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Novas Abordagens na Avaliação da Resposta dos Pacientes às Toxinas Botulínicas no Tratamento da Dor Crônica no Pescoço e Dor nas Costas

5 de dezembro de 2017 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Este protocolo é um estudo piloto prospectivo, aberto, que examina a utilidade de três questionários de dor estabelecidos (a Escala Visual Analógica (VAS), o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), o Questionário de Dor Lombar de Oswestry e duas novas escalas de dor criadas pelo PI ), bem como sua relação com três novas ferramentas quantitativas para medir o efeito de injeções de toxina botulínica para dor no pescoço e dor nas costas. Os três novos métodos para medir o efeito da neurotoxina são: padrões de contração muscular usando eletromiografia de superfície (sEMG), amplitude de movimento cervical e lombar usando um inclinômetro de pescoço e lombar e leituras de temperatura da superfície da pele usando uma câmera de imagem infravermelha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As toxinas botulínicas são um grupo bem estabelecido de neurotoxinas que têm uma ampla variedade de usos clínicos aprovados pela FDA, incluindo relaxamento muscular, prevenção de dores de cabeça e controle da bexiga. Apesar da abundância de evidências anedóticas que apóiam seu uso no controle da dor, estudos duplo-cegos de controle de placebo que examinam a eficácia das toxinas botulínicas no tratamento de dores crônicas no pescoço e nas costas relataram resultados mistos. Vários estudos menores mostraram resultados significativamente positivos, enquanto outros estudos não encontraram eficácia das neurotoxinas em comparação com o placebo. A literatura existente revela que a maioria dos estudos de resultados negativos foram baseados na Escala Visual Analógica, que é uma medida puramente subjetiva. Propomos um conjunto mais objetivo de medidas que podem refletir melhor os déficits e os níveis de desconforto dos pacientes.

Nossa proposta é um estudo piloto prospectivo, aberto, que examinará a dor crônica no pescoço e nas costas entre os veteranos. Nosso principal objetivo específico é testar três novos métodos para avaliar déficits clínicos em pacientes com dor crônica no pescoço e nas costas: atividade eletromiográfica (EMG) (resultado primário) e amplitude de movimento cervical/lombar (CROM & LROM) (resultado primário) como bem como a temperatura da superfície da pele (termografia) (resultado secundário). Nossa hipótese é que a maioria dos pacientes com dor crônica no pescoço e nas costas significativamente de espasmos musculares sustentados. Como resultado, os pacientes podem apresentar excesso de atividade EMG nas áreas afetadas devido à contração muscular espontânea. E, consequentemente, podem apresentar sinais de diminuição da amplitude de movimento devido ao aumento do tônus ​​muscular. Eles também podem experimentar um aumento na temperatura da superfície da pele devido ao excesso de produção de calor da contração muscular sustentada. Mediremos esses três fenômenos usando três ferramentas de medição biofísica diferentes. Serão coletados dados eletromiográficos com aparelho de EMG de superfície e amplitudes de movimento cervical e lombar com inclinômetro de gravidade. A temperatura da superfície da pele será avaliada com uma câmera de termografia digital de grau médico.

O segundo objetivo específico deste estudo é examinar a eficácia das toxinas botulínicas na reversão das anomalias nos parâmetros medidos acima: reduzir a atividade eletromiográfica excessiva, aumentar a amplitude de movimento nas articulações cervicais e lombares e reduzir a temperatura elevada da superfície da pele. Mediremos os resultados de 60 participantes do estudo (30 para dor no pescoço e 30 para dor lombar) que serão todos tratados uma vez com toxinas botulínicas e depois acompanhados em 1 mês, 2 meses e 3 meses. Também correlacionaremos nossos achados com as escalas de dor e função mais comumente usadas: a Escala Visual Analógica, o Índice de Incapacidade do Pescoço e a Escala de Dor Lombar de Oswestry.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com dor crônica no pescoço ou nas costas por pelo menos 6 meses.
  • Nenhuma injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Dor não muscular no pescoço ou nas costas
  • Sinais ou sintomas de lesão da raiz nervosa ou da medula espinhal
  • Histórico de eventos adversos associados a injeções de toxina botulínica
  • Distúrbio neurológico grave

    • AVC recente
    • miastenia grave
    • distrofia muscular
    • Distrofia miotônica
    • esclerose lateral amiotrófica
  • Doença cardíaca ou pulmonar instável
  • Gravidez
  • Doença psiquiátrica grave, demência ou delírio
  • obesidade excessiva
  • Curvatura grave da coluna vertebral (ou seja, escoliose grave ou cifose grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: toxina botulínica injetada
Como este é um estudo aberto, todos os participantes receberão uma das duas toxinas botulínicas com base em seus sintomas. Aqueles com cervicalgia receberão Botox (toxina botulínica A) e aqueles com lombalgia ou lombalgia receberão Myobloc (toxina botulínica B)
injeções intramusculares
Outros nomes:
  • Botox
  • Myobloc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de dor lombar
Prazo: 3 meses
Esta é uma escala de classificação de 8 pontos para dor lombar
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
termografia digital
Prazo: 3 meses
medição da produção de calor de grupos musculares discretos no pescoço e na região lombar usando uma câmera de termografia infravermelha de grau médico
3 meses
Pontuação VAS
Prazo: 3 meses
Escala analógica visual
3 meses
Escala de Incapacidade Lombar de Oswestry
Prazo: 3 meses
Um sistema de pontuação que avalia a perda funcional devido a lesão no pescoço
3 meses
Amplitude de Movimento Cervical e Lombar
Prazo: 3 meses
Medição da rotação da coluna nos eixos x, y e z
3 meses
EMG de superfície (sEMG)
Prazo: 3 meses
medição eletrofisiológica não invasiva da atividade muscular espontânea
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hajime A Tokuno, MD, VA Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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