- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02017587
Закупка образцов крови для программы биомедицинских исследований функционального ответа Т-клеток на хроническую инфекцию ВГВ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При хронической инфекции ВГВ динамическое равновесие между репликацией вируса и иммунным ответом хозяина имеет ключевое значение для патогенеза заболевания печени. HBV-специфическая функция Т-клеток нарушена у пациентов с хронической HBV-инфекцией, характеризующейся низким уровнем противовирусных цитокинов, нарушением активности цитотоксических Т-лимфоцитов и персистирующей виремией. Однако механизм, лежащий в основе этой дисфункции Т-клеток при хронической инфекции ВГВ, до конца не изучен.
Биомедицинское исследование образцов, полученных в ходе этого исследования, будет включать, среди прочего, расширенную проточную цитометрию для изучения маркеров Treg и активации, отрицательных регуляторных молекул и фенотипа субпопуляций CD4 и CD8 с использованием маркеров расширенной панели, разработанной в VGTI Florida. Дополнительные панели антител для измерения функциональных ответов CD4 с помощью ICS, подмножеств DC, путей активации и передачи сигналов с помощью phos
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Контакт:
- Paula G Smith, RN
- Электронная почта: pgsmith@vcu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хронической инфекцией ВГВ, подтвержденный наличием HBsAg в течение не менее 12 месяцев, в настоящее время не получающий лечения от инфекции ВГВ или получающий стабильную противовирусную терапию.
Критерий исключения:
- Предшествующее использование терапевтической вакцины против ВГВ
- В настоящее время лечится альфа-интерфероном или другим иммуномодулятором (ами)
- Острая инфекция ВГВ
- Хронический неактивный носитель ВГВ
- при острой вспышке/реактивации HBV-инфекции, определяемой как симптомы острого гепатита и недавнее повышение уровня аминотрансфераз (более 10 x ULN) или уровня билирубина
- Известная коинфекция HCV, HDV и/или ВИЧ
- Под почечным диализом
- Для пациентов женского пола, беременных или кормящих грудью
- Цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома или трансплантация печени
- активное аутоиммунное заболевание, включая аутоиммунный гепатит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Хронический ВГВ
страты хронического HBV: толерантный к HBV, хронический активный HBe+ или HBe-, подавленный противовирусной терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фенотип Т-лимфоцитов и функциональный ответ при хронической инфекции ВГВ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фенотип Субпопуляции CD4+ и CD8+ - маркеры активации и негативные регуляторы - CD4+ функциональный ответ.
Экспрессия запрограммированной гибели 1 (PD-1) и его лиганда (PD-L1/B7-H1) на вирусных антиген-специфических Т-клетках
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBV-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция