급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 Volasertib + Decitabine

포함 기준:

1. 용량 증량 단계: 이전 치료 상태에 관계없이 이전에 치료받지 않은 AML, 재발성 또는 불응성 AML 환자.
2. MTD 연장기: 이전에 치료받지 않은 AML(골수이형성 증후군(MDS)에 대한 사전 치료가 허용됨).
3. 연령 >= 65세.
4. 이전에 치료를 받지 않은 환자는 조사자의 의견과 문서화된 의학적 이유에 따라 등록 시점에 표준 집중 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.
5. 세계보건기구 분류에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 AML(APL, FAB(French-American-British) 아형 M3 제외).
6. Eastern co-operative oncology group(ECOG) 성능 점수 = 스크리닝 시 1 미만.
7. Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 스크리닝 방문 시작일까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.

제외 기준:

1. MTD 연장 단계: AML에 대한 사전 화학요법(수산화요소 제외). 환자는 최대 28일(누적) 동안 높은 백혈구 수를 줄이기 위해 수산화요소로 치료를 받을 수 있습니다. 연구 치료 최소 하루 전에 수산화요소의 중단이 필요합니다. MDS에 대한 사전 치료는 허용됩니다.
2. 세계보건기구 분류에 따른 급성 전골수구성 백혈병(APL, FAB 아형 M3).
3. 시험 약물에 대한 과민증.
4. 현재 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양(예: 전립선암 또는 유방암에서 호르몬/항호르몬 치료 제외).
5. 조사자가 백혈병 CNS 침범과 관련이 있는 것으로 간주하는 알려진 임상 중추신경계(CNS) 증상.
6. QTcF(Fridericia 공식에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격) > 470ms, 기준선에서 최소 2분 간격으로 취한 3회 반복의 평균값 또는 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 QTcF 연장으로 계산됩니다.
7. 기준선 좌심실 박출률 < 45% 또는 제도적 정상 범위의 하한 미만.
8. 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x 정상 상한치(ULN). 백혈병 관련으로 인해 간 효소가 상승한 환자는 ULN의 5배까지 허용됩니다.
9. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN. 길버트 증후군 또는 간 침윤으로 인한 상승이 있는 환자의 경우 총 빌리루빈은 <4 x ULN이어야 합니다.
10. 크레아티닌 청소율(CLcr) < 30 ml/min(Cockcroft-Gault(C-G) 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율.
11. 신장, 간 또는 다른 장기 시스템과 관련된 심각한 질병 또는 장기 기능 장애(연구자의 의견에 따라 데시타빈을 사용한 치료를 배제하거나 연구 치료의 안전성 평가를 방해할 수 있는 통제되지 않는 활동성 감염 포함).
12. 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 3, 불안정 협심증 또는 연구자가 결정한 불량 조절 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상 존재. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색.
13. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 하거나, 동의, 연구 참여 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 중대한 동반 정신 장애 또는 사회적 상황.
14. 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자.
15. Investigator Site File에 제공된 제조업체의 처방 정보에 따른 데시타빈 치료에 대한 금기
16. 시험 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자.
17. 시험 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 두 번째 피임 방법과 함께 콘돔을 사용하지 않으려는 가임 파트너가 있는 남성 환자.
18. 임신 또는 모유 수유 환자.
19. 첫 번째 연구 약물 용량 투여 후 2주 이내 또는 현재 시험 약물로 치료하기 전 조사 약물의 5개 반감기 미만 중 더 짧은 기간 내 모든 연구 약물로 치료 및/또는 이전 항백혈병 독성 지속 임상적으로 관련이 있다고 판단되는 치료법.
20. volasertib과 같은 Plk 억제제를 사용한 이전 치료 또는 Plk 억제 화합물을 사용한 임상 시험에서의 치료.