Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parp Inhibitor (BMN 673) pro nefunkční pokročilou rakovinu endometria (PANDA)

5. srpna 2021 aktualizováno: University College, London

Jednoramenná studie fáze II BMN 673 pro neoperabilní pokročilou rakovinu endometria s retrospektivní analýzou PTEN, MSI a MRE11

Jednoramenná studie fáze II BMN 673 pro neoperabilní pokročilou rakovinu endometria s retrospektivní analýzou PTEN, MSI a MRE11

PTEN= Homolog fosfatázy a tenzinu MSI= Nestabilita mikrosatelitů MRE11= Dvouřetězcový opravný protein zlomu MRE11A

Tato studie bude zkoumat, zda má lék BMN 673 terapeutický přínos při léčbě pokročilého karcinomu endometria. Každý rok je ve Spojeném království diagnostikováno téměř 8 000 pacientek s rakovinou endometria. U významné části je buď diagnostikováno pokročilé onemocnění, které může být inoperabilní a/nebo metastatické (tj. rozšíření do jiných orgánů mimo endometrium), nebo vyléčitelné onemocnění, které po léčbě první linie recidivuje. Neexistuje žádný zavedený standard péče o tyto pacienty, protože jak chemoterapie, tak hormonální terapie mají omezenou účinnost a přínos pro přežití. Míra přežití se za posledních 20 let nezlepšila. Kromě toho neexistují žádné takzvané „cílené“ léky licencované pro jeho léčbu, tj. léky, které blokují růst a šíření rakoviny tím, že interferují se specifickými molekulami zapojenými do růstu a progrese nádoru. To ponechává neuspokojenou potřebu účinné systémové léčby pokročilého, neoperovatelného a metastatického karcinomu endometria.

Bylo prokázáno, že BMN 673 je potenciálně účinný při léčbě rakovin, o kterých je známo, že se chovají podobně jako onemocnění endometria, a to jak v laboratoři, tak ve studiích fáze I zahrnující pacientky s pokročilými rakovinami. Podobně se lék jeví jako relativně tolerovatelný. Studie fáze II, jako je ta navrhovaná touto přihláškou, by mohla prokázat aktivitu, která by mohla vést k nové účinné léčbě pacientek s neoperovatelným, pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, zatímco navrhovaná podstudie také představuje možnost objevit podskupinu pacientek s větší pravděpodobností budou mít prospěch z BMN 673.

Tato studie je určena pro dospělé ženy (18 a více let) s pokročilým, neoperovatelným nebo metastatickým karcinomem endometria. Pacienti se budou rekrutovat z přibližně 15 trustů National Health Service (NHS) se sídlem ve Spojeném království (UK). Očekává se, že studie bude trvat přibližně 18–24 měsíců, pokud jde o dobu náboru, a bude přihlášeno maximálně 100 způsobilých žen. Všichni pacienti budou dostávat BMN 673, dokud se jejich onemocnění nezhorší nebo dokud jejich lékař nerozhodne o ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Kent, Spojené království
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London And Surrey, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital (London and Surrey)
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Greater Glasgow
      • Glasgow, Greater Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Leeds, South Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený karcinom endometria. Vhodné jsou všechny histologické podtypy kromě karcinosarkomu
  • Důkaz neoperovatelného, ​​pokročilého, rekurentního nebo metastatického onemocnění pomocí zobrazovacích a/nebo histologických kritérií
  • ≤ 1 předchozí linie systémové terapie rakoviny pro inoperabilní, pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom endometria. Chemoterapie v adjuvantní léčbě se nepovažuje za předchozí linii terapie, pokud nedošlo k recidivě během adjuvantní léčby nebo ≤ 6 měsíců po poslední léčbě; léčba první linie pokročilého onemocnění musí zahrnovat alespoň jedno cytotoxické činidlo, které má být považováno za linii terapie; předchozí hormonální léčba není v žádném případě považována za linii terapie
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem
  • Pacienti musí dát souhlas s poskytnutím archivní histologické tkáně pro účely translačního výzkumu. Pokud archivní tkáň není k dispozici nebo je v nedostatečném množství a/nebo kvalitě, bude mít pacient možnost souhlasit s biopsií, pokud je to možné. Pokud není biopsie proveditelná nebo pacient nedá souhlas s biopsií, když archivní tkáň není k dispozici, pacient nebude způsobilý pro studii. Kvalitu a množství archivní tkáně posoudí vhodně kvalifikovaný jedinec, obvykle histopatolog, přímo na místě, aby byl zajištěn dostatečný vzorek tkáně pro testování PTEN, MSI a MRE11
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Pacient má alespoň jedno místo měřitelného onemocnění na radiologickém zobrazení (tj. cílová léze) podle RECIST v1.1
  • Důkaz o neplodném stavu a nesmí být v laktaci NEBO musí mít postmenopauzální stav
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem polyadenosindifosfát ribóza polymerázy (PARP).
  • Progresivní onemocnění ≤ 3 měsíce po chemoterapii na bázi platiny
  • Aktivní nekontrolovaná infekce včetně známé hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Obstrukce gastrointestinálního traktu nebo jiný důvod bránící účinnému perorálnímu podávání léků
  • Závažné doprovodné nezhoubné onemocnění, nekontrolovaná orgánová dysfunkce nebo zdravotní porucha, o které se zkoušející domnívá, že je subjekt nevhodný pro účast ve studii, včetně jakékoli psychiatrické poruchy, která brání informovanému souhlasu
  • Významné aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Imunosupresivní terapie nebo považovány za jinak imunokompromitované
  • Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie
  • Velká operace ≤ 28 dní před registrací nebo probíhající klinicky významné pooperační komplikace
  • Chemoterapie, radioterapie (je povolena jedna frakce paliativní radioterapie za předpokladu, že léčené místo není následně použito jako cílová léze podle RECIST v1.1 pro účely hodnocení odpovědi nádoru ve studii), imunoterapie nebo jiná zkoumaná léčba rakoviny ≤ 21 dní před registrací (42 dní pro nitrosomočoviny, mitomycin-C)
  • Nevyřešené klinicky významné toxicity z předchozí systémové léčby
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli z podávaných látek nebo pomocných látek
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat zkušební protokol
  • Pacientky s anamnézou jiné malignity ≤ 3 roky před registrací, s výjimkou a) in situ karcinomu děložního čípku s koneskou biopsií; b) bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMN 673
BMN 673 denně až do progrese, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli jiného kritéria, které zkoušející považuje za vyloučené v pokračování léčby.
Lék: BMN 673
Počáteční perorální dávka 1,0 mg jednou denně, která se má užívat až do progrese, smrti, nepřijatelné toxicity, souhlasu s vysazením léku nebo jakéhokoli jiného kritéria, které zkoušející považuje za vyloučené v pokračování léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno od data první dávky BMN 673 do první progrese (definované pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Nejlepší odezva
Časové okno: Až 30 měsíců
Měřeno od data první dávky BMN 673.
Až 30 měsíců
Odezva při každém radiologickém posouzení
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Střední PFS
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: Až 30 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.03 stupeň 3-4 toxicity; snížení dávky, vynechání, zpoždění; vystavení; dodržování.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Kristeleit, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/13/0045
  • 2013-003469-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na BMN 673

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit