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Un inibitore di Parp (BMN 673) per il cancro dell'endometrio avanzato inoperabile (PANDA)

5 agosto 2021 aggiornato da: University College, London

Uno studio di fase II a braccio singolo di BMN 673 per carcinoma endometriale avanzato inoperabile con analisi retrospettiva di PTEN, MSI e MRE11

Uno studio di fase II a braccio singolo di BMN 673 per carcinoma endometriale avanzato inoperabile con analisi retrospettiva di PTEN, MSI e MRE11

PTEN= Fosfatasi e tensina omologa MSI= Instabilità dei microsatelliti MRE11= Proteina di riparazione della rottura del doppio filamento MRE11A

Questo studio esaminerà se il farmaco BMN 673 ha benefici terapeutici nel trattamento del carcinoma endometriale avanzato. Quasi 8.000 pazienti vengono diagnosticati con cancro dell'endometrio nel Regno Unito ogni anno. A una percentuale significativa viene diagnosticata una malattia avanzata che può essere inoperabile e/o metastatica (cioè diffusa ad altri organi al di fuori dell'endometrio) o una malattia curabile che recidiva dopo il trattamento di prima linea. Non esiste uno standard di cura stabilito per questi pazienti poiché sia ​​la chemioterapia che la terapia ormonale hanno un'efficacia limitata e benefici per la sopravvivenza. I tassi di sopravvivenza non sono migliorati negli ultimi 20 anni. Inoltre non esistono farmaci cosiddetti "mirati" autorizzati per il suo trattamento, vale a dire farmaci che bloccano la crescita e la diffusione del cancro interferendo con molecole specifiche coinvolte nella crescita e nella progressione del tumore. Ciò lascia un bisogno insoddisfatto di trattamenti sistemici efficaci per il carcinoma endometriale avanzato, inoperabile e metastatico.

BMN 673 ha dimostrato di essere potenzialmente efficace nel trattamento dei tumori noti per comportarsi in modo simile alla malattia dell'endometrio, sia in laboratorio che negli studi di fase I che coinvolgono pazienti con tumori avanzati. Allo stesso modo il farmaco sembra essere relativamente tollerabile. Uno studio di fase II come quello proposto da questa domanda potrebbe dimostrare un'attività che potrebbe portare a un nuovo trattamento efficace per i pazienti con carcinoma endometriale inoperabile, avanzato, ricorrente o metastatico, mentre il sottostudio proposto presenta anche la possibilità di scoprire un sottogruppo di pazienti più probabilità di trarre beneficio da BMN 673.

Questo studio è rivolto a donne adulte (dai 18 anni in su) con carcinoma endometriale avanzato, inoperabile o metastatico. I pazienti saranno reclutati da circa 15 Trust del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) con sede nel Regno Unito (Regno Unito). Lo studio dovrebbe durare circa 18-24 mesi in termini di tempo di reclutamento e saranno registrate un massimo di 100 donne idonee. Tutti i pazienti riceveranno BMN 673 fino a quando la loro malattia non peggiora o il loro medico decide di interrompere il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Kent, Regno Unito
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London And Surrey, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital (London and Surrey)
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Greater Glasgow
      • Glasgow, Greater Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Leeds, South Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Cancro dell'endometrio confermato istologicamente. Sono ammissibili tutti i sottotipi istologici ad eccezione del carcinosarcoma
  • Evidenza di malattia inoperabile, avanzata, ricorrente o metastatica mediante imaging e/o criteri istologici
  • ≤ 1 precedente linea di terapia sistemica del cancro per carcinoma dell'endometrio inoperabile, avanzato, ricorrente o metastatico. La chemioterapia nel setting adiuvante non è considerata una linea terapeutica precedente a meno che non si sia verificata una recidiva durante il trattamento adiuvante o ≤ 6 mesi dopo l'ultimo trattamento; il trattamento di prima linea della malattia avanzata deve includere almeno un agente citotossico per essere considerato una linea di terapia; il precedente trattamento ormonale non è considerato una linea di terapia in nessun contesto
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  • I pazienti devono dare il consenso per la fornitura di tessuto istologico d'archivio ai fini della ricerca traslazionale. Se il tessuto d'archivio non è disponibile o è di quantità e/o qualità insufficiente, il paziente avrà la possibilità di acconsentire a sottoporsi a biopsia, ove possibile. Se la biopsia non è fattibile o il paziente non dà il consenso per la biopsia quando il tessuto d'archivio non è disponibile, il paziente non sarà idoneo per la sperimentazione. La qualità e la quantità del tessuto archiviato saranno valutate da un individuo adeguatamente qualificato, di solito un istopatologo, in loco per garantire un campione di tessuto adeguato disponibile per testare PTEN, MSI e MRE11
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Il paziente ha almeno un sito di malattia misurabile all'imaging radiologico (es. lesione bersaglio) secondo RECIST v1.1
  • Evidenza di stato non fertile e non deve essere in allattamento OPPURE deve avere uno stato postmenopausale
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un inibitore della poliadenosina difosfato ribosio polimerasi (PARP).
  • Malattia progressiva ≤ 3 mesi dopo chemioterapia a base di platino
  • Infezione attiva incontrollata inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV noti
  • Ostruzione del tratto gastrointestinale o altro motivo che impedisce un'efficace somministrazione orale del farmaco
  • Grave malattia non maligna concomitante, disfunzione d'organo incontrollata o disturbo medico considerato dallo sperimentatore per rendere il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio, incluso qualsiasi disturbo psichiatrico che impedisce il consenso informato
  • Malattia cardiovascolare attiva significativa
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Terapia immunosoppressiva o considerata altrimenti immunocompromessa
  • Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
  • Intervento chirurgico maggiore ≤ 28 giorni prima della registrazione o complicanze post-chirurgiche clinicamente significative in corso
  • Chemioterapia, radioterapia (è consentita una singola frazione di radioterapia palliativa a condizione che il sito da trattare non venga successivamente utilizzato come lesione target secondo RECIST v1.1 allo scopo di valutare la risposta del tumore durante la sperimentazione), immunoterapia o altra terapia sperimentale per il cancro ≤ 21 giorni prima della registrazione (42 giorni per nitrosouree, mitomicina-C)
  • Tossicità clinicamente significative irrisolte da precedente terapia sistemica
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti o eccipienti da somministrare
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di prova
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni ≤ 3 anni prima della registrazione con l'eccezione di a) carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica; b) carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMN 673
BMN 673 al giorno fino a progressione, morte, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o qualsiasi altro criterio ritenuto dallo sperimentatore per precludere la continuazione del trattamento.
Droga: BMN 673
Dose orale iniziale di 1,0 mg una volta al giorno da assumere fino a progressione, morte, tossicità inaccettabile, consenso al ritiro o qualsiasi altro criterio ritenuto dallo sperimentatore per precludere la continuazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla data della prima dose di BMN 673 alla prima progressione (definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1) o il decesso, qualunque sia il primo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Migliore risposta
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Misurato dalla data della prima dose di BMN 673.
Fino a 30 mesi
Risposta ad ogni valutazione radiologica
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
PFS mediana
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 tossicità di grado 3-4; riduzioni di dose, omissioni, ritardi; esposizione; conformità.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Medivation, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Kristeleit, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/13/0045
  • 2013-003469-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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