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Ein Parp-Inhibitor (BMN 673) für inoperablen fortgeschrittenen eNDometriumkrebs (PANDA)

5. August 2021 aktualisiert von: University College, London

Eine einarmige Phase-II-Studie mit BMN 673 für inoperablen, fortgeschrittenen Endometriumkarzinom mit retrospektiver PTEN-, MSI- und MRE11-Analyse

Eine einarmige Phase-II-Studie mit BMN 673 für inoperablen, fortgeschrittenen Endometriumkarzinom mit retrospektiver PTEN-, MSI- und MRE11-Analyse

PTEN = Phosphatase- und Tensin-Homolog MSI = Mikrosatelliteninstabilität MRE11 = Doppelstrangbruch-Reparaturprotein MRE11A

In dieser Studie wird untersucht, ob das Medikament BMN 673 einen therapeutischen Nutzen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom hat. Jedes Jahr wird in Großbritannien bei fast 8.000 Patientinnen Endometriumkarzinom diagnostiziert. Bei einem erheblichen Anteil wird entweder eine fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert, die möglicherweise inoperabel ist und/oder metastasiert (d. h. sich auf andere Organe außerhalb der Gebärmutterschleimhaut ausbreitet), oder eine heilbare Erkrankung, die nach der Erstlinienbehandlung wieder auftritt. Für diese Patienten gibt es keinen etablierten Behandlungsstandard, da sowohl die Chemo- als auch die Hormontherapie nur begrenzte Wirksamkeit und Überlebensvorteile haben. Die Überlebensraten haben sich in den letzten 20 Jahren nicht verbessert. Darüber hinaus sind für die Behandlung keine sogenannten „zielgerichteten“ Medikamente zugelassen, d. h. Medikamente, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebs blockieren, indem sie in bestimmte Moleküle eingreifen, die am Wachstum und Fortschreiten des Tumors beteiligt sind. Dies lässt einen ungedeckten Bedarf an wirksamen systemischen Behandlungen für fortgeschrittenen, inoperablen und metastasierten Endometriumkrebs bestehen.

BMN 673 hat sich sowohl im Labor als auch in Phase-I-Studien mit Patienten mit fortgeschrittenem Krebs als potenziell wirksam bei der Behandlung von Krebserkrankungen erwiesen, von denen bekannt ist, dass sie sich ähnlich wie Endometriumerkrankungen verhalten. Ebenso scheint das Medikament relativ verträglich zu sein. Eine Phase-II-Studie wie die in diesem Antrag vorgeschlagene könnte Aktivitäten nachweisen, die zu einer neuen wirksamen Behandlung für Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom führen könnten, während die vorgeschlagene Teilstudie auch die Möglichkeit bietet, eine Untergruppe von Patienten zu entdecken Es ist wahrscheinlicher, dass sie von BMN 673 profitieren.

Diese Studie richtet sich an erwachsene Frauen (ab 18 Jahren) mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Endometriumkarzinom. Die Patienten werden aus etwa 15 National Health Service (NHS) Trusts mit Sitz im Vereinigten Königreich (UK) rekrutiert. Die Studie wird hinsichtlich der Rekrutierungszeit voraussichtlich etwa 18 bis 24 Monate dauern und es werden maximal 100 teilnahmeberechtigte Frauen registriert. Alle Patienten erhalten BMN 673, bis sich ihre Erkrankung verschlimmert oder ihr Arzt entscheidet, dass sie die Behandlung abbrechen sollten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London And Surrey, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital (London and Surrey)
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Greater Glasgow
      • Glasgow, Greater Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Leeds, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigter Endometriumkrebs. Alle histologischen Subtypen außer Karzinosarkom sind förderfähig
  • Nachweis einer inoperablen, fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung anhand bildgebender und/oder histologischer Kriterien
  • ≤ 1 vorherige Linie der systemischen Krebstherapie bei inoperablem, fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom. Eine Chemotherapie im adjuvanten Setting gilt nicht als vorherige Therapielinie, es sei denn, es kam zu einem Rezidiv während der adjuvanten Behandlung oder ≤ 6 Monate nach der letzten Behandlung; Die Erstlinienbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung muss mindestens ein zytotoxisches Mittel umfassen, um als Therapielinie in Betracht gezogen zu werden. Eine vorherige Hormonbehandlung gilt in keinem Fall als Therapielinie
  • Vor allen Screening-Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Patienten müssen der Bereitstellung von archiviertem histologischem Gewebe für Zwecke der translationalen Forschung zustimmen. Wenn Archivgewebe nicht verfügbar ist oder nicht in ausreichender Menge und/oder Qualität vorhanden ist, hat der Patient die Möglichkeit, einer Biopsie zuzustimmen, sofern dies möglich ist. Wenn eine Biopsie nicht durchführbar ist oder der Patient der Biopsie nicht zustimmt, obwohl kein Archivgewebe verfügbar ist, kommt der Patient nicht für die Studie infrage. Die Qualität und Quantität des Archivgewebes wird von einer entsprechend qualifizierten Person, in der Regel einem Histopathologen, vor Ort beurteilt, um sicherzustellen, dass ausreichend Gewebeprobe für die Prüfung von PTEN, MSI und MRE11 zur Verfügung steht
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Der Patient weist auf der radiologischen Bildgebung mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung auf (d. h. Zielläsion) gemäß RECIST v1.1
  • Nachweis des nicht gebärfähigen Status und darf nicht stillen ODER muss sich im postmenopausalen Status befinden
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor
  • Fortschreitende Erkrankung ≤ 3 Monate nach platinbasierter Chemotherapie
  • Aktive unkontrollierte Infektion, einschließlich bekannter Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Verstopfung des Magen-Darm-Trakts oder andere Gründe, die eine wirksame orale Verabreichung von Medikamenten verhindern
  • Schwerwiegende nicht-maligne Begleiterkrankung, unkontrollierte Organfunktionsstörung oder medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht, einschließlich jeglicher psychiatrischer Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Immunsuppressive Therapie oder wenn angenommen wird, dass das Immunsystem anderweitig geschwächt ist
  • Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie
  • Größere Operation ≤ 28 Tage vor der Registrierung oder anhaltende klinisch signifikante postoperative Komplikationen
  • Chemotherapie, Strahlentherapie (ein einzelner Teil der palliativen Strahlentherapie ist zulässig, vorausgesetzt, dass die behandelte Stelle nicht anschließend als Zielläsion gemäß RECIST v1.1 zum Zweck der Beurteilung des Tumoransprechens in der Studie verwendet wird), Immuntherapie oder andere Prüftherapie bei Krebs ≤ 21 Tage vor der Registrierung (42 Tage für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin-C)
  • Ungelöste klinisch signifikante Toxizitäten aus einer früheren systemischen Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der zu verabreichenden Wirkstoffe oder Hilfsstoffe
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 3 Jahre vor der Registrierung, mit Ausnahme von a) kegelbiopsiertem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; b) Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMN 673
BMN 673 täglich bis zum Fortschreiten, Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder einem anderen Kriterium, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Fortsetzung der Behandlung ausschließt.
Arzneimittel: BMN 673
Orale Anfangsdosis von 1,0 mg einmal täglich, einzunehmen bis zum Fortschreiten, Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder einem anderen Kriterium, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Fortsetzung der Behandlung ausschließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom Datum der ersten BMN 673-Dosis bis zum ersten Fortschreiten (definiert anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1) oder dem Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Beste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Gemessen ab dem Datum der ersten BMN 673-Dosis.
Bis zu 30 Monate
Reaktion bei jeder radiologischen Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Mittleres PFS
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 Toxizität Grad 3–4; Dosisreduktionen, Auslassungen, Verzögerungen; Belichtung; Einhaltung.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Kristeleit, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/13/0045
  • 2013-003469-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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