Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Parp-hämmare (BMN 673) för inoperabel avancerad endometriecancer (PANDA)

5 augusti 2021 uppdaterad av: University College, London

En enarmad fas II-studie av BMN 673 för inoperabel, avancerad endometriecancer med retrospektiv PTEN-, MSI- och MRE11-analys

En enarmad fas II-studie av BMN 673 för inoperabel, avancerad endometriecancer med retrospektiv PTEN-, MSI- och MRE11-analys

PTEN= Fosfatas- och tensinhomolog MSI= Mikrosatellitinstabilitet MRE11= Dubbelsträngsbrottsreparationsprotein MRE11A

Denna studie kommer att undersöka om läkemedlet BMN 673 har terapeutisk nytta vid behandling av avancerad endometriecancer. Nästan 8 000 patienter diagnostiseras med endometriecancer i Storbritannien varje år. En betydande andel diagnostiseras antingen med avancerad sjukdom som kan vara inoperabel och/eller metastaserande (dvs sprids till andra organ utanför endometrium), eller botbar sjukdom som återfaller efter förstahandsbehandling. Det finns ingen etablerad standard för vård för dessa patienter eftersom både kemoterapi och hormonbehandling har begränsad effektivitet och överlevnadsfördelar. Överlevnaden har inte förbättrats under de senaste 20 åren. Dessutom finns det inga så kallade "riktade" läkemedel licensierade för dess behandling, dvs läkemedel som blockerar tillväxt och spridning av cancer genom att störa specifika molekyler som är involverade i tumörtillväxt och -progression. Detta lämnar ett otillfredsställt behov av effektiva systemiska behandlingar för avancerad, inoperabel och metastaserad endometriecancer.

BMN 673 har visat sig vara potentiellt effektiv vid behandling av cancer som är kända för att uppträda på samma sätt som endometriesjukdom, både i laboratoriet och i fas I-studier som involverar patienter med avancerad cancer. På samma sätt verkar läkemedlet vara relativt tolererbart. En fas II-studie som den som föreslås i denna ansökan skulle kunna visa aktivitet som kan leda till en ny effektiv behandling för patienter med inoperabel, avancerad, återkommande eller metastaserad endometriecancer, medan den föreslagna substudien också presenterar möjligheten att upptäcka en undergrupp av patienter mer sannolikt att dra nytta av BMN 673.

Denna studie är för vuxna kvinnor (18 och uppåt) med avancerad, inoperabel eller metastaserad endometriecancer. Patienter kommer att rekryteras från cirka 15 National Health Service (NHS) Trusts baserade i Storbritannien (UK). Studien beräknas pågå i cirka 18-24 månader sett till rekryteringstid, och maximalt 100 berättigade kvinnor kommer att registreras. Alla patienter kommer att få BMN 673 tills deras sjukdom förvärras eller deras läkare beslutar att de ska avbryta behandlingen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Kent, Storbritannien
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London And Surrey, Storbritannien
        • The Royal Marsden Hospital (London and Surrey)
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Greater Glasgow
      • Glasgow, Greater Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Leeds, South Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad endometriecancer. Alla histologiska subtyper utom karcinosarkom är berättigade
  • Bevis på inoperabel, avancerad, återkommande eller metastaserande sjukdom genom bildbehandling och/eller histologiska kriterier
  • ≤ 1 tidigare linje av systemisk cancerterapi för inoperabel, avancerad, återkommande eller metastaserad endometriecancer. Kemoterapi i adjuvant behandling anses inte vara en tidigare behandlingslinje om inte återfall inträffade under adjuvant behandling eller ≤ 6 månader efter den senaste behandlingen; förstahandsbehandling av avancerad sjukdom måste innefatta minst ett cytotoxiskt medel för att betraktas som en terapilinje; tidigare hormonbehandling anses inte vara en terapilinje i någon miljö
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella screeningprocedurer
  • Patienter måste ge sitt samtycke till tillhandahållande av histologisk arkivvävnad för translationell forskning. Om arkivvävnad inte är tillgänglig eller är av otillräcklig kvantitet och/eller kvalitet, kommer patienten att ha möjlighet att samtycka till att genomgå biopsi där så är möjligt. Om biopsi inte är genomförbart eller patienten inte ger sitt samtycke till biopsi när arkivvävnad inte är tillgänglig, kommer patienten inte att vara berättigad till prövningen. Kvaliteten och kvantiteten av arkivvävnad kommer att bedömas av en lämpligt kvalificerad individ, vanligtvis en histopatolog, på plats för att säkerställa att tillräckligt vävnadsprov är tillgängligt för att testa PTEN, MSI och MRE11
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Patienten har minst ett ställe för mätbar sjukdom vid radiologisk bildbehandling (dvs. målskada) enligt RECIST v1.1
  • Bevis på icke-fertil status och får inte vara ammande ELLER måste ha postmenopausal status
  • Tillräcklig benmärgs- och organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en polyadenosindifosfatribospolymeras (PARP)-hämmare
  • Progressiv sjukdom ≤ 3 månader efter platinabaserad kemoterapi
  • Aktiv okontrollerad infektion inklusive känd Hepatit B, Hepatit C eller HIV
  • Obstruktion av mag-tarmkanalen eller annan orsak som förhindrar effektiv oral administrering av medicin
  • Allvarlig samtidig icke-malign sjukdom, okontrollerad organdysfunktion eller medicinsk störning som av utredaren anses göra försökspersonen olämplig för försöksdeltagande inklusive någon psykiatrisk störning som förhindrar informerat samtycke
  • Betydande aktiv hjärt-kärlsjukdom
  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Immunsuppressiv behandling eller anses vara immunsupprimerad på annat sätt
  • Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi
  • Större operation ≤ 28 dagar före registrering, eller pågående kliniskt signifikanta postoperativa komplikationer
  • Kemoterapi, strålbehandling (en enstaka fraktion av palliativ strålbehandling är tillåten förutsatt att platsen som behandlas inte senare används som en målskada enligt RECIST v1.1 i syfte att bedöma tumörsvar på försök), immunterapi eller annan undersökningsterapi för cancer ≤ 21 dagar före registrering (42 dagar för nitrosoureas, mitomycin-C)
  • Olösta kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare systemisk terapi
  • Känd överkänslighet mot något av de medel eller hjälpämnen som ska administreras
  • Ovilja eller oförmåga att följa prövningsprotokollet
  • Patienter med annan malignitet i anamnesen ≤ 3 år före registrering med undantag för a) konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen; b) basal- eller skivepitelcancer i huden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMN 673
BMN 673 dagligen fram till progression, död, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller något annat kriterium som utredaren anser för att utesluta fortsatt behandling.
Läkemedel: BMN 673
Oral startdos på 1,0 mg en gång dagligen som ska tas fram till progression, dödsfall, oacceptabel toxicitet, samtycke till tillbakadragande eller något annat kriterium som utredaren anser för att utesluta fortsatt behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadshastighet (PFS).
Tidsram: 6 månader
Uppmätt från datum för första BMN 673-dos till första progression (definierad med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader
Bästa svar
Tidsram: Upp till 30 månader
Mätt från datum för första BMN 673-dos.
Upp till 30 månader
Svar vid varje radiologisk bedömning
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader
Median PFS
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader
Säkerhet och toxicitet
Tidsram: Upp till 30 månader
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 grad 3-4 toxicitet; dosminskningar, utelämnanden, förseningar; exponering; efterlevnad.
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Medivation, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Kristeleit, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL/13/0045
  • 2013-003469-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på BMN 673

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera