Valutazione del test CT/NG immediato e ritardato per il trattamento in PS

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato in pazienti di età pari o superiore a 18 anni in cui il medico curante ordina un test CT / NG. I medici saranno avvicinati da un assistente di ricerca mentre sono in PS e gli verrà chiesto se verrà ordinato un tampone CT/NG e se CT/NG è nella diagnosi differenziale. Quindi, i pazienti potenzialmente idonei verranno contattati e verrà chiesto il consenso all'arruolamento. Per i pazienti che acconsentono, semplice procedura di randomizzazione (es. generatore di numeri casuali) verrà utilizzato per assegnare i pazienti ai risultati del test immediati o ai risultati del test ritardati. Tipicamente, in PS questi test sono ordinati per scopi diagnostici piuttosto che di screening (sintomi di perdite vaginali, dolore addominale, ecc.). I pazienti saranno randomizzati a test in lotti con Roche AMPLICOR CT/NG (standard di cura, gruppo di controllo) o test immediati di campioni clinici con Cepheid CT/NG con segnalazione dei risultati in tempo reale (entro 90 minuti) al medico curante nel ED. Verranno condotte interviste ai pazienti e indagini cliniche per accertare le percezioni della malattia e il test. Verrà condotto un colloquio di follow-up con il paziente per determinare i risultati clinici e di salute pubblica.

Verrà condotta una convalida del test Cepheid CT/NG rispetto allo standard di cura ospedaliero su </= 40 partecipanti pilota. Ai partecipanti pilota verrà chiesto di fornire 2 tamponi endocervicali e un campione di urina. Tutti i sondaggi e le interviste saranno condotti su pazienti pilota.

Mentre molti risultati possono essere misurati in questo studio, i ricercatori alimenteranno questo studio per ridurre il tasso di trattamento eccessivo con antibiotici. Supponendo un tasso di trattamento eccessivo al basale dell'88% (# trattati con antibiotici/# senza malattia), per ridurre questo tasso del 50% (al 44%), con una potenza dell'80% e alfa di 0,05, i ricercatori dovranno arruolare 42 pazienti (21 controlli e 21 pazienti dello studio) con test negativi. Dato un tasso positivo stimato del 6% e che circa il 50% dei pazienti che ricevono questi test per qualsiasi motivo sarà trattato empiricamente con antibiotici, i ricercatori ritengono che l'arruolamento di un totale di 70 pazienti con dati completi (sondaggio di arruolamento, sondaggio clinico, e indagine di follow-up) sarebbe sufficiente per identificare le tendenze in materia. A causa della natura delicata dell'argomento e delle alte percentuali di pazienti persi al follow-up con ED, i ricercatori stimano che circa il 50% avrà dati incompleti. Pertanto, i ricercatori chiedono di arruolare 150 pazienti nello studio.