Evaluación de la prueba CT/NG inmediata versus tardía para el tratamiento en el servicio de urgencias

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado en pacientes de 18 años o más en los que el médico tratante ordene una prueba de CT/NG. Un asistente de investigación se acercará a los médicos mientras están en el servicio de urgencias y les preguntará si se ordenará un hisopo CT/NG y si CT/NG está en el diagnóstico diferencial. Luego, se abordará a los pacientes potencialmente elegibles y se les pedirá su consentimiento para inscribirse. Para los pacientes que dan su consentimiento, procedimiento de aleatorización simple (es decir, generador de números aleatorios) se utilizará para asignar a los pacientes resultados de pruebas inmediatos o resultados de pruebas retrasados. Por lo general, en el servicio de urgencias, estas pruebas se ordenan con fines de diagnóstico más que de detección (síntomas de flujo vaginal, dolor abdominal, etc.). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a pruebas por lotes con Roche AMPLICOR CT/NG (estándar de atención, grupo de control) o pruebas inmediatas de muestras clínicas con Cepheid CT/NG con informes de resultados en tiempo real (dentro de los 90 minutos) al médico tratante en el E.D. Se realizará una entrevista al paciente y una encuesta al médico para determinar las percepciones de la enfermedad y la prueba. Se realizará una entrevista de seguimiento con el paciente para determinar los resultados clínicos y de salud pública.

Se realizará una validación de la prueba Cepheid CT/NG contra el estándar de atención hospitalaria en </= 40 participantes piloto. Se les pedirá a los participantes piloto que proporcionen 2 hisopos endocervicales y una muestra de orina. Todas las encuestas y entrevistas se realizarán en pacientes piloto.

Si bien se pueden medir muchos resultados en este estudio, los investigadores impulsarán este estudio para reducir la tasa de sobretratamiento con antibióticos. Suponiendo una tasa de sobretratamiento inicial del 88 % (# tratados con antibióticos/# sin enfermedad), para reducir esta tasa en un 50 % (a 44 %), con una potencia del 80 % y alfa de 0,05, los investigadores deberán inscribir 42 pacientes (21 controles y 21 pacientes del estudio) con pruebas negativas. Dada una tasa positiva estimada del 6 %, y que aproximadamente el 50 % de los pacientes que reciben estas pruebas por cualquier motivo serán tratados empíricamente con antibióticos, los investigadores creen que reclutar un total de 70 pacientes con datos completos (encuesta de inscripción, encuesta de médicos, y encuesta de seguimiento) sería suficiente para identificar tendencias con este tema. Debido a la naturaleza delicada del tema y los altos porcentajes de pacientes perdidos durante el seguimiento de pacientes con urgencias, los investigadores estiman que aproximadamente el 50 % tendrá datos incompletos. Por lo tanto, los investigadores solicitan inscribir a 150 pacientes en el estudio.