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OZURDEX®를 투여받은 황반부종 환자의 후향적 데이터 수집 연구

2015년 5월 21일 업데이트: Allergan
이 연구는 임상 실습에서 망막 정맥 폐색(RVO)으로 인한 황반 부종의 치료에서 OZURDEX®(덱사메타손 유리체강내 임플란트 0.7mg)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 후향적 데이터를 사용할 것입니다. 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 시행되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 진료의 일환으로 OZURDEX®를 투여받은 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자.

설명

포함 기준:

  • 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 적어도 한쪽 눈의 황반 부종
  • 연구 안구에 OZURDEX®를 최소 1회 주사했습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오저덱스®
일상적인 임상 실습에 따라 최소 1회 투여된 OZURDEX®(덱사메타손 유리체강내 임플란트 0.7mg)의 후향적 데이터 수집 연구. 이 연구의 일부로 치료(중재)가 시행되지 않습니다.
다른: 간섭 없음
이 연구의 일부로 치료(중재)가 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 OZURDEX® 주사 후 7~12주
BCVA는 특수 눈 차트를 사용하여 OZURDEX®를 각 주사한 후 연구 안구에서 측정됩니다. 올바르게 읽은 문자 수 Snellen 분수는 십진법으로 변환됩니다. 표준 Snellen 차트에는 최저 0.1(20/200)에서 최고 2.0(20/10)까지 11개의 선이 있습니다. 십진법의 20/20은 1.0과 같습니다. 시력 검사표에서 정확하게 읽히는 문자의 수가 적을수록(소수점 척도의 숫자가 작을수록) 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 올바르게 읽은 문자의 수가 많을수록(소수점의 숫자가 높을수록) 시력(또는 시력)이 좋아집니다. 읽은 글자 수의 양수 개선은 시력이 개선되었음을 의미합니다.
기준선, 첫 번째 OZURDEX® 주사 후 7~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구에서 BCVA가 2선 이상 증가한 환자의 백분율
기간: 기준선, 최대 17개월
OZURDEX® 주입 후 BCVA는 특수 눈 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정됩니다. Snellen 분수로 표현된 BCVA 측정값은 다음 공식에 따라 logMAR 단위 및 대략적인 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수로 변환되었습니다. 대략적인 ETDRS 문자 = 85 + 50 x log10(Snellen 분수). 이하 변환된 점수는 ETDRS 차트를 사용하여 얻은 시력 ​​측정값과 점수를 구별하기 위해 "약 ETDRS 문자"라고 합니다. 하나의 라인이 5개의 ETDRS 포인트와 같다고 가정했습니다. 2줄 이상 증가하면 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 최대 17개월
연구 안구에서 BCVA가 3선 이상 증가한 환자의 백분율
기간: 기준선, 최대 17개월
OZURDEX® 주입 후 BCVA는 특수 눈 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정됩니다. Snellen 분수로 표현된 BCVA 측정값은 다음 공식을 기반으로 logMAR 단위 및 근사 ETDRS 문자 점수로 변환되었습니다. 대략적인 ETDRS 문자 = 85 + 50 x log10(Snellen 분수). 이하 변환된 점수는 ETDRS 차트를 사용하여 얻은 시력 ​​측정값과 점수를 구별하기 위해 "약 ETDRS 문자"라고 합니다. 하나의 라인이 5개의 ETDRS 포인트와 같다고 가정했습니다. 3줄 이상 증가하면 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 최대 17개월
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 OZURDEX® 주사 후 7~12주
OZURDEX®를 각각 주사한 후 연구 안구에서 OCT를 측정합니다. OCT는 망막 두께를 평가하기 위해 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 첫 번째 OZURDEX® 주사 후 7~12주
연구 안구에서 BCVA의 2개 이상의 라인 개선까지의 시간
기간: 기준선, 최대 17개월
OZURDEX® 주입 후 BCVA는 특수 눈 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정됩니다. Snellen 분수로 표현된 BCVA 측정값은 다음 공식을 기반으로 logMAR 단위 및 근사 ETDRS 문자 점수로 변환되었습니다. 대략적인 ETDRS 문자 = 85 + 50 x log10(Snellen 분수). 이하 변환된 점수는 ETDRS 차트를 사용하여 얻은 시력 ​​측정값과 점수를 구별하기 위해 "약 ETDRS 문자"라고 합니다. 하나의 라인이 5개의 ETDRS 포인트와 같다고 가정했습니다. 2개 이상의 라인이 개선되기까지의 시간(일)이 보고됩니다.
기준선, 최대 17개월
연구 안구에서 BCVA의 3개 이상의 라인 개선까지의 시간
기간: 기준선, 최대 17개월
OZURDEX® 주입 후 BCVA는 특수 눈 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정됩니다. Snellen 분수로 표현된 BCVA 측정값은 다음 공식을 기반으로 logMAR 단위 및 근사 ETDRS 문자 점수로 변환되었습니다. 대략적인 ETDRS 문자 = 85 + 50 x log10(Snellen 분수). 이하 변환된 점수는 ETDRS 차트를 사용하여 얻은 시력 ​​측정값과 점수를 구별하기 위해 "약 ETDRS 문자"라고 합니다. 하나의 라인이 5개의 ETDRS 포인트와 같다고 가정했습니다. 3개 이상의 라인이 개선되기까지의 시간(일)이 보고됩니다.
기준선, 최대 17개월
연구 눈에 OZURDEX® 재주입 시간
기간: 최대 17개월
최대 17개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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