Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Parp-hæmmer (BMN 673) til inoperabel avanceret endometriecancer (PANDA)

5. august 2021 opdateret af: University College, London

Et enkeltarms fase II-forsøg med BMN 673 for inoperabel, avanceret endometriecancer med retrospektiv PTEN-, MSI- og MRE11-analyse

Et enkeltarms fase II-forsøg med BMN 673 for inoperabel, avanceret endometriecancer med retrospektiv PTEN-, MSI- og MRE11-analyse

PTEN= Phosphatase og tensin homolog MSI= Mikrosatellit ustabilitet MRE11= Dobbeltstrenget brud reparationsprotein MRE11A

Dette forsøg vil undersøge, om lægemidlet BMN 673 har terapeutisk fordel i behandlingen af ​​fremskreden endometriecancer. Næsten 8.000 patienter diagnosticeres med endometriecancer i Storbritannien hvert år. En betydelig del er enten diagnosticeret med fremskreden sygdom, som kan være inoperabel og/eller metastatisk (dvs. spredning til andre organer uden for endometriet), eller helbredelig sygdom, som får tilbagefald efter førstelinjebehandling. Der er ingen etableret standard for pleje for disse patienter, da både kemo- og hormonbehandling har begrænset effektivitet og overlevelsesfordel. Overlevelsesraterne er ikke forbedret i de sidste 20 år. Desuden er der ingen såkaldte 'målrettede' lægemidler, der er godkendt til dets behandling, dvs. lægemidler, der blokerer for vækst og spredning af kræft ved at interferere med specifikke molekyler involveret i tumorvækst og -progression. Dette efterlader et udækket behov for effektive systemiske behandlinger for avanceret, inoperabel og metastatisk endometriecancer.

BMN 673 har vist sig at være potentielt effektiv til behandling af kræftformer, der vides at opføre sig på samme måde som endometriesygdom, både i laboratoriet og i fase I-studier, der involverer patienter med fremskreden kræftsygdom. På samme måde ser lægemidlet ud til at være relativt tolerabelt. Et fase II-forsøg som det foreslåede af denne ansøgning kunne påvise aktivitet, der kan føre til en ny effektiv behandling for patienter med inoperabel, fremskreden, recidiverende eller metastatisk endometriecancer, mens den foreslåede delundersøgelse også præsenterer muligheden for at opdage en undergruppe af patienter mere tilbøjelige til at drage fordel af BMN 673.

Dette forsøg er for voksne kvinder (18 og derover) med fremskreden, inoperabel eller metastatisk endometriecancer. Patienter vil blive rekrutteret fra ca. 15 National Health Service (NHS) Trusts baseret i Det Forenede Kongerige (UK). Undersøgelsen forventes at vare cirka 18-24 måneder med hensyn til rekrutteringstid, og der vil maksimalt blive registreret 100 berettigede kvinder. Alle patienter vil modtage BMN 673, indtil deres sygdom forværres, eller deres læge beslutter, at de skal stoppe behandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London And Surrey, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital (London and Surrey)
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Greater Glasgow
      • Glasgow, Greater Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Leeds, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet endometriecancer. Alle histologiske undertyper undtagen carcinosarkom er kvalificerede
  • Bevis for inoperabel, fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom ved billeddiagnostik og/eller histologiske kriterier
  • ≤ 1 tidligere linje af systemisk cancerterapi for inoperabel, fremskreden, recidiverende eller metastatisk endometriecancer. Kemoterapi i adjuverende omgivelser anses ikke for at være en tidligere behandlingslinje, medmindre der opstod et tilbagefald under adjuverende behandling eller ≤ 6 måneder efter den sidste behandling; førstelinjebehandling af fremskreden sygdom skal omfatte mindst ét ​​cytotoksisk middel for at blive betragtet som en behandlingslinje; forudgående hormonbehandling betragtes ikke som en terapilinje i nogen sammenhæng
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer
  • Patienter skal give samtykke til tilvejebringelse af histologisk arkivvæv med henblik på translationel forskning. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt eller er af utilstrækkelig mængde og/eller kvalitet, vil patienten have mulighed for at give samtykke til biopsi, hvor det er muligt. Hvis biopsi ikke er mulig, eller patienten ikke giver samtykke til biopsi, når arkivvæv ikke er tilgængeligt, vil patienten ikke være berettiget til forsøget. Kvaliteten og kvantiteten af ​​arkivvæv vil blive vurderet af en passende kvalificeret person, sædvanligvis en histopatolog, på stedet for at sikre tilstrækkelig vævsprøve tilgængelig til testning af PTEN, MSI og MRE11
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Patienten har mindst ét ​​sted med målbar sygdom på radiologisk billeddannelse (dvs. mållæsion) i henhold til RECIST v1.1
  • Bevis for ikke-fertil status og må ikke være ammende ELLER skal have postmenopausal status
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en polyadenosindiphosphat-ribosepolymerase (PARP)-hæmmer
  • Progressiv sygdom ≤ 3 måneder efter platinbaseret kemoterapi
  • Aktiv ukontrolleret infektion, herunder kendt hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Obstruktion af mave-tarmkanalen eller anden årsag, der forhindrer effektiv oral administration af medicin
  • Alvorlig samtidig ikke-malign sygdom, ukontrolleret organdysfunktion eller medicinsk lidelse, som efterforskeren anser for at gøre forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse, herunder enhver psykiatrisk lidelse, der forhindrer informeret samtykke
  • Betydelig aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Immunsuppressiv behandling eller anses for på anden måde at være immunkompromitteret
  • Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
  • Større operation ≤ 28 dage før registrering, eller igangværende klinisk signifikante post-kirurgiske komplikationer
  • Kemoterapi, strålebehandling (en enkelt fraktion af palliativ strålebehandling er tilladt, forudsat at det sted, der behandles, ikke efterfølgende bruges som en mållæsion i henhold til RECIST v1.1 med det formål at vurdere tumorrespons på forsøg), immunterapi eller anden undersøgelsesterapi for cancer ≤ 21 dage før registrering (42 dage for nitrosoureas, mitomycin-C)
  • Uløste klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere systemisk terapi
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de midler eller hjælpestoffer, der skal administreres
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde forsøgsprotokollen
  • Patienter med en anamnese med anden malignitet ≤ 3 år før registrering med undtagelse af a) keglebiopsi in situ carcinom i cervix uteri; b) basal- eller pladecellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMN 673
BMN 673 dagligt indtil progression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller ethvert andet kriterium, som undersøgeren mener for at udelukke fortsættelse af behandlingen.
Medicin: BMN 673
Den orale startdosis på 1,0 mg én gang daglig skal tages indtil progression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækningssamtykke eller ethvert andet kriterium, som investigator mener for at udelukke fortsættelse af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra dato for første BMN 673-dosis til første progression (defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Bedste svar
Tidsramme: Op til 30 måneder
Målt fra datoen for første BMN 673 dosis.
Op til 30 måneder
Respons ved hver radiologisk vurdering
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Median PFS
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: Op til 30 måneder
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 grad 3-4 toksicitet; dosisreduktioner, udeladelser, forsinkelser; eksponering; overholdelse.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Kristeleit, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/13/0045
  • 2013-003469-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med BMN 673

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner