Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anskaffelse av blodprøver for et biomedisinsk forskningsprogram på T-celle funksjonell respons på kronisk HBV-infeksjon

25. februar 2015 oppdatert av: Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Målet med studien er å skaffe blod (plasma, serum, RNA og PBMC-prøver) fra ca. 40 kroniske HBV for biomedisinsk forskningsprogram ledet av VGTI Florida.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Kronisk hepatitt B

Detaljert beskrivelse

Under kronisk HBV-infeksjon er en dynamisk balanse mellom viral replikasjon og vertens immunrespons avgjørende for patogenesen av leversykdom. HBV-spesifikk T-cellefunksjon er svekket hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon preget av lave nivåer av antivirale cytokiner, nedsatt cytotoksisk T-lymfocyttaktivitet og vedvarende viremi. Mekanismen bak denne T-cellefeilen ved kronisk HBV-infeksjon har imidlertid ikke blitt fullstendig forstått.

Den biomedisinske forskningen på prøvene som ble oppnådd under denne studien vil inkludere, blant andre studier, avansert flowcytometri for å studere Treg og aktiveringsmarkører, negative regulatoriske molekyler og fenotype av CD4 og CD8 undergrupper ved å bruke de utvidede panelmarkørene utviklet ved VGTI Florida. Ytterligere antistoffpaneler for måling av funksjonelle CD4-responser ved ICS, DC-undersett, aktivering og signalveier av phos

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Rekruttering
    - Virginia Commonwealth University Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Paula G Smith, RN
      
      E-post: pgsmith@vcu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter melder seg frivillig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med kronisk HBV-infeksjon dokumentert ved tilstedeværelse av HBsAg i minst 12 måneder for øyeblikket ubehandlet for HBV-infeksjon eller under stabil antiviral terapi

Ekskluderingskriterier:

Tidligere bruk av HBV terapeutisk vaksine
For tiden behandlet med interferon alfa eller annen(e) immunmodulator(er)
Akutt HBV-infeksjon
Kronisk inaktiv HBV-bærer
under en akutt oppblussing/reaktivering av HBV-infeksjon definert som symptomer på akutt hepatitt og nylig forhøyet aminotransferase (over 10 x ULN) eller bilirubinnivåer
Kjent samtidig infeksjon med HCV, HDV og/eller HIV
Under nyredialyse
For kvinnelige pasienter, gravide eller ammende
Cirrhose, hepatocellulært karsinom eller levertransplantasjon
aktiv autoimmun sykdom inkludert autoimmun hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk HBV kroniske HBV-lag: HBV-tolerant, Kronisk aktiv HBe+ eller HBe-, undertrykt med antiviral terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
T-lymfocytt-fenotype og funksjonell respons ved kronisk HBV-infeksjon Tidsramme: Grunnlinje	Fenotype CD4+ og CD8+ undersett - aktiveringsmarkører og negative regulatorer - CD4+ funksjonell respons. Ekspresjon av programmert død 1 (PD-1) og dens ligand (PD-L1/B7-H1) på virale antigenspesifikke T-celler	Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Etterforskere

Hovedetterforsker: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene