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수술 불가능한 진행성 자궁내막암에 대한 Parp 억제제(BMN 673) (PANDA)

2021년 8월 5일 업데이트: University College, London

후향적 PTEN, MSI 및 MRE11 분석을 통한 수술 불가능한 진행성 자궁내막암에 대한 BMN 673의 단일 암 2상 시험

후향적 PTEN, MSI 및 MRE11 분석을 통한 수술 불가능한 진행성 자궁내막암에 대한 BMN 673의 단일 암 2상 시험

PTEN= Phosphatase and tensin homolog MSI= Microsatellite instability MRE11= Double-strand break repair protein MRE11A

이 시험은 약물 BMN 673이 진행성 자궁내막암 치료에 치료적 이점이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 영국에서는 매년 약 8,000명의 환자가 자궁내막암 진단을 받습니다. 상당한 비율이 수술 불가능 및/또는 전이성(즉, 자궁내막 외부의 다른 기관으로 퍼짐)일 수 있는 진행성 질환 또는 1차 치료 후 재발하는 치료 가능한 질환으로 진단됩니다. 화학 요법과 호르몬 요법 모두 효과와 생존 이점이 제한적이기 때문에 이러한 환자에 대한 확립된 치료 표준이 없습니다. 생존율은 지난 20년 동안 개선되지 않았습니다. 또한 종양 성장 및 진행에 관여하는 특정 분자를 방해하여 암의 성장 및 확산을 차단하는 약물과 같은 치료에 대해 허가된 소위 '표적' 약물이 없습니다. 이로 인해 진행성, 수술 불가능 및 전이성 자궁내막암에 대한 효과적인 전신 치료에 대한 미충족 수요가 남습니다.

BMN 673은 실험실 및 진행성 암 환자를 대상으로 한 임상 1상 연구에서 자궁내막 질환과 유사하게 작용하는 것으로 알려진 암 치료에 잠재적으로 효과적인 것으로 나타났습니다. 마찬가지로 약물은 상대적으로 견딜 수 있는 것으로 보입니다. 이 응용 프로그램에서 제안한 것과 같은 2상 시험은 수술 불가능, 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁내막암 환자를 위한 새롭고 효과적인 치료법으로 이어질 수 있는 활동을 입증할 수 있으며, 제안된 하위 연구는 또한 환자의 하위 집합을 발견할 가능성을 제시합니다. BMN 673에서 이익을 얻을 가능성이 더 높습니다.

이 실험은 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 자궁내막암이 있는 성인 여성(18세 이상)을 대상으로 합니다. 영국에 기반을 둔 약 15개의 NHS(National Health Service) 트러스트에서 환자를 모집합니다. 이 연구는 모집 기간으로 약 18-24개월 동안 지속될 것으로 예상되며 최대 100명의 적격 여성이 등록됩니다. 모든 환자는 질병이 악화되거나 의사가 치료를 중단해야 한다고 결정할 때까지 BMN 673을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Kent, 영국
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London And Surrey, 영국
        • The Royal Marsden Hospital (London and Surrey)
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Greater Glasgow
      • Glasgow, Greater Glasgow, 영국, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Greater London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Leeds, South Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적으로 확인된 자궁내막암. 암육종을 제외한 모든 조직학적 하위 유형이 적합합니다.
  • 영상 및/또는 조직학적 기준에 의한 수술 불가능, 진행성, 재발성 또는 전이성 질환의 증거
  • ≤ 수술 불가능, 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁내막암에 대한 전신 암 요법의 이전 라인 1개. 보조 환경에서의 화학 요법은 보조 치료 중 또는 마지막 치료 후 6개월 이하에 재발이 발생하지 않는 한 이전 요법으로 간주되지 않습니다. 진행성 질환의 1차 치료에는 한 가지 요법으로 간주되는 적어도 하나의 세포독성제가 포함되어야 합니다. 이전 호르몬 치료는 어떤 환경에서도 일련의 치료로 간주되지 않습니다.
  • 모든 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서
  • 환자는 중개 연구 목적으로 보관 조직학 조직 제공에 동의해야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없거나 양 및/또는 품질이 불충분한 경우 환자는 가능한 경우 생검을 받는 데 동의할 수 있습니다. 생검이 가능하지 않거나 보관용 조직을 사용할 수 없을 때 환자가 생검에 동의하지 않는 경우 환자는 시험에 참가할 수 없습니다. 보관 조직의 품질과 양은 PTEN, MSI 및 MRE11 테스트에 사용할 수 있는 적절한 조직 샘플을 보장하기 위해 적절한 자격을 갖춘 개인(일반적으로 조직병리학자)이 현장에서 평가합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 환자는 방사선 영상에서 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있습니다(즉, 대상 병변) RECIST v1.1에 따라
  • 비가임 상태의 증거 및 수유 중이 아니거나 폐경 후 상태여야 함
  • 적절한 골수 및 장기 기능

제외 기준:

  • 폴리 아데노신 2인산 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제로 사전 치료
  • 진행성 질환 ≤ 백금 기반 화학 요법 후 3개월
  • 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 통제되지 않는 활동성 감염
  • 위장관 폐쇄 또는 약물의 효과적인 경구 투여를 방해하는 다른 이유
  • 피험자가 사전 동의를 방해하는 정신 장애를 포함하여 시험 참여에 부적합하다고 연구자가 고려하는 심각한 비악성 질환, 조절되지 않는 장기 기능 장애 또는 의학적 장애
  • 중대한 활동성 심혈관 질환
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 면역억제제 요법 또는 그렇지 않으면 면역이 저하된 것으로 간주되는 요법
  • 골수이형성증후군/급성골수성백혈병
  • 대수술 ≤ 등록 전 28일 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 수술 후 합병증
  • 화학 요법, 방사선 요법(임상에서 종양 반응을 평가하기 위한 목적으로 RECIST v1.1에 따라 치료 중인 부위가 후속적으로 표적 병변으로 사용되지 않는 경우 완화 방사선 요법의 단일 부분이 허용됨), 면역 요법 또는 암에 대한 기타 조사 요법 ≤ 등록 21일 전(니트로소우레아, 미토마이신-C의 경우 42일)
  • 이전 전신 요법에서 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 독성
  • 투여할 약제 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 시험 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력
  • 다음을 제외하고 등록 전 ≤ 3년 전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자 b) 피부의 기저 또는 편평 세포 암종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비엠엔 673
BMN 673 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사자가 치료의 지속을 배제한다고 느끼는 기타 기준까지 매일.
의약품: 비엠엔 673
진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 철회 동의 또는 조사자가 치료의 지속을 배제한다고 느끼는 기타 기준이 될 때까지 1일 1회 1.0mg의 경구 투여량을 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 6 개월
첫 번째 BMN 673 투여 날짜부터 첫 번째 진행(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 정의됨) 또는 사망 중 더 빠른 날짜까지 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
최대 30개월
최고의 반응
기간: 최대 30개월
BMN 673을 처음 투여한 날부터 측정.
최대 30개월
각 방사선학적 평가에서의 대응
기간: 최대 30개월
최대 30개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 30개월
최대 30개월
중간 PFS
기간: 최대 30개월
최대 30개월
안전성과 독성
기간: 최대 30개월
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.03 등급 3-4 독성; 용량 감소, 생략, 지연; 노출; 규정 준수.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

Medivation, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Kristeleit, University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL/13/0045
  • 2013-003469-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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