セツキシマブ - 食道がんの食道切除術における IRDye800 術中蛍光イメージング

食道扁平上皮癌（ESCC）は中国での罹患率と死亡率が高く、公衆衛生にとって深刻な課題となっている。 分子イメージング技術は、手術中の視覚化と腫瘍の正確な切除のために開発されました。 イメージングプローブは腫瘍特異的標的に対して高い親和性を持っています。 腫瘍関連タンパク質の中で、EGFR は細胞膜上に位置し、50% 以上の ESCC で過剰発現しており、分子イメージングの理想的なターゲットとして使用されています。

セツキシマブは、抗がん治療のための EGFR 標的抗体です。 市販の蛍光色素 IRDye800 で標識されたセツキシマブは、頭頸部扁平上皮がんや神経膠腫などのがんの外科的ナビゲーションのための臨床試験で分子イメージング プローブとして使用されています。 以前の研究では、このプローブを使用した場合の高い安全性と癌検出の優れた感度が示されており、トランスレーショナル医療において大きな期待が寄せられています。

これは単一施設の前向き連続試験です。 ESCC手術にセツキシマブ-IRDye800プローブを適用するのは初めての試みである。 このプローブは、臨床適正製造基準 (cGMP) 条件の下で製造されます。 ESCC患者は厳格な基準に基づいて募集される。患者集団は18歳から65歳までの性別制限なしの40例となる予定である。 患者は4つのグループに分けられます:プローブ投与のない対照グループ、1%用量グループ(治療用セツキシマブ用量の1%; 2.5 mg/m2)、および10%用量グループ(治療用セツキシマブ用量の10%; 25 mg/m2)。 25%用量グループ(治療用セツキシマブ用量の25%; 62.5mg/m2)、10例を各グループに順次割り当てます。 インフォームドコンセントの後、患者は手術の2日前に治験薬の全身点滴を受けます。

一次エンドポイント (安全性と効率) および二次エンドポイント (組織 EGFR 発現) が記録されます。 術前管理および外科的処置は従来のプロトコールに従って行われます。 手術野の術中イメージングは​​、腫瘍切除の前後の 2 つの時点でリアルタイムで実行されます。 術後の標本は、病理スライスにおける蛍光シグナルと腫瘍組織の相関研究を含む病理学的分析に供されます。

セツキシマブの全身注入に関連するアレルギー反応を管理するためのプロトコールが確立されています。 患者のバイタルサインと ECG はプローブ投与後に注意深く監視されます。 手術の前後に、血液、肝臓、腎臓、凝固機能、心毒性が評価されます。

この臨床試験は、セツキシマブ-IRDye800を用いた食道扁平上皮癌の術中蛍光イメージングにより、腫瘍境界の境界設定と転移性リンパ節の同定を容易にし、その安全性を証明できるという概念を検証し、その安全性を証明すると期待されている。