Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anskaffelse av blodprøver for et biomedisinsk forskningsprogram på T-celle funksjonell respons på kronisk HBV-infeksjon

25. februar 2015 oppdatert av: Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida
Målet med studien er å skaffe blod (plasma, serum, RNA og PBMC-prøver) fra ca. 40 kroniske HBV for biomedisinsk forskningsprogram ledet av VGTI Florida.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Under kronisk HBV-infeksjon er en dynamisk balanse mellom viral replikasjon og vertens immunrespons avgjørende for patogenesen av leversykdom. HBV-spesifikk T-cellefunksjon er svekket hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon preget av lave nivåer av antivirale cytokiner, nedsatt cytotoksisk T-lymfocyttaktivitet og vedvarende viremi. Mekanismen bak denne T-cellefeilen ved kronisk HBV-infeksjon har imidlertid ikke blitt fullstendig forstått.

Den biomedisinske forskningen på prøvene som ble oppnådd under denne studien vil inkludere, blant andre studier, avansert flowcytometri for å studere Treg og aktiveringsmarkører, negative regulatoriske molekyler og fenotype av CD4 og CD8 undergrupper ved å bruke de utvidede panelmarkørene utviklet ved VGTI Florida. Ytterligere antistoffpaneler for måling av funksjonelle CD4-responser ved ICS, DC-undersett, aktivering og signalveier av phos

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Health System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter melder seg frivillig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kronisk HBV-infeksjon dokumentert ved tilstedeværelse av HBsAg i minst 12 måneder for øyeblikket ubehandlet for HBV-infeksjon eller under stabil antiviral terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av HBV terapeutisk vaksine
  • For tiden behandlet med interferon alfa eller annen(e) immunmodulator(er)
  • Akutt HBV-infeksjon
  • Kronisk inaktiv HBV-bærer
  • under en akutt oppblussing/reaktivering av HBV-infeksjon definert som symptomer på akutt hepatitt og nylig forhøyet aminotransferase (over 10 x ULN) eller bilirubinnivåer
  • Kjent samtidig infeksjon med HCV, HDV og/eller HIV
  • Under nyredialyse
  • For kvinnelige pasienter, gravide eller ammende
  • Cirrhose, hepatocellulært karsinom eller levertransplantasjon
  • aktiv autoimmun sykdom inkludert autoimmun hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk HBV
kroniske HBV-lag: HBV-tolerant, Kronisk aktiv HBe+ eller HBe-, undertrykt med antiviral terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-lymfocytt-fenotype og funksjonell respons ved kronisk HBV-infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Fenotype CD4+ og CD8+ undersett - aktiveringsmarkører og negative regulatorer - CD4+ funksjonell respons. Ekspresjon av programmert død 1 (PD-1) og dens ligand (PD-L1/B7-H1) på virale antigenspesifikke T-celler
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBV-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere