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用于无法手术的晚期子宫内膜癌的 Parp 抑制剂 (BMN 673) (PANDA)

2021年8月5日 更新者：University College, London

BMN 673 用于不能手术的晚期子宫内膜癌的单臂 II 期试验，具有回顾性 PTEN、MSI 和 MRE11 分析

BMN 673 用于不能手术的晚期子宫内膜癌的单臂 II 期试验，具有回顾性 PTEN、MSI 和 MRE11 分析

PTEN= 磷酸酶和张力蛋白同系物 MSI= 微卫星不稳定性 MRE11= 双链断裂修复蛋白 MRE11A

该试验将调查药物 BMN 673 在治疗晚期子宫内膜癌方面是否具有治疗益处。 英国每年有近 8,000 名患者被诊断出患有子宫内膜癌。 很大一部分被诊断出患有可能无法手术和/或转移（即扩散到子宫内膜外的其他器官）的晚期疾病，或者在一线治疗后复发的可治愈疾病。 由于化疗和激素疗法的疗效和生存获益有限，因此这些患者没有既定的护理标准。 在过去的 20 年里，存活率没有提高。 此外，没有所谓的“靶向”药物获得许可用于其治疗，即通过干扰与肿瘤生长和进展有关的特定分子来阻止癌症生长和扩散的药物。 这使得对晚期、不能手术和转移性子宫内膜癌的有效全身治疗的需求未得到满足。

在实验室和涉及晚期癌症患者的 I 期研究中，BMN 673 已被证明可有效治疗已知与子宫内膜疾病表现相似的癌症。 同样，该药物似乎是相对耐受的。 II 期试验（如本申请所提议的试验）可以展示可能为无法手术、晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者带来新的有效治疗的活性，而拟议的子研究也提供了发现一部分患者的可能性更有可能从 BMN 673 中获益。

该试验适用于患有晚期、无法手术或转移性子宫内膜癌的成年女性（18 岁及以上）。 患者将从位于英国 (UK) 的大约 15 个国家卫生服务 (NHS) 信托基金中招募。 就招募时间而言，该研究预计将持续约 18-24 个月，最多将登记 100 名符合条件的女性。 所有患者都将接受 BMN 673，直到他们的疾病恶化或他们的医生决定他们应该停止治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Kent、英国
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London And Surrey、英国
        • The Royal Marsden Hospital (London and Surrey)
      • Newcastle、英国、NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Greater Glasgow
      • Glasgow、Greater Glasgow、英国、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London、Greater London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Leeds、South Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、英国、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 经组织学证实的子宫内膜癌。 除癌肉瘤外的所有组织学亚型均符合条件
  • 通过影像学和/或组织学标准证明不能手术、晚期、复发或转移性疾病的证据
  • ≤ 1 以前的系统性癌症治疗线不能手术、晚期、复发或转移性子宫内膜癌。 除非在辅助治疗期间或最后一次治疗后 ≤ 6 个月内复发，否则辅助化疗不被视为先前的治疗线；晚期疾病的一线治疗必须包括至少一种细胞毒性药物才能被视为一线治疗；先前的激素治疗在任何情况下都不被视为一线治疗
  • 在任何筛选程序之前获得的书面知情同意书
  • 出于转化研究的目的，患者必须同意提供存档组织学组织。 如果存档组织不可用或数量和/或质量不足，患者可以选择同意在可行的情况下进行活检。 如果活检不可行或患者在无法获得存档组织时不同意进行活检，则患者将没有资格参加试验。 存档组织的质量和数量将由具有适当资格的人员（通常是组织病理学家）在现场进行评估，以确保有足够的组织样本可用于测试 PTEN、MSI 和 MRE11
  • 东部合作肿瘤小组绩效状况 (ECOG PS) 0-2
  • 预期寿命≥12周
  • 患者在放射影像学上至少有一个可测量的疾病部位（即 目标病变）根据 RECIST v1.1
  • 非生育状态的证据，并且不得处于哺乳期或必须具有绝经后状态
  • 足够的骨髓和器官功能

排除标准：

  • 先前使用聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗
  • 铂类化疗后 ≤ 3 个月的疾病进展
  • 活动性不受控制的感染，包括已知的乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV
  • 胃肠道阻塞或其他原因妨碍有效口服药物
  • 严重的伴随非恶性疾病、不受控制的器官功能障碍或研究者认为使受试者不适合参与试验的医学障碍，包括任何妨碍知情同意的精神障碍
  • 显着活动性心血管疾病
  • 有症状的脑转移
  • 免疫抑制剂治疗或被认为存在其他免疫功能低下
  • 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病
  • 注册前 ≤ 28 天的大手术，或正在进行的有临床意义的术后并发症
  • 化疗、放疗（如果接受治疗的部位随后未根据 RECIST v1.1 用于评估试验中的肿瘤反应目的将被治疗部位用作靶病灶，则允许进行单次姑息性放疗）、免疫疗法或其他癌症研究疗法≤ 注册前 21 天（亚硝基脲、丝裂霉素 C 为 42 天）
  • 先前全身治疗未解决的临床显着毒性
  • 已知对要施用的任何药剂或赋形剂过敏
  • 不愿意或不能遵守试验方案
  • 注册前有 ≤ 3 年其他恶性肿瘤病史的患者，a) 子宫颈锥形活检原位癌除外； b) 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMN 673
BMN 673 每天直到进展、死亡、不可接受的毒性、撤回同意或研究者认为排除继续治疗的任何其他标准。
药品：BMN 673
每天一次口服 1.0 mg 的起始剂量直至进展、死亡、不可接受的毒性、退出同意或研究者认为排除继续治疗的任何其他标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存 (PFS) 率
大体时间：6个月
从第一次 BMN 673 剂量到第一次进展（使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义）或死亡的日期计算，以较早者为准。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 30 个月
长达 30 个月
最佳回应
大体时间：长达 30 个月
从第一次 BMN 673 剂量开始计算。
长达 30 个月
对每次放射学评估的反应
大体时间：长达 30 个月
长达 30 个月
反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 30 个月
长达 30 个月
中位 PFS
大体时间：长达 30 个月
长达 30 个月
安全性和毒性
大体时间：长达 30 个月
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 3-4 级毒性；剂量减少、遗漏、延误；接触;遵守。
长达 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

合作者

Medivation, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca Kristeleit、University College, London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月28日

首次发布 (估计)

2014年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCL/13/0045
  • 2013-003469-32 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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