- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02017587
Approvvigionamento di campioni di sangue per un programma di ricerca biomedica sulla risposta funzionale delle cellule T all'infezione cronica da HBV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante l'infezione cronica da HBV, un equilibrio dinamico tra la replicazione virale e la risposta immunitaria dell'ospite è fondamentale per la patogenesi della malattia epatica. La funzione delle cellule T specifiche dell'HBV è compromessa nei pazienti con infezione cronica da HBV caratterizzata da bassi livelli di citochine antivirali, ridotta attività dei linfociti T citotossici e viremia persistente. Tuttavia, il meccanismo alla base di questo malfunzionamento delle cellule T nell'infezione cronica da HBV non è stato completamente compreso.
La ricerca biomedica sui campioni ottenuti durante questo studio includerà, tra gli altri studi, la citometria a flusso avanzata per studiare i marcatori Treg e di attivazione, le molecole regolatrici negative e il fenotipo dei sottoinsiemi CD4 e CD8 utilizzando i marcatori del pannello esteso sviluppati presso VGTI Florida. Pannelli anticorpali aggiuntivi per misurare le risposte CD4 funzionali mediante ICS, sottoinsiemi DC, attivazione e percorsi di segnalazione mediante phos
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Contatto:
- Paula G Smith, RN
- Email: pgsmith@vcu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con infezione cronica da HBV documentata dalla presenza di HBsAg per almeno 12 mesi attualmente non trattato per infezione da HBV o in terapia antivirale stabile
Criteri di esclusione:
- Precedente uso del vaccino terapeutico HBV
- Attualmente in trattamento con interferone alfa o altri modulatori immunitari
- Infezione acuta da HBV
- Portatore cronico inattivo di HBV
- in caso di riacutizzazione/riattivazione dell'infezione da HBV definita come sintomi di epatite acuta e recente aumento dei livelli di aminotransferasi (oltre 10 x ULN) o di bilirubina
- Co-infezione nota con HCV, HDV e/o HIV
- Sotto dialisi renale
- Per pazienti di sesso femminile, in gravidanza o in allattamento
- Cirrosi, carcinoma epatocellulare o trapianto di fegato
- malattia autoimmune attiva inclusa l'epatite autoimmune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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HBV cronico
strati HBV cronici: HBV tolleranti, HBe+ o HBe- attivi cronici, soppressi con terapia antivirale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fenotipo dei linfociti T e risposta funzionale nell'infezione cronica da HBV
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sottoinsiemi fenotipici CD4+ e CD8+ - marcatori di attivazione e regolatori negativi - risposta funzionale CD4+.
Espressione della morte programmata 1 (PD-1) e del suo ligando (PD-L1/B7-H1) su cellule T specifiche dell'antigene virale
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBV-001
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