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Studio retrospettivo di raccolta dati in pazienti con edema maculare che ricevono OZURDEX®

21 maggio 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio utilizzerà dati retrospettivi per valutare la sicurezza e l'efficacia di OZURDEX® (desametasone impianto intravitreale 0,7 mg) nel trattamento dell'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica (RVO) nella pratica clinica. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occlusione della vena retinica branca (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO) che hanno ricevuto OZURDEX® come parte della pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare in almeno un occhio dovuto a occlusione della vena retinica del ramo (BRVO) o occlusione della vena centrale (CRVO)
  • Ha ricevuto almeno un'iniezione di OZURDEX® nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OZURDEX®
Studio retrospettivo di raccolta dati di OZURDEX® (desametasone impianto intravitreale 0,7 mg) somministrato almeno una volta secondo la pratica clinica di routine. Nessun trattamento (intervento) viene somministrato come parte di questo studio.
Altro: Nessun intervento
Nessun trattamento (intervento) viene somministrato come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, da 7 a 12 settimane dopo la prima iniezione di OZURDEX®
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio dopo ogni iniezione di OZURDEX® utilizzando una speciale tabella oculare. Il numero di lettere lette correttamente la frazione di Snellen viene convertita in una scala decimale. Ci sono 11 linee su un grafico Snellen standard che vanno da 0,1 (20/200) nel peggiore dei casi a 2,0 (20/10) nel migliore dei casi. 20/20 sulla scala decimale è uguale a 1,0. Più basso è il numero di lettere lette correttamente sulla carta oculare (numero più basso sulla scala decimale) peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente (numero più alto sulla scala decimale), migliore è la vista (o acuità visiva). Un miglioramento numerico positivo nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata.
Basale, da 7 a 12 settimane dopo la prima iniezione di OZURDEX®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un aumento di 2 linee o più in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 17 mesi
Il BCVA dopo l'iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare. Le misurazioni BCVA espresse in frazioni di Snellen sono state convertite in unità logMAR e punteggi approssimativi delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in base alla formula: lettere ETDRS approssimative = 85 + 50 x log10 (frazione di Snellen). I punteggi convertiti di seguito sono indicati come "lettere approxETDRS" per distinguere i punteggi dalle misurazioni dell'acuità visiva ottenute utilizzando il grafico ETDRS. Si presumeva che una linea equivalesse a cinque punti ETDRS. Un aumento di 2 linee o più indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 17 mesi
Percentuale di pazienti con un aumento di 3 linee o più in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 17 mesi
Il BCVA dopo l'iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare. Le misurazioni BCVA espresse in frazioni di Snellen sono state convertite in unità logMAR e punteggi approssimativi delle lettere ETDRS in base alla formula: lettere ETDRS approssimative = 85 + 50 x log10 (frazione di Snellen). I punteggi convertiti di seguito sono indicati come "lettere approxETDRS" per distinguere i punteggi dalle misurazioni dell'acuità visiva ottenute utilizzando il grafico ETDRS. Si presumeva che una linea equivalesse a cinque punti ETDRS. Un aumento di 3 linee o più indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 17 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, da 7 a 12 settimane dopo la prima iniezione di OZURDEX®
L'OCT viene misurato nell'occhio dello studio dopo ogni iniezione di OZURDEX®. L'OCT è un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina per valutare lo spessore della retina. Un cambiamento negativo indica un miglioramento
Basale, da 7 a 12 settimane dopo la prima iniezione di OZURDEX®
Tempo per il miglioramento di 2 linee o più in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 17 mesi
Il BCVA dopo l'iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare. Le misurazioni BCVA espresse in frazioni di Snellen sono state convertite in unità logMAR e punteggi approssimativi delle lettere ETDRS in base alla formula: lettere ETDRS approssimative = 85 + 50 x log10 (frazione di Snellen). I punteggi convertiti di seguito sono indicati come "lettere approxETDRS" per distinguere i punteggi dalle misurazioni dell'acuità visiva ottenute utilizzando il grafico ETDRS. Si presumeva che una linea equivalesse a cinque punti ETDRS. Viene riportato il tempo in giorni per il miglioramento di 2 o più righe.
Linea di base, fino a 17 mesi
Tempo per il miglioramento di 3 linee o più in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 17 mesi
Il BCVA dopo l'iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare. Le misurazioni BCVA espresse in frazioni di Snellen sono state convertite in unità logMAR e punteggi approssimativi delle lettere ETDRS in base alla formula: lettere ETDRS approssimative = 85 + 50 x log10 (frazione di Snellen). I punteggi convertiti di seguito sono indicati come "lettere approxETDRS" per distinguere i punteggi dalle misurazioni dell'acuità visiva ottenute utilizzando il grafico ETDRS. Si presumeva che una linea equivalesse a cinque punti ETDRS. Viene riportato il tempo in giorni per il miglioramento di 3 o più linee.
Linea di base, fino a 17 mesi
È ora della reiniezione di OZURDEX® nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Fino a 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Nessun intervento

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