Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív adatgyűjtési vizsgálat OZURDEX®-et kapó makulaödémában szenvedő betegeknél

2015. május 21. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány retrospektív adatokat használ az OZURDEX® (0,7 mg dexametazon intravitreális implantátum) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a retina véna elzáródása (RVO) okozta makulaödéma kezelésében a klinikai gyakorlatban. Ennek a tanulmánynak a részeként semmilyen beavatkozás nem kerül végrehajtásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elágazó retinavéna elzáródásban (BRVO) vagy centrális retinavéna elzáródásban (CRVO) szenvedő betegek, akik rutin klinikai gyakorlat részeként OZURDEX®-et kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Macula ödéma legalább egy szemen a retina elágazása (BRVO) vagy a centrális véna elzáródása (CRVO) miatt
  • Legalább egy OZURDEX® injekciót kapott a vizsgált szemébe

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OZURDEX®
Retrospektív adatgyűjtési vizsgálat az OZURDEX®-ről (0,7 mg dexametazon intravitreális implantátum) legalább egyszer, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. A vizsgálat részeként semmilyen kezelést (beavatkozást) nem alkalmaznak.
Egyéb: Nincs beavatkozás
A vizsgálat részeként semmilyen kezelést (beavatkozást) nem alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a Study Eye-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 7-12 héttel az első OZURDEX® injekció után
A BCVA-t a vizsgált szemen minden OZURDEX® injekciót követően egy speciális szemdiagram segítségével mérik. A helyesen beolvasott betűk számát Snellen-tört tizedes skálává alakítja át. A szabványos Snellen-diagramon 11 sor található, amelyek a legrosszabb esetben 0,1-től (20/200) a legjobb esetben 2,0-ig (20/10) terjednek. A tizedes skálán a 20/20 egyenlő 1,0-val. Minél kisebb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon (alacsonyabb szám a tizedes skálán), annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). Minél nagyobb a helyesen olvasott betűk száma (nagyobb szám a tizedes skálán), annál jobb a látás (vagy a látásélesség). Az elolvasott betűk számának pozitív számbeli javulása azt jelenti, hogy a látás javult.
Kiindulási állapot, 7-12 héttel az első OZURDEX® injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA legalább 2 vonallal nőtt a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 17 hónap
Az OZURDEX® injekció beadását követő BCVA-t a vizsgált szemen egy speciális szemdiagram segítségével mérik. A Snellen-frakciókban kifejezett BCVA-méréseket logMAR-egységekre és hozzávetőleges korai kezelési diabéteszes retinopátia-vizsgálat (ETDRS) betűpontszámokra konvertáltuk a következő képlet alapján: hozzávetőleges ETDRS-betűk = 85 + 50 x log10 (Snellen-frakció). Az átváltott pontszámokat a továbbiakban "körülbelül ETDRS betűknek" nevezzük, hogy megkülönböztessük a pontszámokat az ETDRS diagram segítségével kapott látásélesség mérésektől. Feltételeztük, hogy egy egyenes öt ETDRS-ponttal egyenlő. A 2 vagy több soros növekedés javulást jelez.
Alapállapot, legfeljebb 17 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA legalább 3 vonallal nőtt a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 17 hónap
Az OZURDEX® injekció beadását követő BCVA-t a vizsgált szemen egy speciális szemdiagram segítségével mérik. A Snellen-frakciókban kifejezett BCVA-méréseket logMAR-egységekre és közelítő ETDRS-betűpontszámokra konvertáltuk a következő képlet alapján: hozzávetőleges ETDRS-betűk = 85 + 50 x log10 (Snellen-frakció). Az átváltott pontszámokat a továbbiakban "körülbelül ETDRS betűknek" nevezzük, hogy megkülönböztessük a pontszámokat az ETDRS diagram segítségével kapott látásélesség mérésektől. Feltételeztük, hogy egy egyenes öt ETDRS-ponttal egyenlő. A 3 vagy több soros növekedés javulást jelez.
Alapállapot, legfeljebb 17 hónap
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért retina vastagság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 7-12 héttel az első OZURDEX® injekció után
Minden egyes OZURDEX® injekciót követően az OCT-t a vizsgált szemen mérik. Az OCT egy lézer alapú, nem invazív diagnosztikai rendszer, amely nagy felbontású képalkotó metszeteket biztosít a retinából a retina vastagságának meghatározásához. A negatív változás javulást jelez
Kiindulási állapot, 7-12 héttel az első OZURDEX® injekció után
Ideje 2 vagy több sort javítani a BCVA-ban a Study Eye-ben
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 17 hónap
Az OZURDEX® injekció beadását követő BCVA-t a vizsgált szemen egy speciális szemdiagram segítségével mérik. A Snellen-frakciókban kifejezett BCVA-méréseket logMAR-egységekre és közelítő ETDRS-betűpontszámokra konvertáltuk a következő képlet alapján: hozzávetőleges ETDRS-betűk = 85 + 50 x log10 (Snellen-frakció). Az átváltott pontszámokat a továbbiakban "körülbelül ETDRS betűknek" nevezzük, hogy megkülönböztessük a pontszámokat az ETDRS diagram segítségével kapott látásélesség mérésektől. Feltételeztük, hogy egy egyenes öt ETDRS-ponttal egyenlő. A jelentésben szerepel a 2 vagy több sor javításáig eltelt idő napokban.
Alapállapot, legfeljebb 17 hónap
Ideje 3 vagy több sor fejlesztésére a BCVA-ban a Study Eye-ben
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 17 hónap
Az OZURDEX® injekció beadását követő BCVA-t a vizsgált szemen egy speciális szemdiagram segítségével mérik. A Snellen-frakciókban kifejezett BCVA-méréseket logMAR-egységekre és közelítő ETDRS-betűpontszámokra konvertáltuk a következő képlet alapján: hozzávetőleges ETDRS-betűk = 85 + 50 x log10 (Snellen-frakció). Az átváltott pontszámokat a továbbiakban "körülbelül ETDRS betűknek" nevezzük, hogy megkülönböztessük a pontszámokat az ETDRS diagram segítségével kapott látásélesség mérésektől. Feltételeztük, hogy egy egyenes öt ETDRS-ponttal egyenlő. A jelentésben szerepel a 3 vagy több sor javításáig eltelt idő napokban.
Alapállapot, legfeljebb 17 hónap
Ideje az OZURDEX® újrainjekciójának a vizsgálószembe
Időkeret: Akár 17 hónapig
Akár 17 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel