Ocena natychmiastowego i opóźnionego testu CT/NG w leczeniu na SOR

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których lekarz klinicysta zleci wykonanie badania CT/NG. Asystent naukowy podejdzie do klinicystów podczas pobytu na SOR i zapyta, czy zostanie zamówiony wymaz CT/NG i czy CT/NG jest w diagnostyce różnicowej. Następnie skontaktujemy się z potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami i poprosimy o zgodę na rejestrację. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę, prosta procedura randomizacji (tj. generator liczb losowych) zostaną użyte do przypisania pacjentów do natychmiastowych lub opóźnionych wyników badań. Zazwyczaj na SOR te badania są zlecane raczej w celach diagnostycznych niż przesiewowych (objawy upławów, ból brzucha itp.). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badań z użyciem Roche AMPLICOR CT/NG (standard opieki, grupa kontrolna) lub do natychmiastowego badania próbek klinicznych za pomocą Cepheid CT/NG z raportowaniem wyników w czasie rzeczywistym (w ciągu 90 minut) lekarzowi prowadzącemu w ED. Przeprowadzony zostanie wywiad z pacjentem i ankieta kliniczna w celu ustalenia postrzegania choroby i testu. Z pacjentem zostanie przeprowadzony wywiad uzupełniający w celu określenia wyników klinicznych i zdrowia publicznego.

Walidacja testu Cepheid CT/NG zostanie przeprowadzona w odniesieniu do szpitalnego standardu opieki na </= 40 uczestnikach programu pilotażowego. Uczestnicy pilotażu zostaną poproszeni o dostarczenie 2 wymazów z kanału szyjki macicy i próbki moczu. Wszystkie ankiety i wywiady zostaną przeprowadzone na pacjentach pilotażowych.

Chociaż w tym badaniu można zmierzyć wiele wyników, badacze wykorzystają to badanie do zmniejszenia wskaźnika nadmiernego leczenia antybiotykami. Zakładając wyjściowy wskaźnik nadmiernego leczenia wynoszący 88% (# leczonych antybiotykami/# bez choroby), aby zmniejszyć ten wskaźnik o 50% (do 44%), przy potędze 80% i współczynniku alfa równym 0,05, badacze będą musieli zarejestrować 42 pacjentów (21 z grupy kontrolnej i 21 pacjentów z badania) z negatywnymi wynikami testów. Biorąc pod uwagę szacunkowy wskaźnik pozytywnych wyników wynoszący 6% oraz fakt, że około 50% pacjentów, którzy otrzymają te testy z jakiegokolwiek powodu, będzie leczonych empirycznie antybiotykami, badacze uważają, że włączenie łącznie 70 pacjentów z pełnymi danymi (ankieta rekrutacyjna, ankieta kliniczna, i ankieta uzupełniająca) wystarczyłyby do zidentyfikowania trendów w tej dziedzinie. Ze względu na drażliwy charakter tematu i wysoki odsetek pacjentów, którzy stracili kontakt z ED, badacze szacują, że około 50% będzie miało niekompletne dane. Dlatego badacze proszą o włączenie do badania 150 pacjentów.