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慢性的な首の痛みと背中の痛みの治療におけるボツリヌス毒素に対する患者の反応を評価する新しいアプローチ

2017年12月5日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
このプロトコルは、3 つの確立された疼痛アンケート (Visual Analogue Scale (VAS)、Neck Disability Index (NDI)、Oswestry Low Back Pain Questionnaire、および PI によって考案された 2 つの新規疼痛スケール) の有用性を調べる前向きのオープン ラベルのパイロット研究です。 )、および首の痛みと背中の痛みに対するボツリヌス毒素注射の効果を測定するための 3 つの新しい定量的ツールとの関係。 神経毒効果を測定するための 3 つの新しい方法は、表面筋電図 (sEMG) を使用した筋肉の収縮パターン、首と腰の傾斜計を使用した頸部と腰部の可動域、および赤外線イメージング カメラを使用した皮膚表面温度の測定値です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ボツリヌス毒素は、筋肉の弛緩、頭痛の予防、膀胱の制御など、FDA が承認したさまざまな臨床用途を持つ、確立された神経毒のグループです。 疼痛管理におけるボツリヌス毒素の使用を裏付ける事例証拠が豊富にあるにもかかわらず、慢性的な首と背中の痛みの治療におけるボツリヌス毒素の有効性を調べる二重盲検プラセボ対照研究では、さまざまな結果が報告されています. いくつかの小規模な研究では有意に肯定的な結果が示されていますが、他の研究ではプラセボと比較して神経毒の有効性が見出されていません. 既存の文献は、ほとんどの否定的な結果研究が、純粋に主観的な尺度であるビジュアル アナログ スケールに基づいていることを明らかにしています。 患者の赤字と不快感のレベルをよりよく反映する、より客観的な一連の対策を提案します。

私たちの提案は、退役軍人の慢性的な首と背中の痛みを調べる、前向きで非盲検のパイロット研究です。 私たちの主な具体的な目的は、慢性的な首と背中の痛みを持つ患者の臨床的欠陥を評価するための 3 つの新しい方法をテストすることです。皮膚表面温度（サーモグラフィー）（二次結果）と同様に。 私たちの仮説は、慢性的な首と背中の痛みを持つほとんどの患者は、持続的な筋肉のけいれんが原因であるということです。 その結果、患者は、自発的な筋肉のけいれんにより、患部で過剰な EMG 活動を示すことがあります。 その結果、筋肉の緊張が高まるため、可動域の減少の兆候が見られる場合があります。 また、持続的な筋肉収縮による過剰な熱産生により、皮膚表面温度が上昇することもあります。 これらの 3 つの現象を、3 つの異なる生物物理学的測定ツールを使用して測定します。 筋電図データは表面EMGデバイスで収集され、頸部と腰部の可動域は重力傾斜計で収集されます。 皮膚表面温度は、医療グレードのデジタル サーモグラフィ カメラで評価されます。

この研究の2番目の具体的な目的は、上記の測定パラメータの異常を逆転させるボツリヌス毒素の有効性を調べることです。過剰な筋電図活動を減らし、頸部と腰部の関節の可動域を広げ、皮膚表面温度の上昇を減らします。 ボツリヌス毒素で1回治療され、その後1か月、2か月、3か月でフォローアップされる60人の被験者（首の痛みが30人、腰痛が30人）の結果を測定します。 また、私たちの調査結果を、より一般的に使用されている痛みと機能のスケールである Visual Analogue Scale、Neck Disability Index、および Oswestry Low Back Pain Scale と関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • 募集
        • VA Connecticut Healthcare Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な首や背中の痛みを 6 か月以上患っている退役軍人。
  • 過去 6 か月間にボツリヌス毒素の注射を受けていない。

除外基準:

  • 筋肉以外の首や背中の痛み
  • 神経根または脊髄損傷の徴候または症状
  • ボツリヌス毒素注射に伴う有害事象の既往

  • 主要な神経障害

    • 最近の脳卒中
    • 重症筋無力症
    • 筋ジストロフィー
    • 筋緊張性ジストロフィー
    • 筋萎縮性側索硬化症
  • 不安定な心疾患または肺疾患
  • 妊娠
  • 重度の精神疾患、認知症またはせん妄
  • 過度の肥満
  • 重度の脊椎湾曲（すなわち 重度の脊柱側弯症または重度の後弯症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌス毒素を注射した
これは非盲検研究であるため、すべての被験者は、症状に基づいて 2 つのボツリヌス毒素のいずれかを受け取ります。 頚椎症の方はボトックス（ボツリヌス毒素A）、腰痛・腰痛の方はマイブロック（ボツリヌス毒素B）を施術いたします。
薬：ボツリヌス毒素
筋肉注射
他の名前：
  • ボトックス
  • マイブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛評価尺度
時間枠：3ヶ月
これは、腰痛の 8 点評価尺度です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルサーモグラフィ
時間枠：3ヶ月
医療グレードの赤外線サーモグラフィ カメラを使用した、首と腰の個別の筋肉群からの熱産生の測定
3ヶ月
VAS スコア
時間枠：3ヶ月
ビジュアルアナログスケール
3ヶ月
オスウェストリー腰椎障害スケール
時間枠：3ヶ月
頸部損傷による機能低下を評価するスコアリングシステム
3ヶ月
頸椎および腰椎の可動域
時間枠：3ヶ月
X、y、z 軸での背骨の回転の測定
3ヶ月
表面筋電図（sEMG）
時間枠：3ヶ月
自発筋活動の非侵襲的電気生理学的測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Connecticut Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Hajime A Tokuno, MD、VA Connecticut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予期された)

2018年8月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月5日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01769

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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