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アルツハイマー病 (AD) または軽度 AD による軽度認知障害における p38 MAP キナーゼ阻害剤、VX-745 の臨床薬理学

2018年4月2日 更新者：EIP Pharma Inc

アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害 (MCI) または軽度 AD の患者における選択的 p38 MAP キナーゼ阻害剤、VX-745 の 2 回投与の無作為化非盲検反復投与臨床薬理学研究

この研究では、AD による MCI 患者または軽度の AD 患者の中枢神経系の疾患マーカーに対する VX-745 の効果を評価します。 この研究では、6週間の投与中のこれらの患者におけるVX-745の安全性と忍容性、および投与中のVX-745の血漿および脳脊髄液濃度も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Parexel International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60 ～ 85 歳 (包括的)
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

  • ADまたは軽度ADによるMCIと一致する臨床症状

    • 6か月以上にわたって徐々に進行する記憶機能の低下
    • 急速な忘却を伴う神経心理学的検査に関する健忘症の提示（平均よりも 1.5​​ 標準偏差低い % の減少）
    • 臨床認知症評価 (CDR) ボックスの合計 (SOB) スコア ≥0.5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) の範囲: 20 ～ 30
  • 18F-2-フルオロ-2-デオキシグルコース (FDG)-PET による脳代謝低下
  • 参加者は、これらの薬の投与量が3か月以上安定している場合、ADの薬を服用している可能性があります。

除外基準:

  • AD以外の神経変性疾患の証拠
  • 何らかの理由で MRI スキャンを受けることができない (例: ペースメーカー、血管ステントまたはステントグラフト)。 MRI などのスクリーニング手順で鎮静が必要な患者には、短時間作用型の鎮静剤が投与される場合があります。
  • -研究要件を順守する能力を損なう精神障害
  • -過去5年以内の癌の病歴。 ただし、基底細胞癌、非扁平上皮癌、前立腺癌、または過去2年間に有意な進行がない上皮内癌を除く
  • -重大な心血管、肺、腎臓、肝臓、感染症、免疫障害、代謝/内分泌障害、またはp38 MAPキナーゼ阻害剤による治療および/または薬物の安全性と有効性の評価を妨げる他の疾患
  • -認知上の理由で処方された、または認知に影響を与える可能性のあるAD薬への最近の（<90日）変更
  • 1ヶ月以内に服用した向精神薬。 1週間以内に服用した抗凝固薬。
  • -治験薬の研究への参加は、研究への登録前に6か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方未満です
  • -避妊要件を順守したくない、または順守できない、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者
  • -閉経に達していない、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術/卵管摘出術を受けていない女性被験者
  • -陽性の尿または血清妊娠検査または計画は、試験中に妊娠することを望んでいます
  • 2 か月以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の寄付
  • -6か月以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴。
  • A型、B型、C型肝炎、またはHIVによる感染。
  • 研究者が研究の実施を妨害する可能性が高いと判断した要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VX-745 投与量レベル 1
アクティブ グループ 1: VX-745 用量レベル 1 を 1 日 2 回
薬：VX-745
経口活性型 P38 MAP キナーゼ α 選択的阻害剤
実験的：VX-745 投与量レベル 2
アクティブ グループ 1: VX-745 用量レベル 2 を 1 日 2 回
薬：VX-745
経口活性型 P38 MAP キナーゼ α 選択的阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインの脳脊髄液レベルのベースラインから治療終了までの変化率
時間枠：VX-745の投与のベースラインおよび42日目
サイトカイン: 評価された 9 つのサイトカインのうち、すべての時点で定量可能な CSF IL-8 のみ。 そのため、ここでは IL-8 レベルのみが報告されています。 分析は探索的であり、統計分析は実行されませんでした。
VX-745の投与のベースラインおよび42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度または深刻な有害事象
時間枠：ベースライン時、および投与中（1、7、14、21、28、35、および42日目）および投与後（51日目）の各研究訪問時
重度または重篤な有害事象が発生した患者数
ベースライン時、および投与中（1、7、14、21、28、35、および42日目）および投与後（51日目）の各研究訪問時
最大 CSF VX-745 濃度
時間枠：定量化可能なCSF薬物レベルを持つすべてのサンプルが含まれていました（n = 12）。 １日目（ｎ＝４）または４２日目（ｎ＝４）のいずれかで、投与後３時間で８個が得られた。 3 つのサンプルは、42 日目の投与後 6 時間でした。 1 つは 1 日目の投与後 6 時間でした。
一致した時点での血漿薬物濃度に対する CSF の比率。 採取されたサンプル
定量化可能なCSF薬物レベルを持つすべてのサンプルが含まれていました（n = 12）。 １日目（ｎ＝４）または４２日目（ｎ＝４）のいずれかで、投与後３時間で８個が得られた。 3 つのサンプルは、42 日目の投与後 6 時間でした。 1 つは 1 日目の投与後 6 時間でした。
エピソード記憶機能
時間枠：ベースラインから 42 日目までの変化
ホプキンス言語学習テスト (HVLT) における総想起。 範囲は 0 ～ 36 で、スコアの増加は認知機能の改善を示します。
ベースラインから 42 日目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EIP Pharma Inc

捜査官

  • 主任研究者：Hakop Gevorkyan, MD、Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月2日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIP14-745-303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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