Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie sběru dat u pacientů s makulárním edémem, kteří dostávají OZURDEX®

21. května 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude využívat retrospektivní data k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku OZURDEX® (dexamethasonový intravitreální implantát 0,7 mg) při léčbě makulárního edému způsobeného okluzí retinální vény (RVO) v klinické praxi. V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s okluzí větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluzí centrální retinální žíly (CRVO), kteří dostávali OZURDEX® jako součást běžné klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém alespoň jednoho oka v důsledku okluze větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluze centrální žíly (CRVO)
  • Dostal alespoň jednu injekci přípravku OZURDEX® do zkoumaného oka

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OZURDEX®
Retrospektivní studie sběru dat přípravku OZURDEX® (dexamethasonový intravitreální implantát 0,7 mg) podávaného alespoň jednou v souladu s běžnou klinickou praxí. V rámci této studie není podávána žádná léčba (intervence).
Jiný: Žádný zásah
V rámci této studie není podávána žádná léčba (intervence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po první injekci přípravku OZURDEX®
BCVA se měří ve studovaném oku po každé injekci přípravku OZURDEX® pomocí speciální oční tabulky. Počet správně přečtených písmen Snellenovy zlomky jsou převedeny na desetinnou stupnici. Na standardním Snellenově grafu je 11 řádků v rozmezí od 0,1 (20/200) v nejhorším případě do 2,0 (20/10) v nejlepším případě. 20/20 na desetinné stupnici se rovná 1,0. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce (nižší číslo na desetinné stupnici), tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen (vyšší číslo na desetinné stupnici), tím lepší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní číselné zlepšení v počtu přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak.
Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po první injekci přípravku OZURDEX®

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zvýšením BCVA o 2 nebo více řádků ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 17 měsíců
BCVA po injekci přípravku OZURDEX® se měří ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky. Měření BCVA vyjádřená ve Snellenových frakcích byla převedena na jednotky logMAR a přibližné skóre písmen studie ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na základě vzorce: přibližná písmena ETDRS = 85 + 50 x log10 (Snellenova frakce). Převedená skóre se dále označují jako "písmena přibližně ETDRS" pro odlišení skóre od měření zrakové ostrosti získaných pomocí tabulky ETDRS. Předpokládalo se, že jeden řádek se rovná pěti bodům ETDRS. Zvýšení o 2 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 17 měsíců
Procento pacientů se zvýšením BCVA o 3 nebo více řádků ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 17 měsíců
BCVA po injekci přípravku OZURDEX® se měří ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky. Měření BCVA vyjádřená ve Snellenových frakcích byla převedena na jednotky logMAR a přibližná skóre písmen ETDRS na základě vzorce: přibližná písmena ETDRS = 85 + 50 x log10 (Snellenova frakce). Převedená skóre se dále označují jako "písmena přibližně ETDRS" pro odlišení skóre od měření zrakové ostrosti získaných pomocí tabulky ETDRS. Předpokládalo se, že jeden řádek se rovná pěti bodům ETDRS. Zvýšení o 3 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 17 měsíců
Změna tloušťky sítnice od základní linie měřená optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po první injekci přípravku OZURDEX®
OCT se měří ve studovaném oku po každé injekci přípravku OZURDEX®. OCT je neinvazivní diagnostický systém založený na laseru, který poskytuje zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením k posouzení tloušťky sítnice. Negativní změna znamená zlepšení
Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po první injekci přípravku OZURDEX®
Čas do zlepšení 2 řádků nebo více v BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní stav, až 17 měsíců
BCVA po injekci přípravku OZURDEX® se měří ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky. Měření BCVA vyjádřená ve Snellenových frakcích byla převedena na jednotky logMAR a přibližná skóre písmen ETDRS na základě vzorce: přibližná písmena ETDRS = 85 + 50 x log10 (Snellenova frakce). Převedená skóre se dále označují jako "písmena přibližně ETDRS" pro odlišení skóre od měření zrakové ostrosti získaných pomocí tabulky ETDRS. Předpokládalo se, že jeden řádek se rovná pěti bodům ETDRS. Uvádí se doba ve dnech do zlepšení 2 nebo více řádků.
Základní stav, až 17 měsíců
Čas do zlepšení 3 řádků nebo více v BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní stav, až 17 měsíců
BCVA po injekci přípravku OZURDEX® se měří ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky. Měření BCVA vyjádřená ve Snellenových frakcích byla převedena na jednotky logMAR a přibližná skóre písmen ETDRS na základě vzorce: přibližná písmena ETDRS = 85 + 50 x log10 (Snellenova frakce). Převedená skóre se dále označují jako "písmena přibližně ETDRS" pro odlišení skóre od měření zrakové ostrosti získaných pomocí tabulky ETDRS. Předpokládalo se, že jeden řádek se rovná pěti bodům ETDRS. Uvádí se doba ve dnech do zlepšení 3 nebo více řádků.
Základní stav, až 17 měsíců
Čas na opětovnou injekci přípravku OZURDEX® do zkoumaného oka
Časové okno: Až 17 měsíců
Až 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit