Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование сбора данных у пациентов с макулярным отеком, получающих OZURDEX®

21 мая 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будут использованы ретроспективные данные для оценки безопасности и эффективности OZURDEX® (интравитреальный имплантат дексаметазона 0,7 мг) при лечении макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки (ОКВ) в клинической практике. В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с окклюзией ветвей вен сетчатки (BRVO) или окклюзией центральной вены сетчатки (CRVO), получавшие OZURDEX® в рамках обычной клинической практики.

Описание

Критерии включения:

  • Макулярный отек как минимум в одном глазу из-за окклюзии ветвей вен сетчатки (BRVO) или окклюзии центральной вены (CRVO)
  • Получил по крайней мере одну инъекцию OZURDEX® в исследуемый глаз.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОЗУРДЕКС®
Ретроспективное исследование сбора данных OZURDEX® (интравитреальный имплантат дексаметазона 0,7 мг), введенного по крайней мере один раз в соответствии с обычной клинической практикой. Никакого лечения (вмешательства) в рамках данного исследования не проводится.
Другой: Без вмешательства
Никакого лечения (вмешательства) в рамках данного исследования не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, от 7 до 12 недель после первой инъекции ОЗУРДЕКС®
BCVA измеряется в исследуемом глазу после каждой инъекции OZURDEX® с использованием специальной глазной таблицы. Количество правильно прочитанных букв дроби Снеллена преобразуются в десятичную шкалу. На стандартной диаграмме Снеллена имеется 11 линий с коэффициентом от 0,1 (20/200) в худшем случае до 2,0 (20/10) в лучшем случае. 20/20 по десятичной шкале равно 1,0. Чем меньшее количество букв правильно читается на глазной диаграмме (меньшее число по десятичной шкале), тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв (большее число по десятичной шкале), тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое улучшение количества прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, от 7 до 12 недель после первой инъекции ОЗУРДЕКС®

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с увеличением МКОЗ на 2 строки и более в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 17 месяцев
BCVA после инъекции OZURDEX® измеряется в исследуемом глазу с помощью специальной таблицы для окуляра. Измерения BCVA, выраженные во фракциях Снеллена, были преобразованы в единицы logMAR и аппроксимированы буквенными баллами исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на основе формулы: приблизительные буквы ETDRS = 85 + 50 x log10 (фракция Снеллена). Преобразованные баллы здесь и далее обозначаются как «приблизительные буквы ETDRS», чтобы отличать баллы от измерений остроты зрения, полученных с использованием таблицы ETDRS. Предполагалось, что одна линия равна пяти пунктам ETDRS. Увеличение на 2 строки и более указывает на улучшение.
Базовый уровень, до 17 месяцев
Процент пациентов с увеличением МКОЗ на 3 строки и более в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 17 месяцев
BCVA после инъекции OZURDEX® измеряется в исследуемом глазу с помощью специальной таблицы для окуляра. Измерения BCVA, выраженные в долях Снеллена, были преобразованы в единицы logMAR и аппроксимированы буквенные оценки ETDRS на основе формулы: приблизительные буквы ETDRS = 85 + 50 x log10 (доля Снеллена). Преобразованные баллы здесь и далее обозначаются как «приблизительные буквы ETDRS», чтобы отличать баллы от измерений остроты зрения, полученных с использованием таблицы ETDRS. Предполагалось, что одна линия равна пяти пунктам ETDRS. Увеличение на 3 строки и более указывает на улучшение.
Базовый уровень, до 17 месяцев
Изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 7 до 12 недель после первой инъекции ОЗУРДЕКС®
ОКТ измеряется в исследуемом глазу после каждой инъекции OZURDEX®. ОКТ — это неинвазивная диагностическая система на основе лазера, позволяющая получать изображения срезов сетчатки с высоким разрешением для оценки толщины сетчатки. Отрицательное изменение указывает на улучшение
Исходный уровень, от 7 до 12 недель после первой инъекции ОЗУРДЕКС®
Время до улучшения 2 или более строк МКОЗ на исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 17 месяцев
BCVA после инъекции OZURDEX® измеряется в исследуемом глазу с помощью специальной таблицы для окуляра. Измерения BCVA, выраженные в долях Снеллена, были преобразованы в единицы logMAR и аппроксимированы буквенные оценки ETDRS на основе формулы: приблизительные буквы ETDRS = 85 + 50 x log10 (доля Снеллена). Преобразованные баллы здесь и далее обозначаются как «приблизительные буквы ETDRS», чтобы отличать баллы от измерений остроты зрения, полученных с использованием таблицы ETDRS. Предполагалось, что одна линия равна пяти пунктам ETDRS. Сообщается время в днях до улучшения на 2 или более строк.
Базовый уровень, до 17 месяцев
Время до улучшения 3 или более строк МКОЗ на исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 17 месяцев
BCVA после инъекции OZURDEX® измеряется в исследуемом глазу с помощью специальной таблицы для окуляра. Измерения BCVA, выраженные в долях Снеллена, были преобразованы в единицы logMAR и аппроксимированы буквенные оценки ETDRS на основе формулы: приблизительные буквы ETDRS = 85 + 50 x log10 (доля Снеллена). Преобразованные баллы здесь и далее обозначаются как «приблизительные буквы ETDRS», чтобы отличать баллы от измерений остроты зрения, полученных с использованием таблицы ETDRS. Предполагалось, что одна линия равна пяти пунктам ETDRS. Сообщается время в днях до улучшения на 3 или более строк.
Базовый уровень, до 17 месяцев
Время для повторной инъекции OZURDEX® в исследуемый глаз
Временное ограничение: До 17 месяцев
До 17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться