慢性 HBV 感染に対する T 細胞機能応答に関する生物医学研究プログラムのための血液サンプルの調達
2015年2月25日 更新者：Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida
この研究の目的は、VGTI Florida が主導する生物医学研究プログラムのために、約 40 の慢性 HBV から血液 (血漿、血清、RNA、および PBMC サンプル) を調達することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
慢性 HBV 感染の間、ウイルス複製と宿主免疫応答の間の動的バランスは、肝疾患の病因にとって極めて重要です。 HBV 特異的 T 細胞機能は、低レベルの抗ウイルス性サイトカイン、細胞障害性 T リンパ球活性の低下、および持続的なウイルス血症を特徴とする慢性 HBV 感染患者で損なわれています。 ただし、慢性 HBV 感染におけるこの T 細胞の機能不全の根底にあるメカニズムは完全には理解されていません。
この研究中に得られたサンプルに関する生物医学的研究には、他の研究の中でも特に、Treg および活性化マーカー、負の調節分子、および VGTI フロリダで開発された拡張パネル マーカーを使用した CD4 および CD8 サブセットの表現型を研究するための高度なフローサイトメトリーが含まれます。 ICS、DC サブセット、活性化、およびフォスによるシグナル伝達経路による機能的 CD4 応答を測定するための追加の抗体パネル
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University Health System
-
コンタクト：
- Paula G Smith, RN
- メール：pgsmith@vcu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者ボランティア
説明
包含基準:
- -現在HBV感染の治療を受けていない、または安定した抗ウイルス療法を受けている少なくとも12か月間、HBsAgの存在によって記録された慢性HBV感染症の患者
除外基準:
- -HBV治療ワクチンの以前の使用
- -現在、インターフェロンアルファまたは他の免疫モジュレーターで治療されています
- 急性HBV感染
- 慢性不活動性 HBV キャリア
- 急性肝炎の症状として定義されるHBV感染の急性再燃/再活性化および最近のアミノトランスフェラーゼ（10 x ULNを超える）またはビリルビンレベルの上昇の下で
- -HCV、HDV、および/またはHIVとの既知の同時感染
- 腎透析中
- 妊娠中または授乳中の女性患者の場合
- 肝硬変、肝細胞がんまたは肝移植
- 自己免疫性肝炎を含む活動性自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
慢性HBV
慢性 HBV 層: HBV 耐性、慢性活動性 HBe+ または HBe-、抗ウイルス療法で抑制
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性HBV感染におけるTリンパ球の表現型と機能的応答
時間枠：ベースライン
|
表現型 CD4+ および CD8+ サブセット - 活性化マーカーおよび負の制御因子 - CD4+ 機能応答。
ウイルス抗原特異的 T 細胞におけるプログラム死 1 (PD-1) およびそのリガンド (PD-L1/B7-H1) の発現
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Sterling, MD、Virginia Commonwealth University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBV-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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