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Approvvigionamento di campioni di sangue per un programma di ricerca biomedica sulla risposta funzionale delle cellule T all'infezione cronica da HBV

25 febbraio 2015 aggiornato da: Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida
L'obiettivo dello studio è procurare sangue (campioni di plasma, siero, RNA e PBMC) da circa 40 HBV cronici per il programma di ricerca biomedica guidato da VGTI Florida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Durante l'infezione cronica da HBV, un equilibrio dinamico tra la replicazione virale e la risposta immunitaria dell'ospite è fondamentale per la patogenesi della malattia epatica. La funzione delle cellule T specifiche dell'HBV è compromessa nei pazienti con infezione cronica da HBV caratterizzata da bassi livelli di citochine antivirali, ridotta attività dei linfociti T citotossici e viremia persistente. Tuttavia, il meccanismo alla base di questo malfunzionamento delle cellule T nell'infezione cronica da HBV non è stato completamente compreso.

La ricerca biomedica sui campioni ottenuti durante questo studio includerà, tra gli altri studi, la citometria a flusso avanzata per studiare i marcatori Treg e di attivazione, le molecole regolatrici negative e il fenotipo dei sottoinsiemi CD4 e CD8 utilizzando i marcatori del pannello esteso sviluppati presso VGTI Florida. Pannelli anticorpali aggiuntivi per misurare le risposte CD4 funzionali mediante ICS, sottoinsiemi DC, attivazione e percorsi di segnalazione mediante phos

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti volontari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione cronica da HBV documentata dalla presenza di HBsAg per almeno 12 mesi attualmente non trattato per infezione da HBV o in terapia antivirale stabile

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso del vaccino terapeutico HBV
  • Attualmente in trattamento con interferone alfa o altri modulatori immunitari
  • Infezione acuta da HBV
  • Portatore cronico inattivo di HBV
  • in caso di riacutizzazione/riattivazione dell'infezione da HBV definita come sintomi di epatite acuta e recente aumento dei livelli di aminotransferasi (oltre 10 x ULN) o di bilirubina
  • Co-infezione nota con HCV, HDV e/o HIV
  • Sotto dialisi renale
  • Per pazienti di sesso femminile, in gravidanza o in allattamento
  • Cirrosi, carcinoma epatocellulare o trapianto di fegato
  • malattia autoimmune attiva inclusa l'epatite autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HBV cronico
strati HBV cronici: HBV tolleranti, HBe+ o HBe- attivi cronici, soppressi con terapia antivirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo dei linfociti T e risposta funzionale nell'infezione cronica da HBV
Lasso di tempo: Linea di base
Sottoinsiemi fenotipici CD4+ e CD8+ - marcatori di attivazione e regolatori negativi - risposta funzionale CD4+. Espressione della morte programmata 1 (PD-1) e del suo ligando (PD-L1/B7-H1) su cellule T specifiche dell'antigene virale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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