- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02008136
Nye tilgange til evaluering af patienters reaktion på botulinumtoksiner i behandlingen af kroniske nakkesmerter og rygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Botulinumtoksiner er en veletableret gruppe af neurotoksiner, der har en bred vifte af FDA godkendte kliniske anvendelser, herunder muskelafslapning, hovedpineforebyggelse og blærekontrol. På trods af overfloden af anekdotiske beviser, der understøtter deres anvendelse i smertebehandling, har dobbeltblinde placebokontrolundersøgelser, der undersøger effekten af botulinumtoksiner i behandlingen af kroniske nakke- og rygsmerter, rapporteret blandede resultater. Adskillige mindre undersøgelser har vist signifikant positive resultater, mens andre undersøgelser ikke har fundet nogen effekt af neurotoksiner sammenlignet med placebo. Den eksisterende litteratur afslører, at de fleste negative udfaldsstudier var baseret på Visual Analogue Scale, som er et rent subjektivt mål. Vi foreslår et mere objektivt sæt af foranstaltninger, der måske bedre afspejler patienters underskud og niveauer af ubehag.
Vores forslag er et prospektivt, åbent pilotstudie, der vil undersøge kroniske nakke- og rygsmerter blandt veteraner. Vores primære specifikke mål er at teste tre nye metoder til evaluering af kliniske underskud hos patienter, der har kroniske nakke- og rygsmerter: elektromyografisk (EMG) aktivitet (primært resultat) og cervikal/lumbal bevægelsesområde (CROM & LROM) (primært resultat) som samt hudoverfladetemperatur (termografi) (sekundært resultat). Vores hypotese er, at de fleste patienter med kroniske nakke- og rygsmerter signifikant fra vedvarende muskelspasmer. Som følge heraf kan patienter udvise overskydende EMG-aktivitet i berørte områder på grund af spontane muskeltrækninger. Og følgelig kan de vise tegn på nedsat bevægelsesområde på grund af øget muskeltonus. De kan også opleve en stigning i hudoverfladetemperaturen på grund af overskydende varmeproduktion fra vedvarende muskelsammentrækning. Vi vil måle disse tre fænomener ved hjælp af tre forskellige biofysiske måleværktøjer. Elektromyografiske data vil blive indsamlet med en overflade-EMG-enhed og cervikal og lumbal bevægelsesområde med et tyngdekraftsinklinometer. Hudens overfladetemperatur vil blive vurderet med et digitalt termografikamera af medicinsk kvalitet.
Det andet specifikke formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af botulinumtoksiner til at vende anomalierne i de ovenfor målte parametre: at reducere overdreven elektromyografisk aktivitet, at øge bevægelsesområdet i cervikale og lumbale led og at reducere forhøjet hudoverfladetemperatur. Vi vil måle resultaterne af 60 forsøgspersoner (30 for nakkesmerter og 30 for lændesmerter), som alle vil blive behandlet én gang med botulinumtoksiner og derefter fulgt op efter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Vi vil også korrelere vores resultater med de mere almindeligt anvendte smerte- og funktionsskalaer: Visual Analogue Scale, Neck Disability Index og Oswestry Low Back Pain Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Rekruttering
- VA Connecticut Healthcare Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med kroniske nakke- eller rygsmerter i mindst 6 måneder.
- Ingen botulinumtoksin-injektioner inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-muskulære nakke- eller rygsmerter
- Tegn eller symptomer på nerverod eller rygmarvsskade
- Anamnese med bivirkninger forbundet med injektioner af botulinumtoksin
Større neurologisk lidelse
- nyligt slagtilfælde
- myasthenia gravis
- muskeldystrofi
- myotonisk dystrofi
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Ustabil hjerte- eller lungesygdom
- Graviditet
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, demens eller delirium
- Overdreven fedme
- Alvorlig spinal krumning (dvs. svær skoliose eller svær kyfose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: botulinumtoksin injiceret
Fordi dette er et åbent studie, vil alle forsøgspersoner modtage en af to botulinumtoksiner baseret på deres symptomer.
De vil cervikalgi modtage Botox (botulinum toksin A), og dem med lænde eller lændesmerter vil modtage Myobloc (botulinum toksin B)
|
intramuskulære injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal Pain Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en 8-punkts skala for lænderygsmerter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
digital termografi
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af varmeproduktion fra diskrete muskelgrupper i nakke og lænd ved hjælp af et infrarødt termografikamera af medicinsk kvalitet
|
3 måneder
|
|
VAS score
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel analog skala
|
3 måneder
|
|
Oswestry Lumbal Disability Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Et scoringssystem, der vurderer funktionstab på grund af nakkeskade
|
3 måneder
|
|
Cervikal og lumbal bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af rygsøjlens rotation i x-, y- og z-akser
|
3 måneder
|
|
overflade EMG (sEMG)
Tidsramme: 3 måneder
|
ikke-invasiv elektrofysiologisk måling af spontan muskelaktivitet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hajime A Tokuno, MD, VA Connecticut
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Botulinum toksiner
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken