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手術不能な進行性子宮内膜がんに対する Parp 阻害剤 (BMN 673) (PANDA)

2021年8月5日 更新者：University College, London

遡及的PTEN、MSIおよびMRE11分析を用いた手術不能の進行性子宮内膜がんに対するBMN 673の単群第II相試験

遡及的PTEN、MSIおよびMRE11分析を用いた手術不能の進行性子宮内膜がんに対するBMN 673の単群第II相試験

PTEN= ホスファターゼおよびテンシンホモログ MSI= マイクロサテライト不安定性 MRE11= 二本鎖切断修復タンパク質 MRE11A

この試験では、BMN 673という薬剤が進行性子宮内膜がんの治療に治療効果があるかどうかを調査する予定です。 英国では毎年 8,000 人近くの患者が子宮内膜がんと診断されています。 かなりの割合が、手術不能および/または転移性（子宮内膜外の他の臓器への転移）の可能性がある進行性疾患、または第一選択治療後に再発する治癒可能な疾患と診断されています。 化学療法もホルモン療法も有効性と延命効果が限られているため、これらの患者に対する確立された標準治療はありません。 過去 20 年間、生存率は改善されていません。 さらに、その治療のために認可されたいわゆる「標的」薬、すなわち腫瘍の成長と進行に関与する特定の分子を妨害することによってがんの増殖と広がりを阻止する薬は存在しない。 このため、進行性、手術不能、転移性の子宮内膜がんに対する効果的な全身治療に対するニーズは満たされていません。

BMN 673は、実験室と進行がん患者を対象とした第I相研究の両方で、子宮内膜症と同様の挙動を示すことが知られているがんの治療に潜在的に有効であることが示されています。 同様に、この薬は比較的忍容性があるようです。 この申請によって提案されたような第II相試験は、手術不能、進行性、再発性または転移性の子宮内膜がん患者に対する新たな効果的な治療法につながる可能性のある活性を実証する可能性がある一方、提案されたサブスタディは患者のサブセットを発見する可能性も示している。 BMN 673 から恩恵を受ける可能性が高くなります。

この試験は、進行性、手術不能、または転移性の子宮内膜がんを患う成人女性（18歳以上）を対象としています。 患者は英国に拠点を置く約 15 の国民保健サービス (NHS) トラストから募集されます。 この研究は、募集期間の観点から約 18 ～ 24 か月続くことが予想され、最大 100 人の適格な女性が登録されます。 すべての患者は、病気が悪化するか、医師が治療を中止する必要があると判断するまで、BMN 673 の投与を受けます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Kent、イギリス
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London And Surrey、イギリス
        • The Royal Marsden Hospital (London and Surrey)
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Greater Glasgow
      • Glasgow、Greater Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Leeds、South Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的に子宮内膜がんが確認された。 癌肉腫を除くすべての組織学的サブタイプが対象です
  • 画像および/または組織学的基準による手術不能、進行性、再発性または転移性疾患の証拠
  • 手術不能、進行性、再発性または転移性の子宮内膜がんに対する全身がん治療歴が1回以下である。 術後補助療法における化学療法は、術後補助療法中に再発した場合、または最後の治療から 6 か月以内に再発した場合を除き、以前の治療法とはみなされません。進行性疾患の第一選択治療には、一連の治療法として考慮される少なくとも 1 種類の細胞傷害性薬剤が含まれていなければなりません。以前のホルモン治療は、いかなる状況においても一連の治療とはみなされません
  • スクリーニング手順の前に取得した書面によるインフォームドコンセント
  • 患者は、トランスレーショナルリサーチの目的でアーカイブ組織学的組織を提供することに同意する必要があります。 アーカイブ組織が入手できない場合、または量および/または質が不十分な場合、患者は可能な場合には生検を受けることに同意する選択肢があります。 生検が不可能な場合、またはアーカイブ組織が入手できない場合に患者が生検に同意しない場合、その患者は治験の参加資格がありません。 アーカイブ組織の質と量は、PTEN、MSI、および MRE の検査に十分な組織サンプルが利用可能であることを確保するために、適切な資格を持つ個人 (通常は組織病理学者) によって現場で評価されます11
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0-2
  • 平均余命 ≥ 12 週間
  • 患者には、放射線画像で測定可能な疾患が少なくとも 1 か所存在しています（つまり、 標的病変）RECIST v1.1に準拠
  • 非出産ステータスの証拠、および授乳中ではないこと、または閉経後のステータスである必要がある
  • 適切な骨髄および臓器機能

除外基準:

  • ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療
  • プラチナベースの化学療法後3か月以内の進行性疾患
  • 既知のB型肝炎、C型肝炎、HIVなどの制御されていない活動性感染症
  • 胃腸管の閉塞、または薬剤の効果的な経口投与を妨げるその他の理由
  • インフォームド・コンセントを妨げる精神障害を含む、重篤な非悪性疾患、制御不能な臓器機能不全、または被験者を治験参加に不適当と治験責任医師が判断した医学的障害を併発している
  • 重大な活動性心血管疾患
  • 症候性脳転移
  • 免疫抑制療法、または免疫力が低下していると考えられる療法
  • 骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病
  • 大手術 登録前28日以内、または進行中の臨床的に重大な術後合併症
  • 化学療法、放射線療法（治験で腫瘍反応を評価する目的で、RECIST v1.1に従って、治療部位がその後標的病変として使用されない場合に限り、緩和放射線療法の単一部分が許可されます）、免疫療法、またはその他の癌の治験療法登録前 ≤ 21 日前 (ニトロソウレア、マイトマイシン C の場合は 42 日前)
  • 以前の全身療法による臨床的に重大な毒性が未解決である
  • 投与される薬剤または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • 治験プロトコルに従う意思がない、または従うことができない
  • 登録前3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、以下を除く。 a) 子宮頸部の円錐生検による上皮内癌。 b) 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMN673
進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、または治験責任医師が治療の継続を妨げると判断するその他の基準が生じるまで、毎日BMN 673を投与する。
薬：BMN673
1日1回1.0mgの経口投与を開始し、進行、死亡、許容できない毒性、中止の同意、または治験責任医師が治療の継続を妨げると判断するその他の基準が得られるまで服用する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率（PFS）率
時間枠：6ヵ月
BMN 673の初回投与日から、最初の進行（固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1を使用して定義）または死亡までのいずれか早い方まで測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月まで
30ヶ月まで
ベストレスポンス
時間枠：最長30ヶ月
最初のBMN 673投与日から測定。
最長30ヶ月
各放射線検査時の対応
時間枠：最長30ヶ月
最長30ヶ月
反応期間 (DoR)
時間枠：最長30ヶ月
最長30ヶ月
PFS中央値
時間枠：最長30ヶ月
最長30ヶ月
安全性と毒性
時間枠：最長30ヶ月
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.03 グレード 3 ～ 4 の毒性。線量の削減、省略、遅延。暴露;コンプライアンス。
最長30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

協力者

Medivation, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Kristeleit、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCL/13/0045
  • 2013-003469-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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