Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af blodprøver til et biomedicinsk forskningsprogram om T-celle funktionel respons på kronisk HBV-infektion

25. februar 2015 opdateret af: Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida
Formålet med undersøgelsen er at skaffe blod (plasma-, serum-, RNA- og PBMC-prøver) fra ca. 40 kroniske HBV til et biomedicinsk forskningsprogram ledet af VGTI Florida.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under kronisk HBV-infektion er en dynamisk balance mellem viral replikation og værtens immunrespons afgørende for patogenesen af ​​leversygdom. HBV-specifik T-cellefunktion er svækket hos patienter med kronisk HBV-infektion karakteriseret ved lave niveauer af antivirale cytokiner, nedsat cytotoksisk T-lymfocytaktivitet og vedvarende viræmi. Mekanismen bag denne T-celle-fejl ved kronisk HBV-infektion er imidlertid ikke blevet fuldstændigt forstået.

Den biomedicinske forskning i prøverne opnået i løbet af denne undersøgelse vil blandt andet omfatte avanceret flowcytometri til undersøgelse af Treg og aktiveringsmarkører, negative regulatoriske molekyler og fænotyper af CD4 og CD8 undergrupper ved hjælp af de udvidede panelmarkører udviklet på VGTI Florida. Yderligere antistofpaneler til måling af funktionelle CD4-responser ved ICS, DC-undersæt, aktivering og signalveje med phos

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter melder sig frivilligt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk HBV-infektion dokumenteret ved tilstedeværelse af HBsAg i mindst 12 måneder, aktuelt ubehandlet for HBV-infektion eller under stabil antiviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af HBV terapeutisk vaccine
  • I øjeblikket behandlet med interferon alfa eller andre immunmodulatorer
  • Akut HBV-infektion
  • Kronisk inaktiv HBV-bærer
  • under en akut opblussen/reaktivering af HBV-infektion defineret som symptomer på akut hepatitis og nylig stigning i aminotransferase (over 10 x ULN) eller bilirubinniveauer
  • Kendt samtidig infektion med HCV, HDV og/eller HIV
  • Under nyredialyse
  • Til kvindelige patienter, gravide eller ammende
  • Cirrhose, hepatocellulært karcinom eller levertransplantation
  • aktiv autoimmun sygdom, herunder autoimmun hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk HBV
kroniske HBV-lag: HBV-tolerant, Kronisk aktiv HBe+ eller HBe-, undertrykt med antiviral terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-lymfocyt-fænotype og funktionel respons ved kronisk HBV-infektion
Tidsramme: Baseline
Fænotype CD4+ og CD8+ undersæt - aktiveringsmarkører og negative regulatorer - CD4+ funktionel respons. Ekspression af programmeret død 1 (PD-1) og dets ligand (PD-L1/B7-H1) på virale antigen-specifikke T-celler
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBV-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner