- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02008136
Novas Abordagens na Avaliação da Resposta dos Pacientes às Toxinas Botulínicas no Tratamento da Dor Crônica no Pescoço e Dor nas Costas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As toxinas botulínicas são um grupo bem estabelecido de neurotoxinas que têm uma ampla variedade de usos clínicos aprovados pela FDA, incluindo relaxamento muscular, prevenção de dores de cabeça e controle da bexiga. Apesar da abundância de evidências anedóticas que apóiam seu uso no controle da dor, estudos duplo-cegos de controle de placebo que examinam a eficácia das toxinas botulínicas no tratamento de dores crônicas no pescoço e nas costas relataram resultados mistos. Vários estudos menores mostraram resultados significativamente positivos, enquanto outros estudos não encontraram eficácia das neurotoxinas em comparação com o placebo. A literatura existente revela que a maioria dos estudos de resultados negativos foram baseados na Escala Visual Analógica, que é uma medida puramente subjetiva. Propomos um conjunto mais objetivo de medidas que podem refletir melhor os déficits e os níveis de desconforto dos pacientes.
Nossa proposta é um estudo piloto prospectivo, aberto, que examinará a dor crônica no pescoço e nas costas entre os veteranos. Nosso principal objetivo específico é testar três novos métodos para avaliar déficits clínicos em pacientes com dor crônica no pescoço e nas costas: atividade eletromiográfica (EMG) (resultado primário) e amplitude de movimento cervical/lombar (CROM & LROM) (resultado primário) como bem como a temperatura da superfície da pele (termografia) (resultado secundário). Nossa hipótese é que a maioria dos pacientes com dor crônica no pescoço e nas costas significativamente de espasmos musculares sustentados. Como resultado, os pacientes podem apresentar excesso de atividade EMG nas áreas afetadas devido à contração muscular espontânea. E, consequentemente, podem apresentar sinais de diminuição da amplitude de movimento devido ao aumento do tônus muscular. Eles também podem experimentar um aumento na temperatura da superfície da pele devido ao excesso de produção de calor da contração muscular sustentada. Mediremos esses três fenômenos usando três ferramentas de medição biofísica diferentes. Serão coletados dados eletromiográficos com aparelho de EMG de superfície e amplitudes de movimento cervical e lombar com inclinômetro de gravidade. A temperatura da superfície da pele será avaliada com uma câmera de termografia digital de grau médico.
O segundo objetivo específico deste estudo é examinar a eficácia das toxinas botulínicas na reversão das anomalias nos parâmetros medidos acima: reduzir a atividade eletromiográfica excessiva, aumentar a amplitude de movimento nas articulações cervicais e lombares e reduzir a temperatura elevada da superfície da pele. Mediremos os resultados de 60 participantes do estudo (30 para dor no pescoço e 30 para dor lombar) que serão todos tratados uma vez com toxinas botulínicas e depois acompanhados em 1 mês, 2 meses e 3 meses. Também correlacionaremos nossos achados com as escalas de dor e função mais comumente usadas: a Escala Visual Analógica, o Índice de Incapacidade do Pescoço e a Escala de Dor Lombar de Oswestry.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Recrutamento
- VA Connecticut Healthcare Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com dor crônica no pescoço ou nas costas por pelo menos 6 meses.
- Nenhuma injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Dor não muscular no pescoço ou nas costas
- Sinais ou sintomas de lesão da raiz nervosa ou da medula espinhal
- Histórico de eventos adversos associados a injeções de toxina botulínica
Distúrbio neurológico grave
- AVC recente
- miastenia grave
- distrofia muscular
- Distrofia miotônica
- esclerose lateral amiotrófica
- Doença cardíaca ou pulmonar instável
- Gravidez
- Doença psiquiátrica grave, demência ou delírio
- obesidade excessiva
- Curvatura grave da coluna vertebral (ou seja, escoliose grave ou cifose grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: toxina botulínica injetada
Como este é um estudo aberto, todos os participantes receberão uma das duas toxinas botulínicas com base em seus sintomas.
Aqueles com cervicalgia receberão Botox (toxina botulínica A) e aqueles com lombalgia ou lombalgia receberão Myobloc (toxina botulínica B)
|
injeções intramusculares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de dor lombar
Prazo: 3 meses
|
Esta é uma escala de classificação de 8 pontos para dor lombar
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
termografia digital
Prazo: 3 meses
|
medição da produção de calor de grupos musculares discretos no pescoço e na região lombar usando uma câmera de termografia infravermelha de grau médico
|
3 meses
|
|
Pontuação VAS
Prazo: 3 meses
|
Escala analógica visual
|
3 meses
|
|
Escala de Incapacidade Lombar de Oswestry
Prazo: 3 meses
|
Um sistema de pontuação que avalia a perda funcional devido a lesão no pescoço
|
3 meses
|
|
Amplitude de Movimento Cervical e Lombar
Prazo: 3 meses
|
Medição da rotação da coluna nos eixos x, y e z
|
3 meses
|
|
EMG de superfície (sEMG)
Prazo: 3 meses
|
medição eletrofisiológica não invasiva da atividade muscular espontânea
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hajime A Tokuno, MD, VA Connecticut
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RecrutamentoHER2-Low Low irressectável/metastático câncer de mama complicado com crise visceralChina
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança
-
Shanghai Henlius BiotechRecrutamentoHER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaChina
-
Aminex Therapeutics, Inc.RecrutamentoMelanoma (câncer de pele) | HER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaEstados Unidos
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAInscrevendo-se por convitePacientes com câncer de mama avançado positivo para HER2 tratado com T-DXD | Pacientes com câncer de mama Avançado com HER2-Low tratado com T-DXDCoréia do Sul
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8 | Neoplasia sólida maligna irressecável | Neoplasia Sólida Maligna Metastática | Carcinoma de Mama Invasivo | Carcinoma de mama irressecável | Carcinoma de Mama Triplo Negativo Metastático | Carcinoma de Mama... e outras condiçõesEstados Unidos
-
BicycleTx LimitedAtivo, não recrutandoNeoplasias da Mama | Neoplasias da Mama Triplo Negativas | Tumor Sólido Avançado | Neoplasia ovariana | Neoplasia da Bexiga Urinária | Neoplasias positivas para receptor hormonal e negativas para HER2 | Receptor hormonal positivo, neoplasias HER2-low | Neoplasias pulmonares de células não pequenasFrança, Estados Unidos, Espanha, Reino Unido, Itália, Canadá
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS... e outros colaboradoresRecrutamentoCâncer de mama | Neoplasias da Mama | Doenças da mama | Neoplasia de Mama | Tumores de mama | Carcinoma de mama | Neoplasias da Mama, Masculino | Câncer de Mama Estágio IV | Neoplasia Maligna da Mama Receptor Hormonal Positivo | Câncer de Mama RH positivo | Carcinoma de Mama Receptor Hormonal Positivo | Câncer... e outras condiçõesItália
Ensaios clínicos em Toxinas Botulínicas
-
Tanta UniversityConcluídoFissura Anal CrônicaEgito
-
BMI KoreaConcluídoLinhas glabelaresRepublica da Coréia
-
Abdel-Maguid RamzyConcluído
-
Jose Alberola-RubioConcluídoDor pélvica | Distúrbios do assoalho pélvico | Síndrome da Dor Pélvica | Eletromiografia | Síndrome EMG | EMG: Miopatia | Eletrofísica: MiopatiaEspanha
-
Almirall, S.A.Ativo, não recrutandoPsoríase em placasTcheca
-
PharmassetConcluído
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Recrutamento
-
ATGC Co., Ltd.RecrutamentoLinhas de expressão glabelarRepublica da Coréia
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RecrutamentoLinhas glabelares moderadas a gravesChina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRescindidoCicatrizEstados Unidos