急性骨髄性白血病（AML）患者におけるボラセルチブ + デシタビン

包含基準:

1. 用量漸増段階：以前の治療状況に関係なく、以前に治療されていないAML、再発または難治性のAMLの患者。
2. MTD延長期：未治療のAML（骨髄異形成症候群（MDS）の前治療は可）。
3. 年齢 >= 65 歳。
4. 以前に治療を受けていない患者は、登録時に標準的な集中治療を受ける資格がなく、治験責任医師の意見および文書化された医学的理由に基づいている必要があります。
5. -組織学的または細胞学的に確認されたAML（APL、FAB（フランス、アメリカ、イギリス）サブタイプM3を除く）世界保健機関の分類によると。
6. -スクリーニング時の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア= <1。
7. 8.Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、スクリーニング訪問の開始日までに書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

1. MTD 延長フェーズ: AML に対する以前の化学療法 (ヒドロキシ尿素を除く)。 患者は、白血球数の増加を抑えるためにヒドロキシ尿素による治​​療を 28 日以内 (累積) 受けることができます。研究治療の少なくとも1日前にヒドロキシ尿素の中止が必要です。 MDS に対する以前の治療は許可されていることに注意してください。
2. 世界保健機関の分類によると、急性前骨髄球性白血病 (APL、FAB サブタイプ M3)。
3. 治験薬に対する過敏症。
4. -現在積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍（ホルモン/抗ホルモン治療を除く、例えば、前立腺がんまたは乳がん）。
5. -研究者が白血病性CNS関与に関連すると見なした既知の臨床中枢神経系（CNS）症状。
6. QTcF (フリデリシア式により心拍数に対して補正された QT 間隔) > 470 ms、ベースラインで少なくとも 2 分間隔で取得した 3 通の平均値として計算、または研究者が臨床的に関連すると見なした QTcF 延長。
7. -ベースラインの左室駆出率が45％未満、または施設の正常範囲の下限を下回っています。
8. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限（ULN）の2.5倍。 白血病の関与により肝酵素が上昇した患者は、ULNの5倍まで許可されます。
9. 総ビリルビン > 1.5 x ULN。 ギルバート症候群または肝浸潤による上昇の患者の場合、総ビリルビンは ULN の 4 倍未満でなければなりません。
10. クレアチニンクリアランス (CLcr) < 30 ml/分 (Cockcroft-Gault (C-G) 式による推定クレアチニンクリアランス。
11. -腎臓、肝臓、またはその他の臓器系に関与する重度の病気または臓器機能障害。治験責任医師の意見では、デシタビンによる治療を排除するか、治験治療の安全性の評価を妨げると考えられる、制御されていない活動性感染症を含みます。
12. -制御されていない高血圧、うっ血性心不全などの臨床的に関連する心血管異常の存在 ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類3、不安定狭心症、または治験責任医師によって決定された制御不良の不整脈。 -研究登録前6か月以内の心筋梗塞。
13. -調査官の判断によると、重大な同時精神障害または社会的状況 患者の安全またはコンプライアンスを損なう、同意を妨げる、研究への参加、または研究結果の解釈。
14. -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者。
15. -治験責任医師のサイトファイルで提供される製造業者の処方情報によると、デシタビン治療の禁忌
16. -性的に活発で、試験中および試験治療の完了後最低6か月間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性患者。
17. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者で、試験中および試験治療の完了後最低6か月間、医学的に許容される2番目の避妊方法と組み合わせてコンドームを使用することを望まない。
18. 妊娠中または授乳中の患者。
19. -最初の治験薬用量の投与から2週間以内の治験薬による治療、または治験薬による治療前の治験薬の5半減期未満のいずれか短い方、および/または以前の抗白血病の毒性の持続臨床的に関連性があるとみなされる治療法。
20. -ボラセルチブなどのPlk阻害剤による以前の治療、またはPlk阻害化合物を使用した臨床試験での治療。