Aquisição de Amostras de Sangue para um Programa de Pesquisa Biomédica sobre Resposta Funcional de Células T à Infecção Crônica por HBV
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida
O objetivo do estudo é obter sangue (amostras de plasma, soro, RNA e PBMC) de aproximadamente 40 HBV crônico para o programa de pesquisa biomédica liderado pela VGTI Florida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Durante a infecção crônica pelo VHB, um equilíbrio dinâmico entre a replicação viral e a resposta imune do hospedeiro é fundamental para a patogênese da doença hepática. A função das células T específicas do VHB é prejudicada em pacientes com infecção crônica por VHB, caracterizada por baixos níveis de citocinas antivirais, atividade prejudicada dos linfócitos T citotóxicos e viremia persistente. No entanto, o mecanismo subjacente a esse mau funcionamento das células T na infecção crônica pelo VHB não foi completamente compreendido.
A pesquisa biomédica nas amostras obtidas durante este estudo incluirá, entre outros estudos, citometria de fluxo avançada para estudar Treg e marcadores de ativação, moléculas reguladoras negativas e fenótipo de subconjuntos CD4 e CD8 usando os marcadores de painel estendido desenvolvidos na VGTI Florida. Painéis de anticorpos adicionais para medir respostas funcionais de CD4 por ICS, subconjuntos de DC, ativação e vias de sinalização por fosfato
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Contato:
- Paula G Smith, RN
- E-mail: pgsmith@vcu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes voluntários
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com infecção crônica por HBV documentada pela presença de HBsAg por pelo menos 12 meses sem tratamento atual para infecção por HBV ou sob terapia antiviral estável
Critério de exclusão:
- Uso prévio de vacina terapêutica contra o VHB
- Atualmente tratado com interferon alfa ou outro(s) modulador(es) imunológico(s)
- Infecção aguda por VHB
- Portador crônico inativo do VHB
- sob um surto agudo/reativação de infecção por HBV definida como sintomas de hepatite aguda e elevação recente de aminotransferase (acima de 10 x LSN) ou níveis de bilirrubina
- Co-infecção conhecida com HCV, HDV e/ou HIV
- Sob diálise renal
- Para pacientes do sexo feminino, grávidas ou amamentando
- Cirrose, carcinoma hepatocelular ou transplante hepático
- doença autoimune ativa, incluindo hepatite autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
VHB crônico
estratos crônicos de HBV: tolerante a HBV, HBe+ ou HBe- ativo crônico, suprimido com terapia antiviral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fenótipo do linfócito T e resposta funcional na infecção crônica pelo VHB
Prazo: Linha de base
|
Fenótipo Subconjuntos CD4+ e CD8+ - marcadores de ativação e reguladores negativos - resposta funcional CD4+.
Expressão da morte programada 1 (PD-1) e seu ligante (PD-L1/B7-H1) em células T específicas do antígeno viral
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBV-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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