転移性メルケル細胞癌における F16IL2 プラス パクリタキセル

包含基準:

• -進行性または転移性メルケル細胞癌（MCC）の患者 手術を受けず、タキサンによる以前の全身療法を受けていない; MCC の診断は、組織学的に確認され (原発性病変または進行性疾患の評価)、IMMOMEC 中央皮膚病理学センター (グラーツ医科大学一般皮膚科での診断の中央審査) によって承認されなければなりません。 -患者は、主任研究者の裁量に従って、パクリタキセル治療に適している必要があります
• 18歳以上75歳以下の患者
• -ECOGパフォーマンスステータス≤1
• 患者は、RECIST v.1.1基準で定義された皮膚および皮下転移を含む測定可能な疾患、または最初の治験薬投与前4週間以内にCTまたはMRIおよび/または超音波で評価された免疫関連反応基準（irRC）を持っている必要があります。
• 以前の治療によるすべての急性副作用は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) (v4.03) に解決されている必要があります。 グレード ≤ 1;.

• 十分な血液学的、肝臓および腎機能：

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dl
  • -アルカリホスファターゼ（AP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3 x 基準範囲の上限（ULN）、および総ビリルビン≤2.0 mg / gL（腫瘍による肝臓の関与を除く）。この場合、トランスアミナーゼレベルは≤ 5 x ULN
  • クレアチニン≦1.5ULまたは24時間クレアチニンクリアランス≧50mL/分
• -治療開始から14日以内の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性
• 出産の可能性がある場合、適切な避妊方法（例：経口避妊薬、コンドーム、またはその他の適切なバリアコントロール、子宮内避妊器具、または滅菌）を使用することに同意している スクリーニング訪問から開始し、治験薬による最後の治療から3か月後まで継続する
• 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入された EC 承認のインフォームド コンセント フォームの証拠
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

• 3か月未満の平均余命
• 以前のタキサン療法
• 以前または同時の CLL 患者
• -患者が研究に参加する前に2年未満無病であった他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療および治癒された子宮頸部上皮内癌、基底または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または上皮内黒色腫を除く
• -制御されていない感染症またはその他の重度の併発疾患の存在。研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨げたりします
• 既知の脳転移の存在
• 慢性活動性 B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV

• 重度の心血管疾患:

  • -心筋梗塞、不安定または重度の安定狭心症を含む急性または亜急性冠症候群の病歴
  • 心不全 (> グレード II、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 基準)
  • 恒久的な投薬を必要とする不可逆性心不整脈
  • LVEF < 50% および/またはベースライン 2D-ECHO または 12 リード ECG 調査中に観察された異常
  • コントロールされていない高血圧
  • 虚血性末梢血管疾患 (グレード IIb-IV)
• 重度の関節リウマチ;または他の制御されていない自己免疫疾患
• 重度の糖尿病性網膜症
• -同種移植片または幹細胞移植の歴史
• 大手術を含む大外傷（例： 内臓手術）治験薬投与後4週間以内
• -IL-2、タキサン、クレモホールまたは他の静脈内投与されたヒトタンパク質/ペプチド/抗体に対するアレルギーの既知の病歴
• 妊娠中または授乳中。 女性患者は、効果的な避妊法を使用することに同意するか、外科的に無菌または閉経後でなければなりません。 効果的な避妊の定義は、ヨーロッパのガイドライン ICH M3 rev 2 に基づいています。
• F16IL2による治療開始前4週間以内の治験薬による治療
• -研究治療の投与前の4週間の生物学的療法のためのモノクローナル抗体による以前の治療
• -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある条件。