L19IL2/L19TNFの腫瘍内投与

包含基準:

• -組織学的に確認された臨床病期IIIまたは病期IVの皮膚の悪性黒色腫 M1a
• -測定可能および注射可能な皮膚および/または皮下病変の存在
• 18歳以上の男性または女性
• -ECOGパフォーマンスステータス/WHOパフォーマンスステータス≤2
• -少なくとも12週間の平均余命
• 絶対好中球数 > 1.5 x 10^9/L
• ヘモグロビン > 9.0 g/dL
• 血小板 > 100 x 10^9/L
• 総ビリルビン≦30μmol/L（または≦2.0mg/dl）
• -ALTおよびAST≤2.5 x正常の上限（ULN）
• -血清クレアチニン<1.5 x ULN
• 正常範囲内のLDH血清レベル
• 以前の治療のすべての急性毒性効果 (脱毛症を除く) は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) (v4.02) に解決されている必要があります。 上で別段の指定がない限り、グレード ≤ 1
• -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性のみ）
• 出産の可能性がある場合、適切な避妊方法（例：経口避妊薬、コンドーム、またはその他の適切なバリアコントロール、子宮内避妊器具、または滅菌）を使用することに同意します
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• ブドウ膜黒色腫および粘膜黒色腫
• -スクリーニング時の内臓転移および/または活動性脳転移の証拠
• -原発部位または組織学がこの研究で評価されている癌とは異なる以前または同時の癌 上皮内子宮頸癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（TA、TisおよびTi）、または5年未満で治癒的に治療された癌を除くエントリーを勉強する
• -HIV感染または伝染性B型またはC型肝炎の病歴
• アクティブな感染症の存在 (例: 抗菌療法を必要とする）または他の重度の併発疾患、研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨げたりします。
• -心筋梗塞、不安定または重度の自己免疫疾患を含む急性または亜急性冠症候群の昨年以内の病歴
• -臓器同種移植または幹細胞移植の歴史
• -研究治療の投与前4週間以内の手術を含む主要な外傷からの回復。
• -IL2、TNF、または他のヒトタンパク質/ペプチド/抗体に対するアレルギーの既知の病歴。
• 授乳中の女性
• -研究治療の投与から4週間以内の抗腫瘍療法（小さな手術を除く）。
• -研究治療の投与前の6週間での生物学的療法のためのモノクローナル抗体への以前の in vivo 曝露。
• -研究治療の投与前7日以内の成長因子または免疫調節剤の計画的投与
• 急速に進行する全身疾患の全身治療を必要とする患者。
• -患者は、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とするか、長期的に服用しています。 急性過敏症反応を治療または予防するためのコルチコステロイドの限定的な使用は、除外基準とは見なされません。
• -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある条件。