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オピオイド使用障害のある地方の個人のための再入国XR-NTX

2023年3月24日 更新者：Michele Staton
この R34 提案の全体的な目的は、革新的なサービス提供モデルに関連する実現可能性、受容性、および短期的な結果を調べて、刑務所から地方のコミュニティへの移行中に徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) への順守を高めることです。オピオイド使用障害（OUD）の個人。 この研究の重要性は、アパラチア地方のオピオイド流行に関連する公衆衛生上の緊急事態、地方の OUD 患者の脆弱性の増大、およびこの地域で利用可能かつアクセス可能なエビデンスに基づく治療の不足に基づいています。 この研究は、革新的なサービス提供モデルに関する知識を進歩させて、エビデンスに基づく治療へのアクセスを増やし、オピオイド使用障害の有病率と関連する健康格差を軽減することにより、OUD 治療分野に大きく貢献する可能性があります。 -リスクがあり、十分なサービスを受けていない集団。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この R34 提案の全体的な目的は、革新的なサービス提供モデルに関連する実現可能性、受容性、および短期的な結果を調べて、刑務所から地方のコミュニティへの移行中に徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) への順守を高めることです。オピオイド使用障害（OUD）の個人。 この研究の重要性は、アパラチア地方のオピオイド流行に関連する公衆衛生上の緊急事態、地方の OUD 患者の脆弱性の増大、およびこの地域で利用可能かつアクセス可能なエビデンスに基づく治療の不足に基づいています。 この R34 は、革新的なサービス提供モデルに関する知識を進歩させ、エビデンスに基づいた治療へのアクセスを増やし、リスクの高いオピオイドの使用と、到達が困難な高リスク患者の間の関連する健康格差を減らすことで、OUD 治療分野に大きく貢献する可能性があります。リスク、十分なサービスを受けていない人口。 この研究は、次の 2 つの具体的な目的を通じて達成されます。(1) 地方の OUD 患者が刑務所から再入国する際の遵守を高めるために、XR-NTX サービスを地域監督 (P&P) オフィスで使用するように適応させる。 (2) XR-NTX の遵守とオピオイド使用の再発に関する適合プロトコルの実現可能性、受容性、および短期的な結果を調べるために、小規模なパイロットが実施されます。 OUD によるコミュニティの監督下にある農村司法に関与する個人は、XR-NTX を開始し、コミュニティで最大 3 か月間注射を続けるよう招待されます。 この研究により、XR-NTX に対するこの革新的なコミュニティベースの治療モデルの実現可能性が農村部の十分なサービスを受けていない地域で確立された場合、調査結果は R01 アプリケーションの開発に使用され、刑務所からのコミュニティ再入国時に大規模な RCT でアプローチをテストします。 -アパラチアの農村部の人々に OUD のリスクを与える。 この研究の長期的な目標は、リスクが高く十分なサービスを受けていない集団において、証拠に基づいた OUD 治療へのアクセスを増やすことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オピオイド使用障害の基準を満たす
  • 30日以内の発売予定日
  • オピオイドフリー
  • 現在、メタドンまたはブプレノルフィンの試験は行っていません
  • 深刻な医学的または精神的状態はありません
  • 治験への参加意欲

除外基準:

  • 肯定的な研究妊娠検査
  • 異常な肝機能検査 (正常の上限の 5 倍)
  • オピオイド療法を必要とする慢性疼痛状態
  • 未治療の医学的または精神障害
  • 自殺念慮
  • BMI > 40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：XR-NTXサービスは通常通り
参加者は、地元のコミュニティ クリニックで進行中の XR-NTX 注射を受けます。
薬：XR-NTX コミュニティの場所
XR-NTXは地元の医療クリニックで投与されます
他の名前：
  • ビビトロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録
時間枠：3ヶ月
研究登録は、XR-NTX を開始する参加者の数として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド再発の参加者数
時間枠：3ヶ月
関心のある短期的な結果には、オピオイド使用への再発が含まれます (自己報告および尿薬物スクリーニングによるオピオイドの使用; 使用日数の継続的な測定)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michele Staton

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Michele Staton, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月11日

一次修了 (実際)

2022年3月9日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R34DA045856-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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