만성 목 통증 및 허리 통증 치료에서 보툴리눔 독소에 대한 환자의 반응을 평가하는 새로운 접근법
연구 개요
상세 설명
보툴리눔 독소는 근육 이완, 두통 예방 및 방광 조절을 포함하여 FDA 승인을 받은 다양한 임상 용도를 가진 잘 확립된 신경독 그룹입니다. 통증 관리에 사용을 뒷받침하는 일화적 증거가 풍부함에도 불구하고 만성 목 및 요통 치료에서 보툴리눔 독소의 효능을 조사한 이중 맹검 위약 대조군 연구에서 혼합된 결과가 보고되었습니다. 몇몇 소규모 연구에서는 상당히 긍정적인 결과를 보인 반면, 다른 연구에서는 위약에 비해 신경독의 효능을 발견하지 못했습니다. 기존 문헌에 따르면 대부분의 부정적인 결과 연구는 순전히 주관적인 척도인 Visual Analogue Scale을 기반으로 합니다. 우리는 환자의 결손과 불편함 수준을 더 잘 반영할 수 있는 보다 객관적인 일련의 조치를 제안합니다.
우리의 제안은 참전 용사들 사이에서 만성적인 목과 허리 통증을 조사할 전향적 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 우리의 주요 구체적인 목표는 만성 목과 허리 통증이 있는 환자의 임상적 결손을 평가하기 위한 세 가지 새로운 방법을 테스트하는 것입니다. 뿐만 아니라 피부 표면 온도(체온 측정법)(2차 결과). 우리의 가설은 대부분의 만성 목 및 허리 통증 환자가 지속적인 근육 경련으로 인해 유의미하게 발생한다는 것입니다. 결과적으로 환자는 자발적인 근육 경련으로 인해 환부에서 과도한 EMG 활동을 보일 수 있습니다. 결과적으로 근긴장 증가로 인해 운동 범위가 감소하는 징후를 보일 수 있습니다. 또한 지속적인 근육 수축으로 인한 과도한 열 생성으로 인해 피부 표면 온도가 상승할 수도 있습니다. 우리는 세 가지 다른 생물리학적 측정 도구를 사용하여 이 세 가지 현상을 측정할 것입니다. 근전도 데이터는 표면 EMG 장치로 수집하고 중력 경사계로 경추 및 요추 운동 범위를 수집합니다. 피부 표면 온도는 의료용 디지털 열 화상 카메라로 평가됩니다.
이 연구의 두 번째 구체적인 목적은 위에서 측정된 매개 변수의 이상을 역전시키는 보툴리눔 독소의 효능을 조사하는 것입니다: 과도한 근전도 활동 감소, 경추 및 요추 관절의 운동 범위 증가, 상승된 피부 표면 온도 감소. 우리는 보툴리눔 독소로 1회 치료를 받은 후 1개월, 2개월 및 3개월에 후속 조치를 받을 60명의 연구 대상자(목 통증 30명, 요통 30명)의 결과를 측정할 것입니다. 우리는 또한 우리의 연구 결과를 보다 일반적으로 사용되는 통증 및 기능 척도인 Visual Analogue Scale, Neck Disability Index 및 Oswestry Low Back Pain Scale과 연관시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- 모병
- VA Connecticut Healthcare Services
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 만성 목 또는 허리 통증이 있는 재향군인.
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사를 맞은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 비근육성 목 또는 허리 통증
- 신경근 또는 척수 손상의 징후 또는 증상
- 보툴리눔 독소 주사와 관련된 부작용의 병력
주요 신경 장애
- 최근 뇌졸중
- 중증 근무력증
- 근이영양증
- 근긴장성 이영양증
- 근위축성 측삭 경화증
- 불안정한 심장 또는 폐 질환
- 임신
- 심각한 정신 질환, 치매 또는 섬망
- 과도한 비만
- 심한 척추 만곡(즉, 심한 척추측만증 또는 심한 후만증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보툴리눔 독소 주사
이것은 오픈 라벨 연구이기 때문에 모든 피험자는 증상에 따라 두 가지 보툴리눔 독소 중 하나를 받게 됩니다.
경추통이 있으신 분들은 보톡스(보툴리눔톡신A), 요통이나 요통이 있으신 분들은 마이오블록(보툴리눔톡신B)
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추 통증 평가 척도
기간: 3 개월
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요통에 대한 8점 척도입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 서모그래피
기간: 3 개월
|
의료용 적외선 열화상 카메라를 사용하여 목과 허리에 있는 개별 근육 그룹의 열 생산 측정
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3 개월
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VAS 점수
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 척도
|
3 개월
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Oswestry 요추 장애 척도
기간: 3 개월
|
목 부상으로 인한 기능 손실을 평가하는 점수 시스템
|
3 개월
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경추 및 요추 운동 범위
기간: 3 개월
|
X, y 및 z 축에서 척추 회전 측정
|
3 개월
|
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표면 EMG(sEMG)
기간: 3 개월
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자발적인 근육 활동의 비침습적 전기생리학적 측정
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hajime A Tokuno, MD, VA Connecticut
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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