Získávání krevních vzorků pro program biomedicínského výzkumu funkční odpovědi T buněk na chronickou infekci HBV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během chronické infekce HBV je pro patogenezi onemocnění jater klíčová dynamická rovnováha mezi replikací viru a imunitní odpovědí hostitele. Specifická funkce T-buněk HBV je narušena u pacientů s chronickou infekcí HBV charakterizovanou nízkými hladinami antivirových cytokinů, zhoršenou aktivitou cytotoxických T lymfocytů a přetrvávající virémií. Mechanismus této špatné funkce T-buněk u chronické infekce HBV však nebyl zcela objasněn.
Biomedicínský výzkum vzorků získaných během této studie bude mimo jiné zahrnovat pokročilou průtokovou cytometrii pro studium Treg a aktivačních markerů, negativních regulačních molekul a fenotypu podskupin CD4 a CD8 pomocí rozšířených panelových markerů vyvinutých ve VGTI Florida. Další panely protilátek pro měření funkčních odpovědí CD4 pomocí ICS, podskupin DC, aktivace a signálních drah pomocí phos
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Kontakt:
- Paula G Smith, RN
- E-mail: pgsmith@vcu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chronickou infekcí HBV dokumentovanou přítomností HBsAg po dobu nejméně 12 měsíců, v současné době neléčený pro infekci HBV nebo pod stabilní antivirovou terapií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití terapeutické vakcíny proti HBV
- V současné době léčen interferonem alfa nebo jiným imunitním modulátorem(y)
- Akutní infekce HBV
- Chronický neaktivní nosič HBV
- při akutním vzplanutí/reaktivaci infekce HBV definované jako příznaky akutní hepatitidy a nedávné zvýšení hladin aminotransferázy (nad 10x ULN) nebo bilirubinu
- Známá koinfekce HCV, HDV a/nebo HIV
- Pod renální dialýzou
- Pro pacientky, těhotné nebo kojící
- Cirhóza, hepatocelulární karcinom nebo transplantace jater
- aktivní autoimunitní onemocnění včetně autoimunitní hepatitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronická HBV
chronické vrstvy HBV: HBV tolerantní, chronicky aktivní HBe+ nebo HBe-, potlačené antivirovou terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotyp T lymfocytů a funkční odpověď u chronické infekce HBV
Časové okno: Základní linie
|
Fenotypové podskupiny CD4+ a CD8+ - aktivační markery a negativní regulátory - funkční odpověď CD4+.
Exprese programované smrti 1 (PD-1) a jejího ligandu (PD-L1/B7-H1) na T-buňkách specifických pro virový antigen
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBV-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .