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Beschaffung von Blutproben für ein biomedizinisches Forschungsprogramm zur funktionellen Antwort von T-Zellen auf eine chronische HBV-Infektion

25. Februar 2015 aktualisiert von: Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida
Das Ziel der Studie ist die Beschaffung von Blut (Plasma-, Serum-, RNA- und PBMC-Proben) von ungefähr 40 chronisch HBV für ein biomedizinisches Forschungsprogramm unter der Leitung von VGTI Florida.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während einer chronischen HBV-Infektion ist ein dynamisches Gleichgewicht zwischen viraler Replikation und der Immunantwort des Wirts entscheidend für die Pathogenese von Lebererkrankungen. Die HBV-spezifische T-Zellfunktion ist bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion beeinträchtigt, die durch niedrige Spiegel an antiviralen Zytokinen, beeinträchtigte zytotoxische T-Lymphozytenaktivität und anhaltende Virämie gekennzeichnet ist. Der Mechanismus, der dieser T-Zell-Fehlfunktion bei chronischer HBV-Infektion zugrunde liegt, ist jedoch noch nicht vollständig verstanden worden.

Die biomedizinische Forschung an den während dieser Studie erhaltenen Proben wird unter anderem fortgeschrittene Durchflusszytometrie umfassen, um die Treg- und Aktivierungsmarker, negative regulatorische Moleküle und den Phänotyp von CD4- und CD8-Untergruppen unter Verwendung der am VGTI Florida entwickelten erweiterten Panel-Marker zu untersuchen. Zusätzliche Antikörper-Panels zur Messung funktioneller CD4-Antworten durch ICS, DC-Untergruppen, Aktivierung und Signalwege durch Phos

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ehrenamtlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer HBV-Infektion, dokumentiert durch Vorhandensein von HBsAg für mindestens 12 Monate, derzeit unbehandelt wegen HBV-Infektion oder unter stabiler antiviraler Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung eines therapeutischen HBV-Impfstoffs
  • Derzeit mit Interferon alpha oder anderen Immunmodulator(en) behandelt
  • Akute HBV-Infektion
  • Chronisch inaktiver HBV-Träger
  • unter einem akuten Schub/einer Reaktivierung einer HBV-Infektion, definiert als Symptome einer akuten Hepatitis und kürzlicher Erhöhung der Aminotransferase- (über 10 x ULN) oder Bilirubinspiegel
  • Bekannte Koinfektion mit HCV, HDV und/oder HIV
  • Unter Nierendialyse
  • Für weibliche Patienten, schwanger oder stillend
  • Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom oder Lebertransplantation
  • aktive Autoimmunerkrankung einschließlich Autoimmunhepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronisches HBV
Chronische HBV-Schichten: HBV-tolerant, chronisch aktives HBe+ oder HBe-, unterdrückt durch antivirale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Lymphozyten-Phänotyp und funktionelle Reaktion bei chronischer HBV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Untergruppen des Phänotyps CD4+ und CD8+ - Aktivierungsmarker und negative Regulatoren - Funktionelle CD4+-Antwort. Expression des programmierten Todes 1 (PD-1) und seines Liganden (PD-L1/B7-H1) auf viralen Antigen-spezifischen T-Zellen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBV-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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