Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aankoop van bloedmonsters voor een biomedisch onderzoeksprogramma naar T-celfunctionele respons op chronische HBV-infectie

25 februari 2015 bijgewerkt door: Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida
Het doel van de studie is om bloed (plasma-, serum-, RNA- en PBMC-monsters) te verkrijgen van ongeveer 40 chronische HBV voor biomedisch onderzoeksprogramma geleid door VGTI Florida.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens chronische HBV-infectie is een dynamisch evenwicht tussen virale replicatie en de immuunrespons van de gastheer cruciaal voor de pathogenese van leverziekte. HBV-specifieke T-celfunctie is aangetast bij patiënten met chronische HBV-infectie die wordt gekenmerkt door lage niveaus van antivirale cytokines, verminderde cytotoxische T-lymfocytactiviteit en aanhoudende viremie. Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan deze T-celstoring bij chronische HBV-infectie is echter niet volledig begrepen.

Het biomedische onderzoek naar de monsters die tijdens deze studie zijn verkregen, omvat onder meer geavanceerde flowcytometrie om de Treg- en activeringsmarkers, negatieve regulerende moleculen en het fenotype van CD4- en CD8-subsets te bestuderen met behulp van de uitgebreide paneelmarkers die zijn ontwikkeld bij VGTI Florida. Aanvullende antilichaampanelen voor het meten van functionele CD4-responsen door ICS, DC-subsets, activering en signaalroutes door phos

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University Health System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met chronische HBV-infectie gedocumenteerd door aanwezigheid van HBsAg gedurende ten minste 12 maanden momenteel onbehandeld voor HBV-infectie of onder stabiele antivirale therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van HBV therapeutisch vaccin
  • Momenteel behandeld met interferon-alfa of andere immuunmodulator(en)
  • Acute HBV-infectie
  • Chronisch inactieve HBV-drager
  • onder een acute opflakkering/reactivering van HBV-infectie gedefinieerd als symptomen van acute hepatitis en recente verhoging van aminotransferase (meer dan 10 x ULN) of bilirubinespiegels
  • Bekende co-infectie met HCV, HDV en/of HIV
  • Onder nierdialyse
  • Voor vrouwelijke patiënten, zwanger of borstvoeding gevend
  • Cirrose, hepatocellulair carcinoom of levertransplantatie
  • actieve auto-immuunziekte waaronder auto-immuunhepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische HBV
chronische HBV-lagen: HBV-tolerant, chronisch actief HBe+ of HBe-, onderdrukt met antivirale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-lymfocyt fenotype en functionele respons bij chronische HBV-infectie
Tijdsspanne: Basislijn
Fenotype CD4+ en CD8+ subsets - activeringsmarkers en negatieve regulatoren - CD4+ functionele respons. Expressie van geprogrammeerde dood 1 (PD-1) en zijn ligand (PD-L1/B7-H1) op virale antigeenspecifieke T-cellen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBV-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren