Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parp-inhibiittori (BMN 673) käyttökelvottoman kehittyneen endometriaalisyövän hoitoon (PANDA)

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: University College, London

BMN 673:n yksihaarainen vaiheen II koe leikkauskyvyttömälle, pitkälle edenneelle kohdun limakalvosyövälle retrospektiivisellä PTEN-, MSI- ja MRE11-analyysillä

BMN 673:n yksihaarainen vaiheen II koe leikkauskyvyttömälle, pitkälle edenneelle kohdun limakalvosyövälle retrospektiivisellä PTEN-, MSI- ja MRE11-analyysillä

PTEN = fosfataasi- ja tensiinihomologi MSI = mikrosatelliitin epävakaus MRE11 = kaksisäikeinen katkeamista korjaava proteiini MRE11A

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko lääkkeellä BMN 673 terapeuttista hyötyä edenneen kohdun limakalvosyövän hoidossa. Isossa-Britanniassa lähes 8 000 potilaalla diagnosoidaan kohdun limakalvosyöpä vuosittain. Merkittävällä osalla on joko diagnosoitu pitkälle edennyt sairaus, joka voi olla käyttökelvoton ja/tai metastaattinen (eli levinnyt muihin elimiin kohdun limakalvon ulkopuolelle), tai parannettavissa oleva sairaus, joka uusiutuu ensilinjan hoidon jälkeen. Näille potilaille ei ole vakiintunutta hoitostandardia, koska sekä kemo- että hormonihoidolla on rajallinen tehokkuus ja eloonjäämishyöty. Eloonjäämisaste ei ole parantunut viimeisen 20 vuoden aikana. Lisäksi sen hoitoon ei ole lisensoitu niin kutsuttuja "kohdennettuja" lääkkeitä eli lääkkeitä, jotka estävät syövän kasvun ja leviämisen häiritsemällä tiettyjä kasvaimen kasvuun ja etenemiseen osallistuvia molekyylejä. Tämä jättää tyydyttämättömän tarpeen tehokkaille systeemisille hoidoille edenneen, leikkauskelvottoman ja metastaattisen kohdun limakalvon syövän hoidossa.

BMN 673:n on osoitettu olevan potentiaalisesti tehokas hoidettaessa syöpiä, joiden tiedetään käyttäytyvän samalla tavalla kuin kohdun limakalvon sairaus, sekä laboratoriossa että vaiheen I tutkimuksissa potilailla, joilla on edennyt syöpä. Samoin lääke näyttää olevan suhteellisen siedettävä. Tässä hakemuksessa ehdotetun kaltainen vaiheen II tutkimus voisi osoittaa toimintaa, joka saattaa johtaa uuteen tehokkaaseen hoitoon potilaille, joilla on leikkauskelvoton, pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä, kun taas ehdotettu osatutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden löytää osa potilaista. todennäköisemmin hyötyä BMN 673:sta.

Tämä tutkimus on tarkoitettu aikuisille naisille (18 ja sitä vanhemmat), joilla on pitkälle edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä. Potilaat rekrytoidaan noin 15 National Health Servicen (NHS) säätiöstä, jotka sijaitsevat Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta). Tutkimuksen arvioidaan kestävän rekrytointiajalla mitattuna noin 18-24 kuukautta, ja siihen rekisteröidään enintään 100 hakukelpoista naista. Kaikki potilaat saavat BMN 673:a, kunnes heidän sairautensa pahenee tai lääkäri päättää, että heidän tulee lopettaa hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London And Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden Hospital (London and Surrey)
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Greater Glasgow
      • Glasgow, Greater Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Leeds, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä. Kaikki histologiset alatyypit karsinosarkoomia lukuun ottamatta ovat kelvollisia
  • Todisteet leikkauskelvottomasta, edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta taudista kuvantamisen ja/tai histologisten kriteerien perusteella
  • ≤ 1 aiempi systeeminen syövän hoitosarja ei-leikkaukseen edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen kohdun limakalvon syövän hoitoon. Adjuvanttihoidon kemoterapiaa ei pidetä aikaisempana hoitolinjana, ellei uusiutuminen ilmennyt adjuvanttihoidon aikana tai ≤ 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen; pitkälle edenneen taudin ensilinjan hoidon on sisällettävä vähintään yksi sytotoksinen aine, jotta sitä voidaan pitää hoitolinjana; aikaisempaa hormonaalista hoitoa ei pidetä hoitomuotona missään olosuhteissa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  • Potilaiden on annettava suostumus arkiston histologisen kudoksen toimittamiseen translaatiotutkimusta varten. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla tai sen määrä ja/tai laatu on riittämätön, potilaalla on mahdollisuus suostua biopsiaan, jos se on mahdollista. Jos biopsia ei ole mahdollista tai potilas ei anna suostumusta biopsiaan, kun arkistokudosta ei ole saatavilla, potilas ei ole kelvollinen tutkimukseen. Sopivan pätevyyden omaava henkilö, yleensä histopatologi, arvioi arkistokudoksen laadun ja määrän paikan päällä varmistaakseen riittävän kudosnäytteen PTEN-, MSI- ja MRE11-testausta varten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Potilaalla on radiologisessa kuvantamisessa ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta (esim. kohdeleesio) RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Todiste lapsettomasta asemasta, eikä se saa olla imettävä TAI hänellä on oltava postmenopausaalinen tila
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi käsittely polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjillä
  • Progressiivinen sairaus ≤ 3 kuukautta platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  • Ruoansulatuskanavan tukos tai muu syy, joka estää lääkkeen tehokkaan oraalisen annon
  • Vakava samanaikainen ei-pahanlaatuinen sairaus, hallitsematon elinten toimintahäiriö tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija katsoo, että tutkittava ei sovellu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikki psykiatriset häiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen
  • Merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Immunosuppressanttihoitoa tai sen katsotaan olevan muulla tavoin heikentynyt
  • Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
  • Suuri leikkaus ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä tai meneillään olevat kliinisesti merkittävät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
  • Kemoterapia, sädehoito (yksi osa palliatiivisesta sädehoidosta on sallittu, jos hoidettavaa kohtaa ei myöhemmin käytetä kohdeleesiona RECIST v1.1:n mukaisesti kasvainvasteen arvioimiseksi kokeessa), immunoterapia tai muu syövän tutkimushoito ≤ 21 päivää ennen rekisteröintiä (42 päivää nitrosoureoille, mitomysiini-C)
  • Ratkaisemattomia kliinisesti merkittäviä toksisuuksia aikaisemmasta systeemisestä hoidosta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin annettaville aineille tai apuaineille
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa koepöytäkirjaa
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ≤ 3 vuotta ennen rekisteröintiä lukuun ottamatta a) kohdunkaulan in situ karsinoomaa; b) ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 673 BMN
BMN 673 päivittäin, kunnes eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai jokin muu tutkijan mielestä hoidon jatkamisen estävä kriteeri.
Lääke: 673 BMN
Oraalinen aloitusannos 1,0 mg kerran vuorokaudessa, joka otetaan etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai muuhun tutkijan mielestä hoidon jatkamisen estävään kriteeriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu ensimmäisen BMN 673 -annoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen (määritetty käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta
Paras vastaus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Mitattu ensimmäisen BMN 673 -annoksen päivämäärästä.
Jopa 30 kuukautta
Vastaus jokaisessa radiologisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta
Mediaani PFS
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, asteen 3–4 toksisuus; annoksen pienennykset, laiminlyönnit, viivästykset; altistuminen; noudattamista.
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Kristeleit, University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/13/0045
  • 2013-003469-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset 673 BMN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa