Podanie donowotworowe L19IL2/L19TNF

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy skóry w III lub IV stopniu zaawansowania klinicznego M1a
• Obecność mierzalnych i dających się wstrzyknąć zmian skórnych i/lub podskórnych
• Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat
• Stan sprawności ECOG/Status sprawności WHO ≤ 2
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/L
• Hemoglobina > 9,0 g/dl
• Płytki krwi > 100 x 10^9/l
• Bilirubina całkowita ≤ 30 μmol/L (lub ≤ 2,0 mg/dl)
• AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
• Poziom LDH w surowicy w normie
• Wszystkie ostre skutki toksyczne (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii muszą ustąpić zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) (v4.02) Stopień ≤ 1, chyba że określono inaczej powyżej
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko u kobiet w wieku rozrodczym) podczas badania przesiewowego
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw lub innych odpowiednich barier ochronnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub sterylizacji) począwszy od wizyty przesiewowej i trwającej do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem.
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Czerniak błony naczyniowej oka i czerniak błony śluzowej
• Dowody przerzutów trzewnych i/lub aktywnych przerzutów do mózgu podczas badań przesiewowych
• Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (TA, Tis i Ti) lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie < 5 lat wcześniej wejść na studia
• Historia zakażenia wirusem HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C
• Obecność aktywnych infekcji (np. wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego) lub inną ciężką współistniejącą chorobę, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłaby badanie.
• Historia ostrych lub podostrych zespołów wieńcowych w ciągu ostatniego roku, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej lub ciężkiej choroby autoimmunologicznej
• Historia alloprzeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych
• Powrót do zdrowia po poważnym urazie, w tym zabiegu chirurgicznym, w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Znana historia alergii na IL2, TNF lub inne ludzkie białka/peptydy/przeciwciała.
• Kobieta karmiąca piersią
• Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku (z wyjątkiem małych zabiegów chirurgicznych).
• Wcześniejsza ekspozycja in vivo na przeciwciała monoklonalne w terapii biologicznej w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Planowane podanie czynników wzrostu lub środków immunomodulujących w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
• Pacjenci wymagający leczenia systemowego z powodu szybko postępującej choroby układowej.
• Pacjent wymaga lub długotrwale przyjmuje kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne. Ograniczone stosowanie kortykosteroidów w leczeniu lub zapobieganiu ostrym reakcjom nadwrażliwości nie jest uważane za kryterium wykluczenia.
• Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania.