Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia lähestymistapoja arvioitaessa potilaiden vastetta botuliinitoksiinille kroonisen niska- ja selkäkivun hoidossa

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: VA Connecticut Healthcare System
Tämä protokolla on prospektiivinen, avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan kolmen vakiintuneen kipukyselylomakkeen käyttökelpoisuutta (Visual Analogue Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI), Oswestry Low Back Pain Questionnaire ja kaksi uutta kipuasteikkoa, jotka PI on kehittänyt). ) sekä niiden suhde kolmeen uuteen kvantitatiiviseen työkaluun, joilla mitataan botuliinitoksiini-injektioiden vaikutusta niska- ja selkäkipuihin. Kolme uutta menetelmää neurotoksiinin vaikutuksen mittaamiseen ovat: lihasnykityskuviot pinnan elektromyografialla (sEMG), kohdunkaulan ja lannerangan liikealue niska- ja alaselän kaltevuusmittarilla ja ihon pinnan lämpötilalukemat infrapunakuvauskameralla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Botuliinitoksiinit ovat vakiintunut ryhmä neurotoksiineja, joilla on laaja valikoima FDA:n hyväksymiä kliinisiä käyttötarkoituksia, mukaan lukien lihasten rentoutuminen, päänsäryn ehkäisy ja virtsarakon hallinta. Huolimatta lukuisista anekdoottisista todisteista, jotka tukevat niiden käyttöä kivunhoidossa, kaksoissokkoutetussa lumelääkevertailututkimuksessa, jossa tutkittiin botuliinitoksiinien tehokkuutta kroonisen niska- ja selkäkivun hoidossa, on raportoitu ristiriitaisia ​​tuloksia. Useat pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi myönteisiä tuloksia, kun taas muut tutkimukset eivät ole havainneet hermomyrkkyjen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. Olemassa oleva kirjallisuus paljastaa, että useimmat negatiiviset tulostutkimukset perustuivat visuaaliseen analogiseen asteikkoon, joka on puhtaasti subjektiivinen mitta. Ehdotamme objektiivisempaa toimenpidekokonaisuutta, joka voisi heijastaa paremmin potilaiden puutteita ja epämukavuuden tasoa.

Ehdotuksemme on tulevaisuuden avoin, pilottitutkimus, jossa tarkastellaan kroonista niska- ja selkäkipua veteraanien keskuudessa. Ensisijainen erityistavoitteemme on testata kolmea uutta menetelmää kliinisten puutteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen niska- ja selkäkipu: elektromyografinen (EMG) aktiivisuus (ensisijainen tulos) ja kohdunkaulan/lantioalueen liikerata (CROM & LROM) (ensisijainen tulos). sekä ihon pintalämpötila (termografia) (toissijainen tulos). Hypoteesimme on, että useimmat potilaat, joilla on krooninen niska- ja selkäkipu, johtuvat merkittävästi jatkuvista lihaskouristuksista. Tämän seurauksena potilailla voi esiintyä ylimääräistä EMG-aktiivisuutta sairastuneilla alueilla spontaanin lihasnykityksen vuoksi. Ja näin ollen niillä voi olla merkkejä liikeradan vähenemisestä lisääntyneen lihasjänteen vuoksi. He voivat myös kokea ihon pinnan lämpötilan nousua jatkuvan lihasten supistumisen aiheuttaman liiallisen lämmöntuotannon vuoksi. Mittaamme nämä kolme ilmiötä kolmella eri biofysikaalisella mittaustyökalulla. Elektromyografiset tiedot kerätään pinta-EMG-laitteella ja kohdunkaulan ja lannerangan liikealueet painovoiman kaltevuusmittarilla. Ihon pintalämpötila mitataan lääketieteellisellä digitaalisella lämpökameralla.

Tämän tutkimuksen toisena erityistavoitteena on tutkia botuliinitoksiinien tehokkuutta edellä mitattujen parametrien poikkeavuuksien kumoamisessa: liiallisen elektromyografisen aktiivisuuden vähentämisessä, kohdunkaulan ja lannerangan nivelten liikeradan lisäämisessä sekä kohonneen ihon pinnan lämpötilan vähentämisessä. Mittaamme 60 tutkimushenkilön tuloksia (30 niskakipujen ja 30 alaselän kipujen osalta), joita kaikkia hoidetaan kerran botuliinitoksiineilla ja seurataan sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Korreloimme havaintojamme myös yleisemmin käytettyjen kipu- ja toiminta-asteikkojen kanssa: Visual Analogue Scale, Neck Disability Index ja Oswestry Low Back Pain Scale.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Rekrytointi
        • VA Connecticut Healthcare Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, joilla on krooninen niska- tai selkäkipu vähintään 6 kuukautta.
  • Ei botuliinitoksiini-injektioita viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-lihaksinen niska- tai selkäkipu
  • Merkkejä tai oireita hermojuuri- tai selkäydinvauriosta
  • Botuliinitoksiini-injektioihin liittyvät haittatapahtumat historiassa
  • Suuri neurologinen häiriö

    • viimeaikainen aivohalvaus
    • myasthenia gravis
    • lihassurkastumatauti
    • myotoninen dystrofia
    • amyotrofinen lateraaliskleroosi
  • Epästabiili sydän- tai keuhkosairaus
  • Raskaus
  • Vaikea psykiatrinen sairaus, dementia tai delirium
  • Liiallinen lihavuus
  • Vakava selkärangan kaarevuus (esim. vaikea skolioosi tai vaikea kyfoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ruiskeena botuliinitoksiinia
Koska tämä on avoin tutkimus, kaikki koehenkilöt saavat yhden kahdesta botuliinitoksiinista oireidensa perusteella. Cervicalgiaa saavat saavat Botoxia (botuliinitoksiini A) ja lumbago- tai alaselkäkipuja sairastavat saavat Myoblocia (botuliinitoksiini B)
lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • Botox
  • Myobloc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on 8 pisteen asteikko alaselkäkivuille
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
digitaalinen termografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
lämmöntuotannon mittaaminen erillisistä lihasryhmistä niskassa ja alaselässä lääketieteellisellä infrapunatermografiakameralla
3 kuukautta
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
3 kuukautta
Oswestryn lannevamma-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pisteytysjärjestelmä, joka arvioi niskavamman aiheuttamaa toiminnallista menetystä
3 kuukautta
Kohdunkaulan ja lannerangan liikealue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selkärangan pyörimisen mittaus x-, y- ja z-akseleilla
3 kuukautta
pinta-EMG (sEMG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ei-invasiivinen sähköfysiologinen spontaanin lihastoiminnan mittaus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hajime A Tokuno, MD, VA Connecticut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiinit

3
Tilaa