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Acquisition d'échantillons sanguins pour un programme de recherche biomédicale sur la réponse fonctionnelle des lymphocytes T à l'infection chronique par le VHB

25 février 2015 mis à jour par: Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

L'objectif de l'étude est de se procurer du sang (plasma, sérum, ARN et échantillons de PBMC) d'environ 40 VHB chroniques pour le programme de recherche biomédicale dirigé par VGTI Florida.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Hépatite B chronique

Description détaillée

Au cours de l'infection chronique par le VHB, un équilibre dynamique entre la réplication virale et la réponse immunitaire de l'hôte est essentiel à la pathogenèse de la maladie du foie. La fonction des cellules T spécifiques du VHB est altérée chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB caractérisée par de faibles niveaux de cytokines antivirales, une altération de l'activité des lymphocytes T cytotoxiques et une virémie persistante. Cependant, le mécanisme sous-jacent à ce dysfonctionnement des lymphocytes T dans l'infection chronique par le VHB n'a pas été complètement compris.

La recherche biomédicale sur les échantillons obtenus au cours de cette étude comprendra, entre autres études, une cytométrie en flux avancée pour étudier les marqueurs Treg et d'activation, les molécules régulatrices négatives et le phénotype des sous-ensembles CD4 et CD8 en utilisant les marqueurs à panel étendu développés au VGTI Florida. Panels d'anticorps supplémentaires pour mesurer les réponses CD4 fonctionnelles par ICS, sous-ensembles de DC, activation et voies de signalisation par phos

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Recrutement
    - Virginia Commonwealth University Health System
    - Contact:
      
      Paula G Smith, RN
      
      E-mail: pgsmith@vcu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients volontaires

La description

Critère d'intégration:

Patient avec une infection chronique par le VHB documentée par la présence d'HBsAg pendant au moins 12 mois actuellement non traité pour une infection par le VHB ou sous traitement antiviral stable

Critère d'exclusion:

Utilisation antérieure d'un vaccin thérapeutique contre le VHB
Actuellement traité par interféron alpha ou autre(s) modulateur(s) immunitaire(s)
Infection aiguë par le VHB
Porteur chronique inactif du VHB
dans le cadre d'une poussée aiguë/réactivation de l'infection par le VHB définie comme des symptômes d'hépatite aiguë et une élévation récente des taux d'aminotransférase (plus de 10 x LSN) ou de bilirubine
Co-infection connue avec le VHC, le VHD et/ou le VIH
Sous dialyse rénale
Pour les patientes, enceintes ou allaitantes
Cirrhose, carcinome hépatocellulaire ou transplantation hépatique
maladie auto-immune active, y compris l'hépatite auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
VHB chronique strates du VHB chronique : tolérant au VHB, HBe+ ou HBe- actif chronique, supprimé par un traitement antiviral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Phénotype des lymphocytes T et réponse fonctionnelle dans l'infection chronique par le VHB Délai: Ligne de base	Sous-ensembles phénotypiques CD4+ et CD8+ - marqueurs d'activation et régulateurs négatifs - réponse fonctionnelle CD4+. Expression de la mort programmée 1 (PD-1) et de son ligand (PD-L1/B7-H1) sur des lymphocytes T spécifiques de l'antigène viral	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Les enquêteurs

Chercheur principal: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité