Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye tilgange til evaluering af patienters reaktion på botulinumtoksiner i behandlingen af ​​kroniske nakkesmerter og rygsmerter

5. december 2017 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System
Denne protokol er et prospektivt, åbent pilotstudie, der undersøger anvendeligheden af ​​tre etablerede smertespørgeskemaer (Visual Analogue Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI), Oswestry Low Back Pain Questionnaire og to nye smerteskalaer udarbejdet af PI ) samt deres forhold til tre nye kvantitative værktøjer til at måle effekten af ​​botulinumtoksin-injektioner for nakkesmerter og rygsmerter. De tre nye metoder til måling af neurotoksineffekt er: muskeltrækningsmønstre ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG), cervikal og lumbal bevægelsesområde ved hjælp af et nakke- og lænd-inklinometer og hudoverfladetemperaturaflæsninger ved hjælp af et infrarødt billedkamera.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksiner er en veletableret gruppe af neurotoksiner, der har en bred vifte af FDA godkendte kliniske anvendelser, herunder muskelafslapning, hovedpineforebyggelse og blærekontrol. På trods af overfloden af ​​anekdotiske beviser, der understøtter deres anvendelse i smertebehandling, har dobbeltblinde placebokontrolundersøgelser, der undersøger effekten af ​​botulinumtoksiner i behandlingen af ​​kroniske nakke- og rygsmerter, rapporteret blandede resultater. Adskillige mindre undersøgelser har vist signifikant positive resultater, mens andre undersøgelser ikke har fundet nogen effekt af neurotoksiner sammenlignet med placebo. Den eksisterende litteratur afslører, at de fleste negative udfaldsstudier var baseret på Visual Analogue Scale, som er et rent subjektivt mål. Vi foreslår et mere objektivt sæt af foranstaltninger, der måske bedre afspejler patienters underskud og niveauer af ubehag.

Vores forslag er et prospektivt, åbent pilotstudie, der vil undersøge kroniske nakke- og rygsmerter blandt veteraner. Vores primære specifikke mål er at teste tre nye metoder til evaluering af kliniske underskud hos patienter, der har kroniske nakke- og rygsmerter: elektromyografisk (EMG) aktivitet (primært resultat) og cervikal/lumbal bevægelsesområde (CROM & LROM) (primært resultat) som samt hudoverfladetemperatur (termografi) (sekundært resultat). Vores hypotese er, at de fleste patienter med kroniske nakke- og rygsmerter signifikant fra vedvarende muskelspasmer. Som følge heraf kan patienter udvise overskydende EMG-aktivitet i berørte områder på grund af spontane muskeltrækninger. Og følgelig kan de vise tegn på nedsat bevægelsesområde på grund af øget muskeltonus. De kan også opleve en stigning i hudoverfladetemperaturen på grund af overskydende varmeproduktion fra vedvarende muskelsammentrækning. Vi vil måle disse tre fænomener ved hjælp af tre forskellige biofysiske måleværktøjer. Elektromyografiske data vil blive indsamlet med en overflade-EMG-enhed og cervikal og lumbal bevægelsesområde med et tyngdekraftsinklinometer. Hudens overfladetemperatur vil blive vurderet med et digitalt termografikamera af medicinsk kvalitet.

Det andet specifikke formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​botulinumtoksiner til at vende anomalierne i de ovenfor målte parametre: at reducere overdreven elektromyografisk aktivitet, at øge bevægelsesområdet i cervikale og lumbale led og at reducere forhøjet hudoverfladetemperatur. Vi vil måle resultaterne af 60 forsøgspersoner (30 for nakkesmerter og 30 for lændesmerter), som alle vil blive behandlet én gang med botulinumtoksiner og derefter fulgt op efter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Vi vil også korrelere vores resultater med de mere almindeligt anvendte smerte- og funktionsskalaer: Visual Analogue Scale, Neck Disability Index og Oswestry Low Back Pain Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med kroniske nakke- eller rygsmerter i mindst 6 måneder.
  • Ingen botulinumtoksin-injektioner inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-muskulære nakke- eller rygsmerter
  • Tegn eller symptomer på nerverod eller rygmarvsskade
  • Anamnese med bivirkninger forbundet med injektioner af botulinumtoksin
  • Større neurologisk lidelse

    • nyligt slagtilfælde
    • myasthenia gravis
    • muskeldystrofi
    • myotonisk dystrofi
    • Amyotrofisk lateral sklerose
  • Ustabil hjerte- eller lungesygdom
  • Graviditet
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, demens eller delirium
  • Overdreven fedme
  • Alvorlig spinal krumning (dvs. svær skoliose eller svær kyfose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: botulinumtoksin injiceret
Fordi dette er et åbent studie, vil alle forsøgspersoner modtage en af ​​to botulinumtoksiner baseret på deres symptomer. De vil cervikalgi modtage Botox (botulinum toksin A), og dem med lænde eller lændesmerter vil modtage Myobloc (botulinum toksin B)
intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • Botox
  • Myobloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal Pain Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en 8-punkts skala for lænderygsmerter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
digital termografi
Tidsramme: 3 måneder
måling af varmeproduktion fra diskrete muskelgrupper i nakke og lænd ved hjælp af et infrarødt termografikamera af medicinsk kvalitet
3 måneder
VAS score
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala
3 måneder
Oswestry Lumbal Disability Scale
Tidsramme: 3 måneder
Et scoringssystem, der vurderer funktionstab på grund af nakkeskade
3 måneder
Cervikal og lumbal bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Måling af rygsøjlens rotation i x-, y- og z-akser
3 måneder
overflade EMG (sEMG)
Tidsramme: 3 måneder
ikke-invasiv elektrofysiologisk måling af spontan muskelaktivitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hajime A Tokuno, MD, VA Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Botulinum toksiner

Abonner