- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02008136
Uusia lähestymistapoja arvioitaessa potilaiden vastetta botuliinitoksiinille kroonisen niska- ja selkäkivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Botuliinitoksiinit ovat vakiintunut ryhmä neurotoksiineja, joilla on laaja valikoima FDA:n hyväksymiä kliinisiä käyttötarkoituksia, mukaan lukien lihasten rentoutuminen, päänsäryn ehkäisy ja virtsarakon hallinta. Huolimatta lukuisista anekdoottisista todisteista, jotka tukevat niiden käyttöä kivunhoidossa, kaksoissokkoutetussa lumelääkevertailututkimuksessa, jossa tutkittiin botuliinitoksiinien tehokkuutta kroonisen niska- ja selkäkivun hoidossa, on raportoitu ristiriitaisia tuloksia. Useat pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi myönteisiä tuloksia, kun taas muut tutkimukset eivät ole havainneet hermomyrkkyjen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. Olemassa oleva kirjallisuus paljastaa, että useimmat negatiiviset tulostutkimukset perustuivat visuaaliseen analogiseen asteikkoon, joka on puhtaasti subjektiivinen mitta. Ehdotamme objektiivisempaa toimenpidekokonaisuutta, joka voisi heijastaa paremmin potilaiden puutteita ja epämukavuuden tasoa.
Ehdotuksemme on tulevaisuuden avoin, pilottitutkimus, jossa tarkastellaan kroonista niska- ja selkäkipua veteraanien keskuudessa. Ensisijainen erityistavoitteemme on testata kolmea uutta menetelmää kliinisten puutteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen niska- ja selkäkipu: elektromyografinen (EMG) aktiivisuus (ensisijainen tulos) ja kohdunkaulan/lantioalueen liikerata (CROM & LROM) (ensisijainen tulos). sekä ihon pintalämpötila (termografia) (toissijainen tulos). Hypoteesimme on, että useimmat potilaat, joilla on krooninen niska- ja selkäkipu, johtuvat merkittävästi jatkuvista lihaskouristuksista. Tämän seurauksena potilailla voi esiintyä ylimääräistä EMG-aktiivisuutta sairastuneilla alueilla spontaanin lihasnykityksen vuoksi. Ja näin ollen niillä voi olla merkkejä liikeradan vähenemisestä lisääntyneen lihasjänteen vuoksi. He voivat myös kokea ihon pinnan lämpötilan nousua jatkuvan lihasten supistumisen aiheuttaman liiallisen lämmöntuotannon vuoksi. Mittaamme nämä kolme ilmiötä kolmella eri biofysikaalisella mittaustyökalulla. Elektromyografiset tiedot kerätään pinta-EMG-laitteella ja kohdunkaulan ja lannerangan liikealueet painovoiman kaltevuusmittarilla. Ihon pintalämpötila mitataan lääketieteellisellä digitaalisella lämpökameralla.
Tämän tutkimuksen toisena erityistavoitteena on tutkia botuliinitoksiinien tehokkuutta edellä mitattujen parametrien poikkeavuuksien kumoamisessa: liiallisen elektromyografisen aktiivisuuden vähentämisessä, kohdunkaulan ja lannerangan nivelten liikeradan lisäämisessä sekä kohonneen ihon pinnan lämpötilan vähentämisessä. Mittaamme 60 tutkimushenkilön tuloksia (30 niskakipujen ja 30 alaselän kipujen osalta), joita kaikkia hoidetaan kerran botuliinitoksiineilla ja seurataan sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Korreloimme havaintojamme myös yleisemmin käytettyjen kipu- ja toiminta-asteikkojen kanssa: Visual Analogue Scale, Neck Disability Index ja Oswestry Low Back Pain Scale.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hajime A Tokuno, MD
- Puhelinnumero: 203-937-4724
- Sähköposti: hajime.tokuno@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Rekrytointi
- VA Connecticut Healthcare Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on krooninen niska- tai selkäkipu vähintään 6 kuukautta.
- Ei botuliinitoksiini-injektioita viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-lihaksinen niska- tai selkäkipu
- Merkkejä tai oireita hermojuuri- tai selkäydinvauriosta
- Botuliinitoksiini-injektioihin liittyvät haittatapahtumat historiassa
Suuri neurologinen häiriö
- viimeaikainen aivohalvaus
- myasthenia gravis
- lihassurkastumatauti
- myotoninen dystrofia
- amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Epästabiili sydän- tai keuhkosairaus
- Raskaus
- Vaikea psykiatrinen sairaus, dementia tai delirium
- Liiallinen lihavuus
- Vakava selkärangan kaarevuus (esim. vaikea skolioosi tai vaikea kyfoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: ruiskeena botuliinitoksiinia
Koska tämä on avoin tutkimus, kaikki koehenkilöt saavat yhden kahdesta botuliinitoksiinista oireidensa perusteella.
Cervicalgiaa saavat saavat Botoxia (botuliinitoksiini A) ja lumbago- tai alaselkäkipuja sairastavat saavat Myoblocia (botuliinitoksiini B)
|
lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lannerangan kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on 8 pisteen asteikko alaselkäkivuille
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
digitaalinen termografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lämmöntuotannon mittaaminen erillisistä lihasryhmistä niskassa ja alaselässä lääketieteellisellä infrapunatermografiakameralla
|
3 kuukautta
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
3 kuukautta
|
Oswestryn lannevamma-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteytysjärjestelmä, joka arvioi niskavamman aiheuttamaa toiminnallista menetystä
|
3 kuukautta
|
Kohdunkaulan ja lannerangan liikealue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selkärangan pyörimisen mittaus x-, y- ja z-akseleilla
|
3 kuukautta
|
pinta-EMG (sEMG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ei-invasiivinen sähköfysiologinen spontaanin lihastoiminnan mittaus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hajime A Tokuno, MD, VA Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiinit
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Abdel-Maguid RamzyValmis
-
Medy-ToxValmis
-
PharmassetValmis
-
Mentor Worldwide, LLCValmisSpastinen torticollisYhdysvallat
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonGlabellar Lines | Crow's Feet Lines
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Tuntematon