 또는 동시 암
• 종양 대체 > 조사자의 육안 평가를 기준으로 총 간 부피의 70% 또는 종양 대체 > 알부민 존재 시 총 간 부피의 > 50% < 3 mg/dL
• 혈관 조영술 및 선택적 내장 동맥 카테터 삽입술에 대한 금기 사항
• 알레르기 반응, 알약 삼키기 어려움, 조절되지 않는 고혈압 또는 심장 질환 병력, 30일 이내의 중대한 위장관 출혈, 전이성 뇌 질환, 투석이 필요한 신부전을 포함하여 소라페닙에 대해 알려진 모든 금기 사항

• 병용 치료 또는 다음 중 하나가 발생한 후 28일 이내:

  • 암 예방에 사용되는 약제 이외의 기타 전신 항암제
  • 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트[hypericum perforatum], 덱사메타손을 매일 16mg 이상 또는 리팜핀[리팜피신]) 및/또는 리파부틴) 치료 전 28일 이내
  • UDP 글리코실트랜스퍼라제 1 패밀리, 폴리펩타이드 A1(UGT 1A1) 및 UDP 글리코실트랜스퍼라제 1 패밀리, 폴리펩타이드 A9(UGT 1A9) 기질(예: 이리노테칸)
  • P-당단백질(Gp) 기질(예: 디곡신)
• 간 방사선 요법 이전
• 소라페닙을 포함한 간세포암종 치료를 위한 선행 전신 요법
• 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 증상이 있는 폐 손상의 모든 병력
• 바터 팽대부 또는 담도-장 문합에 대한 사전 개입 또는 진행 중인 손상
• 임상적으로 명백한 복수(영상에서 추적 복수는 허용됨)
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 가임 여성에서 치료 전 14일 이내에 양성 혈청 임신 테스트
• 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg[NCI-CTCAE v4.0])

• 다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

  • 울혈성 심부전-뉴욕 심장 협회(NYHA) > 클래스 II
  • 활성 관상 동맥 질환
  • 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥
  • 불안정 협심증(휴식시 협심증 증상), 치료 전 3개월 이내에 새로 발생한 협심증 또는 치료 전 6개월 이내에 심근 경색
• 출혈 체질 또는 조절되지 않는 응고 병증의 증거 또는 병력
• 치료 전 4주 이내에 NCI-CTCAE v4.0 등급 2 이상의 임의의 폐출혈/출혈 사례가 있는 피험자; 치료 전 4주 이내에 NCI-CTCAE v4.0 등급 3 이상의 기타 모든 출혈/출혈 사건
• 사전 동의 후 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함)와 같은 혈전, 색전, 정맥 또는 동맥 질환이 있는 피험자
• 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절의 존재
• 장기 동종이식의 역사. (각막 이식 포함)
• 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 이 시험 과정 동안 제공된 제형의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
• 모든 흡수 장애 상태
• 프로토콜을 준수할 수 없거나 후속 평가를 할 의향이 없거나 사용할 수 없음