Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закупка образцов крови для программы биомедицинских исследований функционального ответа Т-клеток на хроническую инфекцию ВГВ

25 февраля 2015 г. обновлено: Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida
Целью исследования является получение крови (образцы плазмы, сыворотки, РНК и РВМС) примерно у 40 хронических пациентов с ВГВ для программы биомедицинских исследований под руководством VGTI Florida.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

При хронической инфекции ВГВ динамическое равновесие между репликацией вируса и иммунным ответом хозяина имеет ключевое значение для патогенеза заболевания печени. HBV-специфическая функция Т-клеток нарушена у пациентов с хронической HBV-инфекцией, характеризующейся низким уровнем противовирусных цитокинов, нарушением активности цитотоксических Т-лимфоцитов и персистирующей виремией. Однако механизм, лежащий в основе этой дисфункции Т-клеток при хронической инфекции ВГВ, до конца не изучен.

Биомедицинское исследование образцов, полученных в ходе этого исследования, будет включать, среди прочего, расширенную проточную цитометрию для изучения маркеров Treg и активации, отрицательных регуляторных молекул и фенотипа субпопуляций CD4 и CD8 с использованием маркеров расширенной панели, разработанной в VGTI Florida. Дополнительные панели антител для измерения функциональных ответов CD4 с помощью ICS, подмножеств DC, путей активации и передачи сигналов с помощью phos

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University Health System
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты волонтеры

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с хронической инфекцией ВГВ, подтвержденный наличием HBsAg в течение не менее 12 месяцев, в настоящее время не получающий лечения от инфекции ВГВ или получающий стабильную противовирусную терапию.

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование терапевтической вакцины против ВГВ
  • В настоящее время лечится альфа-интерфероном или другим иммуномодулятором (ами)
  • Острая инфекция ВГВ
  • Хронический неактивный носитель ВГВ
  • при острой вспышке/реактивации HBV-инфекции, определяемой как симптомы острого гепатита и недавнее повышение уровня аминотрансфераз (более 10 x ULN) или уровня билирубина
  • Известная коинфекция HCV, HDV и/или ВИЧ
  • Под почечным диализом
  • Для пациентов женского пола, беременных или кормящих грудью
  • Цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома или трансплантация печени
  • активное аутоиммунное заболевание, включая аутоиммунный гепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хронический ВГВ
страты хронического HBV: толерантный к HBV, хронический активный HBe+ или HBe-, подавленный противовирусной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотип Т-лимфоцитов и функциональный ответ при хронической инфекции ВГВ
Временное ограничение: Базовый уровень
Фенотип Субпопуляции CD4+ и CD8+ - маркеры активации и негативные регуляторы - CD4+ функциональный ответ. Экспрессия запрограммированной гибели 1 (PD-1) и его лиганда (PD-L1/B7-H1) на вирусных антиген-специфических Т-клетках
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Sterling, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Подписаться