Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouvelles approches pour évaluer la réponse des patients aux toxines botuliques dans le traitement des douleurs chroniques au cou et au dos

5 décembre 2017 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System
Ce protocole est une étude pilote prospective, ouverte, examinant l'utilité de trois questionnaires établis sur la douleur (l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice d'invalidité du cou (NDI), le questionnaire Oswestry sur la douleur lombaire et deux nouvelles échelles de douleur conçues par le PI ) ainsi que leur relation avec trois nouveaux outils quantitatifs pour mesurer l'effet des injections de toxine botulique sur les douleurs cervicales et dorsales. Les trois nouvelles méthodes de mesure de l'effet de la neurotoxine sont : les schémas de contraction musculaire utilisant l'électromyographie de surface (sEMG), l'amplitude de mouvement cervicale et lombaire à l'aide d'un inclinomètre du cou et du bas du dos, et les lectures de la température de surface de la peau à l'aide d'une caméra d'imagerie infrarouge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les toxines botuliques sont un groupe bien établi de neurotoxines qui ont une grande variété d'utilisations cliniques approuvées par la FDA, notamment la relaxation musculaire, la prévention des maux de tête et le contrôle de la vessie. Malgré l'abondance de preuves anecdotiques à l'appui de leur utilisation dans la gestion de la douleur, des études contrôlées en double aveugle contre placebo examinant l'efficacité des toxines botuliques dans le traitement des douleurs chroniques au cou et au dos ont rapporté des résultats mitigés. Plusieurs études plus petites ont montré des résultats significativement positifs tandis que d'autres études n'ont trouvé aucune efficacité des neurotoxines par rapport au placebo. La littérature existante révèle que la plupart des études sur les résultats négatifs étaient basées sur l'échelle visuelle analogique, qui est une mesure purement subjective. Nous proposons un ensemble plus objectif de mesures qui pourraient mieux refléter les déficits et les niveaux d'inconfort des patients.

Notre proposition est une étude pilote prospective, ouverte, qui examinera les douleurs chroniques au cou et au dos chez les anciens combattants. Notre principal objectif spécifique est de tester trois nouvelles méthodes d'évaluation des déficits cliniques chez les patients souffrant de douleurs chroniques au cou et au dos : l'activité électromyographique (EMG) (résultat principal) et l'amplitude des mouvements cervicaux/lombaires (CROM et LROM) (résultat principal) comme ainsi que la température de surface de la peau (thermographie) (critère secondaire). Notre hypothèse est que la plupart des patients souffrant de douleurs chroniques au cou et au dos sont significativement dus à des spasmes musculaires soutenus. En conséquence, les patients peuvent présenter une activité EMG excédentaire dans les zones touchées en raison de contractions musculaires spontanées. Et par conséquent, ils peuvent montrer des signes de diminution de l'amplitude des mouvements en raison de l'augmentation du tonus musculaire. Ils peuvent également subir une augmentation de la température de la surface de la peau en raison de la production excessive de chaleur due à une contraction musculaire soutenue. Nous allons mesurer ces trois phénomènes à l'aide de trois outils de mesures biophysiques différents. Les données électromyographiques seront recueillies avec un appareil EMG de surface, et l'amplitude des mouvements cervicaux et lombaires avec un inclinomètre à gravité. La température de surface de la peau sera évaluée avec une caméra de thermographie numérique de qualité médicale.

Le deuxième objectif spécifique de cette étude est d'examiner l'efficacité des toxines botuliques pour inverser les anomalies des paramètres mesurés ci-dessus : réduire l'activité électromyographique excessive, augmenter l'amplitude des mouvements des articulations cervicales et lombaires et réduire la température de surface de la peau élevée. Nous mesurerons les résultats de 60 sujets de l'étude (30 pour les cervicalgies et 30 pour les lombalgies) qui seront tous traités une fois avec des toxines botuliques, puis suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois. Nous corrélerons également nos résultats avec les échelles de douleur et de fonction les plus couramment utilisées : l'échelle visuelle analogique, l'indice d'invalidité du cou et l'échelle de douleur lombaire d'Oswestry.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants souffrant de douleurs chroniques au cou ou au dos depuis au moins 6 mois.
  • Aucune injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Douleurs non musculaires au cou ou au dos
  • Signes ou symptômes de lésion des racines nerveuses ou de la moelle épinière
  • Antécédents d'événements indésirables associés aux injections de toxine botulique
  • Trouble neurologique majeur

    • AVC récent
    • myasthénie grave
    • dystrophie musculaire
    • dystrophie myotonique
    • la sclérose latérale amyotrophique
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire instable
  • Grossesse
  • Maladie psychiatrique grave, démence ou délire
  • Obésité excessive
  • Courbure sévère de la colonne vertébrale (c. scoliose sévère ou cyphose sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: toxine botulique injectée
Comme il s'agit d'une étude ouverte, tous les sujets recevront l'une des deux toxines botuliques en fonction de leurs symptômes. Ceux qui auront une cervicalgie recevront du Botox (toxine botulique A) et ceux qui souffrent de lumbago ou de lombalgie recevront du Myobloc (toxine botulique B)
injections intramusculaires
Autres noms:
  • Botox
  • Myobloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur lombaire
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une échelle d'évaluation en 8 points pour les douleurs lombaires
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thermographie numérique
Délai: 3 mois
mesure de la production de chaleur à partir de groupes musculaires discrets dans le cou et le bas du dos à l'aide d'une caméra de thermographie infrarouge de qualité médicale
3 mois
Score EVA
Délai: 3 mois
Échelle analogique visuelle
3 mois
Échelle d'incapacité lombaire d'Oswestry
Délai: 3 mois
Un système de notation qui évalue la perte fonctionnelle due à une blessure au cou
3 mois
Gamme de mouvement cervicale et lombaire
Délai: 3 mois
Mesure de la rotation de la colonne vertébrale dans les axes x, y et z
3 mois
EMG de surface (sEMG)
Délai: 3 mois
mesure électrophysiologique non invasive de l'activité musculaire spontanée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hajime A Tokuno, MD, VA Connecticut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Essais cliniques sur Toxines botulique

3
S'abonner