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OZURDEX®を投与された黄斑浮腫患者における後ろ向きデータ収集研究

2015年5月21日 更新者：Allergan
この研究では、レトロスペクティブ データを使用して、臨床診療における網膜静脈閉塞症 (RVO) による黄斑浮腫の治療における OZURDEX® (デキサメタゾン硝子体内インプラント 0.7 mg) の安全性と有効性を評価します。 この研究の一部として介入は行われません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ルーチンの臨床診療の一環として OZURDEX® を投与された、網膜静脈分枝閉塞症 (BRVO) または網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) の患者。

説明

包含基準:

  • 網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）または中心静脈閉塞症（CRVO）による少なくとも片眼の黄斑浮腫
  • -研究の目でOZURDEX®の少なくとも1回の注射を受けた

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OZURDEX®
OZURDEX® (デキサメタゾン硝子体内インプラント 0.7 mg) の回顧的データ収集研究は、日常の臨床診療に従って少なくとも 1 回投与されました。 この研究の一部として治療（介入）は行われません。
他の：介入なし
この研究の一環として、治療（介入）は行われていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最初の OZURDEX® 注射から 7 ～ 12 週間後
BCVAは、OZURDEX®の各注射後に、特別な視力検査表を使用して研究眼で測定されます。 正しく読み取れた文字数 スネレン分数は 10 進数に変換されます。 標準のスネレン チャートには、最悪で 0.1 (20/200) から最高で 2.0 (20/10) までの 11 本の線があります。 10 進法で 20/20 は 1.0 です。 視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど (小数点以下の数字が小さいほど)、視力 (または視力) が悪いことを示します。 正しく読める文字の数が多いほど (10 進数の数字が大きいほど)、視覚 (または視力) が優れています。 読む文字数が正の数で改善した場合、視力が改善したことを意味します。
ベースライン、最初の OZURDEX® 注射から 7 ～ 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼のBCVAが2ライン以上増加した患者の割合
時間枠：ベースライン、最大 17 か月
OZURDEX®の注射後のBCVAは、特別な視力検査表を使用して研究眼で測定されます。 スネレン分数で表される BCVA 測定値を logMAR 単位に変換し、次の式に基づいて早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の文字スコアを概算しました: おおよその ETDRS 文字 = 85 + 50 x log10 (スネレン分数)。 変換されたスコアは、ETDRSチャートを使用して得られた視力測定値とスコアを区別するために、以下「approxETDRS文字」と呼ばれます。 1 行が 5 ETDRS ポイントに等しいと仮定されました。 2 行以上の増加は、改善を示します。
ベースライン、最大 17 か月
研究眼のBCVAが3行以上増加した患者の割合
時間枠：ベースライン、最大 17 か月
OZURDEX®の注射後のBCVAは、特別な視力検査表を使用して研究眼で測定されます。 スネレン分数で表される BCVA 測定値を logMAR 単位に変換し、次の式に基づいて ETDRS 文字スコアを概算しました: おおよその ETDRS 文字 = 85 + 50 x log10 (スネレン分数)。 変換されたスコアは、ETDRSチャートを使用して得られた視力測定値とスコアを区別するために、以下「approxETDRS文字」と呼ばれます。 1 行が 5 ETDRS ポイントに等しいと仮定されました。 3 行以上の増加は、改善を示します。
ベースライン、最大 17 か月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最初の OZURDEX® 注射から 7 ～ 12 週間後
ＯＺＵＲＤＥＸ（登録商標）の各注射後、研究眼でＯＣＴを測定する。 OCT は、網膜の厚さを評価するために網膜の高解像度イメージング セクションを提供するレーザー ベースの非侵襲的診断システムです。 マイナスの変化は改善を示します
ベースライン、最初の OZURDEX® 注射から 7 ～ 12 週間後
調査眼の BCVA で 2 行以上改善するまでの時間
時間枠：ベースライン、最大 17 か月
OZURDEX®の注射後のBCVAは、特別な視力検査表を使用して研究眼で測定されます。 スネレン分数で表される BCVA 測定値を logMAR 単位に変換し、次の式に基づいて ETDRS 文字スコアを概算しました: おおよその ETDRS 文字 = 85 + 50 x log10 (スネレン分数)。 変換されたスコアは、ETDRSチャートを使用して得られた視力測定値とスコアを区別するために、以下「approxETDRS文字」と呼ばれます。 1 行が 5 ETDRS ポイントに等しいと仮定されました。 2 つ以上の行が改善されるまでの日数が報告されます。
ベースライン、最大 17 か月
調査眼の BCVA で 3 行以上改善するまでの時間
時間枠：ベースライン、最大 17 か月
OZURDEX®の注射後のBCVAは、特別な視力検査表を使用して研究眼で測定されます。 スネレン分数で表される BCVA 測定値を logMAR 単位に変換し、次の式に基づいて ETDRS 文字スコアを概算しました: おおよその ETDRS 文字 = 85 + 50 x log10 (スネレン分数)。 変換されたスコアは、ETDRSチャートを使用して得られた視力測定値とスコアを区別するために、以下「approxETDRS文字」と呼ばれます。 1 行が 5 ETDRS ポイントに等しいと仮定されました。 3 つ以上の行が改善されるまでの日数が報告されます。
ベースライン、最大 17 か月
研究眼への OZURDEX® 再注入までの時間
時間枠：17ヶ月まで
17ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月21日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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