Evaluering av umiddelbar v. forsinket CT/NG-test for behandling i ED

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på pasienter i alderen 18 år og eldre der den behandlende klinikeren bestiller en CT/NG-test. Klinikere vil bli kontaktet av en forskningsassistent mens de er på ED og spurt om en CT/NG vattpinne vil bli bestilt og om CT/NG er i differensialdiagnosen. Deretter vil potensielt kvalifiserte pasienter bli kontaktet og bedt om samtykke til å registrere seg. For pasienter som samtykker, enkel randomiseringsprosedyre (dvs. tilfeldig tallgenerator) vil bli brukt til å tildele pasienter til enten umiddelbare testresultater eller forsinkede testresultater. Vanligvis i ED bestilles disse testene for diagnostiske i stedet for screeningformål (symptomer på vaginal utflod, magesmerter osv.). Pasienter vil bli randomisert til batchtesting med Roche AMPLICOR CT/NG (standardbehandling, kontrollgruppe) eller umiddelbar testing av kliniske prøver med Cepheid CT/NG med sanntidsresultatrapportering (innen 90 minutter) til behandlende kliniker i ED. Pasientintervju og klinikerundersøkelse vil bli gjennomført for å fastslå oppfatninger av sykdom og testen. Et oppfølgingsintervju vil bli gjennomført med pasienten for å fastslå kliniske og folkehelseresultater.

En validering av Cepheid CT/NG-testen vil bli utført mot sykehusstandarden for omsorg på </= 40 pilotdeltakere. Pilotdeltakere vil bli bedt om å gi 2 endocervikale vattpinner og en urinprøve. Alle undersøkelser og intervjuer vil bli gjennomført på pilotpasienter.

Mens mange utfall kan måles i denne studien, vil etterforskerne drive denne studien for å redusere overbehandlingsfrekvensen med antibiotika. Forutsatt en baseline overbehandlingsrate på 88 % (# behandlet med antibiotika/# uten sykdom), for å redusere denne frekvensen med 50 % (til 44 %), med en styrke på 80 % og alfa på 0,05, må etterforskerne registrere 42 pasienter (21 kontroller og 21 studiepasienter) med negative tester. Gitt en estimert positiv rate på 6 %, og at omtrent 50 % av pasientene som mottar disse testene av en eller annen grunn vil bli behandlet empirisk med antibiotika, tror etterforskerne at det å registrere totalt 70 pasienter med fullstendige data (registreringsundersøkelse, klinikerundersøkelse, og oppfølgingsundersøkelse) ville være tilstrekkelig til å identifisere trender med dette emnet. På grunn av emnets sensitive natur og den høye prosentandelen tapte oppfølging med ED-pasienter, anslår etterforskerne at omtrent 50 % vil ha ufullstendige data. Derfor ber etterforskerne om å registrere 150 pasienter i studien.