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Estudo retrospectivo de coleta de dados em pacientes com edema macular recebendo OZURDEX®

21 de maio de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo utilizará dados retrospectivos para avaliar a segurança e eficácia do OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg) no tratamento do edema macular devido à oclusão da veia retiniana (RVO) na prática clínica. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão de veia retiniana central (CRVO) que receberam OZURDEX® como parte da prática clínica de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular em pelo menos um olho devido a oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão da veia central (CRVO)
  • Recebeu pelo menos uma injeção de OZURDEX® no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OZURDEX®
Estudo retrospectivo de coleta de dados de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg) administrado pelo menos uma vez de acordo com a prática clínica de rotina. Nenhum tratamento (intervenção) é administrado como parte deste estudo.
Outro: Sem intervenção
Nenhum tratamento (intervenção) está sendo administrado como parte deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 7 a 12 semanas após a primeira injeção de OZURDEX®
A BCVA é medida no olho do estudo após cada injeção de OZURDEX® usando um gráfico oftalmológico especial. O número de letras lidas corretamente A fração de Snellen é convertida em uma escala decimal. Existem 11 linhas em um gráfico de Snellen padrão variando de 0,1 (20/200) na pior das hipóteses a 2,0 (20/10) na melhor das hipóteses. 20/20 na escala decimal é igual a 1,0. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho (menor número na escala decimal), pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente (maior número na escala decimal), melhor a visão (ou acuidade visual). Uma melhoria numérica positiva no número de letras lidas significa que a visão melhorou.
Linha de base, 7 a 12 semanas após a primeira injeção de OZURDEX®

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com um aumento de 2 linhas ou mais em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 17 meses
A BCVA após a injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial. As medições de BCVA expressas em frações de Snellen foram convertidas em unidades logMAR e pontuações aproximadas de letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) com base na fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fração de Snellen). As pontuações convertidas a seguir são referidas como "letras ETDRS aproximadas" para distinguir as pontuações das medições de acuidade visual obtidas usando o gráfico ETDRS. Foi assumido que uma linha é igual a cinco pontos ETDRS. Um aumento de 2 linhas ou mais indica uma melhoria.
Linha de base, até 17 meses
Porcentagem de pacientes com um aumento de 3 linhas ou mais em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 17 meses
A BCVA após a injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial. As medidas de BCVA expressas em frações de Snellen foram convertidas em unidades logMAR e pontuações aproximadas de letras ETDRS com base na fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fração de Snellen). As pontuações convertidas a seguir são referidas como "letras ETDRS aproximadas" para distinguir as pontuações das medições de acuidade visual obtidas usando o gráfico ETDRS. Foi assumido que uma linha é igual a cinco pontos ETDRS. Um aumento de 3 linhas ou mais indica uma melhoria.
Linha de base, até 17 meses
Alteração da linha de base na espessura da retina medida pela tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, 7 a 12 semanas após a primeira injeção de OZURDEX®
A OCT é medida no olho do estudo após cada injeção de OZURDEX®. OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina para avaliar a espessura da retina. Uma mudança negativa indica uma melhoria
Linha de base, 7 a 12 semanas após a primeira injeção de OZURDEX®
Tempo para melhoria de 2 linhas ou mais em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 17 meses
A BCVA após a injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial. As medidas de BCVA expressas em frações de Snellen foram convertidas em unidades logMAR e pontuações aproximadas de letras ETDRS com base na fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fração de Snellen). As pontuações convertidas a seguir são referidas como "letras ETDRS aproximadas" para distinguir as pontuações das medições de acuidade visual obtidas usando o gráfico ETDRS. Foi assumido que uma linha é igual a cinco pontos ETDRS. O tempo em dias para melhoria de 2 ou mais linhas é relatado.
Linha de base, até 17 meses
Tempo para melhoria de 3 linhas ou mais em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 17 meses
A BCVA após a injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial. As medidas de BCVA expressas em frações de Snellen foram convertidas em unidades logMAR e pontuações aproximadas de letras ETDRS com base na fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fração de Snellen). As pontuações convertidas a seguir são referidas como "letras ETDRS aproximadas" para distinguir as pontuações das medições de acuidade visual obtidas usando o gráfico ETDRS. Foi assumido que uma linha é igual a cinco pontos ETDRS. O tempo em dias para melhora de 3 ou mais linhas é relatado.
Linha de base, até 17 meses
Tempo para reinjeção de OZURDEX® no olho do estudo
Prazo: Até 17 meses
Até 17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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