- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02008136
Nouvelles approches pour évaluer la réponse des patients aux toxines botuliques dans le traitement des douleurs chroniques au cou et au dos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les toxines botuliques sont un groupe bien établi de neurotoxines qui ont une grande variété d'utilisations cliniques approuvées par la FDA, notamment la relaxation musculaire, la prévention des maux de tête et le contrôle de la vessie. Malgré l'abondance de preuves anecdotiques à l'appui de leur utilisation dans la gestion de la douleur, des études contrôlées en double aveugle contre placebo examinant l'efficacité des toxines botuliques dans le traitement des douleurs chroniques au cou et au dos ont rapporté des résultats mitigés. Plusieurs études plus petites ont montré des résultats significativement positifs tandis que d'autres études n'ont trouvé aucune efficacité des neurotoxines par rapport au placebo. La littérature existante révèle que la plupart des études sur les résultats négatifs étaient basées sur l'échelle visuelle analogique, qui est une mesure purement subjective. Nous proposons un ensemble plus objectif de mesures qui pourraient mieux refléter les déficits et les niveaux d'inconfort des patients.
Notre proposition est une étude pilote prospective, ouverte, qui examinera les douleurs chroniques au cou et au dos chez les anciens combattants. Notre principal objectif spécifique est de tester trois nouvelles méthodes d'évaluation des déficits cliniques chez les patients souffrant de douleurs chroniques au cou et au dos : l'activité électromyographique (EMG) (résultat principal) et l'amplitude des mouvements cervicaux/lombaires (CROM et LROM) (résultat principal) comme ainsi que la température de surface de la peau (thermographie) (critère secondaire). Notre hypothèse est que la plupart des patients souffrant de douleurs chroniques au cou et au dos sont significativement dus à des spasmes musculaires soutenus. En conséquence, les patients peuvent présenter une activité EMG excédentaire dans les zones touchées en raison de contractions musculaires spontanées. Et par conséquent, ils peuvent montrer des signes de diminution de l'amplitude des mouvements en raison de l'augmentation du tonus musculaire. Ils peuvent également subir une augmentation de la température de la surface de la peau en raison de la production excessive de chaleur due à une contraction musculaire soutenue. Nous allons mesurer ces trois phénomènes à l'aide de trois outils de mesures biophysiques différents. Les données électromyographiques seront recueillies avec un appareil EMG de surface, et l'amplitude des mouvements cervicaux et lombaires avec un inclinomètre à gravité. La température de surface de la peau sera évaluée avec une caméra de thermographie numérique de qualité médicale.
Le deuxième objectif spécifique de cette étude est d'examiner l'efficacité des toxines botuliques pour inverser les anomalies des paramètres mesurés ci-dessus : réduire l'activité électromyographique excessive, augmenter l'amplitude des mouvements des articulations cervicales et lombaires et réduire la température de surface de la peau élevée. Nous mesurerons les résultats de 60 sujets de l'étude (30 pour les cervicalgies et 30 pour les lombalgies) qui seront tous traités une fois avec des toxines botuliques, puis suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois. Nous corrélerons également nos résultats avec les échelles de douleur et de fonction les plus couramment utilisées : l'échelle visuelle analogique, l'indice d'invalidité du cou et l'échelle de douleur lombaire d'Oswestry.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Recrutement
- VA Connecticut Healthcare Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants souffrant de douleurs chroniques au cou ou au dos depuis au moins 6 mois.
- Aucune injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Douleurs non musculaires au cou ou au dos
- Signes ou symptômes de lésion des racines nerveuses ou de la moelle épinière
- Antécédents d'événements indésirables associés aux injections de toxine botulique
Trouble neurologique majeur
- AVC récent
- myasthénie grave
- dystrophie musculaire
- dystrophie myotonique
- la sclérose latérale amyotrophique
- Maladie cardiaque ou pulmonaire instable
- Grossesse
- Maladie psychiatrique grave, démence ou délire
- Obésité excessive
- Courbure sévère de la colonne vertébrale (c. scoliose sévère ou cyphose sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: toxine botulique injectée
Comme il s'agit d'une étude ouverte, tous les sujets recevront l'une des deux toxines botuliques en fonction de leurs symptômes.
Ceux qui auront une cervicalgie recevront du Botox (toxine botulique A) et ceux qui souffrent de lumbago ou de lombalgie recevront du Myobloc (toxine botulique B)
|
injections intramusculaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de la douleur lombaire
Délai: 3 mois
|
Il s'agit d'une échelle d'évaluation en 8 points pour les douleurs lombaires
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
thermographie numérique
Délai: 3 mois
|
mesure de la production de chaleur à partir de groupes musculaires discrets dans le cou et le bas du dos à l'aide d'une caméra de thermographie infrarouge de qualité médicale
|
3 mois
|
Score EVA
Délai: 3 mois
|
Échelle analogique visuelle
|
3 mois
|
Échelle d'incapacité lombaire d'Oswestry
Délai: 3 mois
|
Un système de notation qui évalue la perte fonctionnelle due à une blessure au cou
|
3 mois
|
Gamme de mouvement cervicale et lombaire
Délai: 3 mois
|
Mesure de la rotation de la colonne vertébrale dans les axes x, y et z
|
3 mois
|
EMG de surface (sEMG)
Délai: 3 mois
|
mesure électrophysiologique non invasive de l'activité musculaire spontanée
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hajime A Tokuno, MD, VA Connecticut
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- La douleur du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Toxines botulique
Autres numéros d'identification d'étude
- 01769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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