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Un inhibidor de Parp (BMN 673) para el cáncer de endometrio avanzado inoperable (PANDA)

5 de agosto de 2021 actualizado por: University College, London

Un ensayo de fase II de un solo brazo de BMN 673 para el cáncer de endometrio avanzado e inoperable con análisis retrospectivo de PTEN, MSI y MRE11

Un ensayo de fase II de un solo brazo de BMN 673 para el cáncer de endometrio avanzado e inoperable con análisis retrospectivo de PTEN, MSI y MRE11

PTEN= Homólogo de fosfatasa y tensina MSI= Inestabilidad de microsatélites MRE11= Proteína de reparación de ruptura de doble cadena MRE11A

Este ensayo investigará si el fármaco BMN 673 tiene un beneficio terapéutico en el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado. Casi 8000 pacientes son diagnosticadas con cáncer de endometrio en el Reino Unido cada año. A una proporción significativa se les diagnostica una enfermedad avanzada que puede ser inoperable y/o metastásica (es decir, diseminación a otros órganos fuera del endometrio) o una enfermedad curable que recae después del tratamiento de primera línea. No existe un estándar de atención establecido para estos pacientes, ya que tanto la quimioterapia como la terapia hormonal tienen una eficacia y un beneficio de supervivencia limitados. Las tasas de supervivencia no han mejorado en los últimos 20 años. Además, no existen los llamados medicamentos "dirigidos" autorizados para su tratamiento, es decir, medicamentos que bloquean el crecimiento y la propagación del cáncer al interferir con moléculas específicas involucradas en el crecimiento y la progresión del tumor. Esto deja una necesidad insatisfecha de tratamientos sistémicos efectivos para el cáncer de endometrio avanzado, inoperable y metastásico.

Se ha demostrado que BMN 673 es potencialmente eficaz en el tratamiento de cánceres que se sabe que se comportan de manera similar a la enfermedad endometrial, tanto en el laboratorio como en estudios de Fase I en pacientes con cánceres avanzados. De manera similar, el fármaco parece ser relativamente tolerable. Un ensayo de Fase II como el propuesto por esta solicitud podría demostrar actividad que podría conducir a un nuevo tratamiento eficaz para pacientes con cáncer de endometrio inoperable, avanzado, recurrente o metastásico, mientras que el subestudio propuesto también presenta la posibilidad de descubrir un subconjunto de pacientes más probabilidades de obtener beneficios de BMN 673.

Este ensayo es para mujeres adultas (mayores de 18 años) con cáncer de endometrio avanzado, inoperable o metastásico. Los pacientes serán reclutados de aproximadamente 15 fideicomisos del Servicio Nacional de Salud (NHS) con sede en el Reino Unido (RU). Se espera que el estudio dure aproximadamente entre 18 y 24 meses en términos de tiempo de reclutamiento, y se registrarán un máximo de 100 mujeres elegibles. Todos los pacientes recibirán BMN 673 hasta que su enfermedad empeore o su médico decida que deben interrumpir el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Kent, Reino Unido
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London And Surrey, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital (London and Surrey)
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Greater Glasgow
      • Glasgow, Greater Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Leeds, South Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cáncer de endometrio confirmado histológicamente. Todos los subtipos histológicos excepto carcinosarcoma son elegibles
  • Evidencia de enfermedad inoperable, avanzada, recurrente o metastásica por imágenes y/o criterios histológicos
  • ≤ 1 línea previa de terapia de cáncer sistémico para cáncer de endometrio inoperable, avanzado, recurrente o metastásico. La quimioterapia en el entorno adyuvante no se considera una línea de tratamiento anterior a menos que haya ocurrido una recurrencia durante el tratamiento adyuvante o ≤ 6 meses después del último tratamiento; el tratamiento de primera línea de la enfermedad avanzada debe incluir al menos un agente citotóxico para ser considerado como una línea de terapia; el tratamiento hormonal previo no se considera una línea de terapia en ningún entorno
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento para la provisión de tejido histológico de archivo con fines de investigación traslacional. Si el tejido de archivo no está disponible o es de cantidad y/o calidad insuficientes, el paciente tendrá la opción de dar su consentimiento para someterse a una biopsia cuando sea factible. Si la biopsia no es factible o el paciente no da su consentimiento para la biopsia cuando el tejido de archivo no está disponible, el paciente no será elegible para el ensayo. La calidad y la cantidad del tejido de archivo serán evaluadas por una persona debidamente calificada, generalmente un histopatólogo, en el sitio para garantizar que haya disponible una muestra de tejido adecuada para analizar PTEN, MSI y MRE11
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • El paciente tiene al menos un sitio de enfermedad medible en las imágenes radiológicas (es decir, lesión diana) según RECIST v1.1
  • Evidencia de estado no fértil y no debe ser lactante O debe tener estado posmenopáusico
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de la poliadenosina difosfato ribosa polimerasa (PARP)
  • Enfermedad progresiva ≤ 3 meses después de la quimioterapia basada en platino
  • Infección activa no controlada, incluida la hepatitis B, la hepatitis C o el VIH conocidas
  • Obstrucción del tracto gastrointestinal u otra razón que impida la administración oral efectiva de medicamentos
  • Enfermedad grave concomitante no maligna, disfunción orgánica no controlada o trastorno médico que el investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo, incluido cualquier trastorno psiquiátrico que impida el consentimiento informado.
  • Enfermedad cardiovascular activa significativa
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Terapia inmunosupresora o considerado inmunocomprometido de otra manera
  • Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
  • Cirugía mayor ≤ 28 días antes del registro, o complicaciones posquirúrgicas clínicamente significativas en curso
  • Quimioterapia, radioterapia (se permite una sola fracción de radioterapia paliativa siempre que el sitio que se está tratando no se utilice posteriormente como lesión diana según RECIST v1.1 con el fin de evaluar la respuesta del tumor en el ensayo), inmunoterapia u otra terapia de investigación para el cáncer ≤ 21 días antes del registro (42 días para nitrosoureas, mitomicina-C)
  • Toxicidades clínicamente significativas no resueltas de la terapia sistémica previa
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes o excipientes a administrar
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del ensayo.
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 3 años antes del registro, con la excepción de a) carcinoma de cuello uterino in situ con biopsia en cono; b) carcinoma de células basales o escamosas de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMN 673
BMN 673 diariamente hasta progresión, muerte, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o cualquier otro criterio que el investigador considere que impide la continuación del tratamiento.
Droga: BMN 673
Dosis oral inicial de 1,0 mg una vez al día que se tomará hasta la progresión, muerte, toxicidad inaceptable, consentimiento de retirada o cualquier otro criterio que el investigador considere que impide la continuación del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido desde la fecha de la primera dosis de BMN 673 hasta la primera progresión (definida mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1) o la muerte, lo que ocurra primero.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Medido desde la fecha de la primera dosis de BMN 673.
Hasta 30 meses
Respuesta en cada evaluación radiológica
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
SLP mediana
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
Seguridad y toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03 toxicidad de grado 3-4; reducciones de dosis, omisiones, retrasos; exposición; cumplimiento.
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Medivation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Kristeleit, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL/13/0045
  • 2013-003469-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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