Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse hos patienter med makulært ødem, der modtager OZURDEX®

21. maj 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil bruge retrospektive data til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OZURDEX® (dexamethason intravitrealt implantat 0,7 mg) til behandling af makulaødem på grund af retinal veneokklusion (RVO) i klinisk praksis. Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med grenretinal veneokklusion (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO), som fik OZURDEX® som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem i mindst det ene øje på grund af forgrenet retinal veneokklusion (BRVO) eller central veneokklusion (CRVO)
  • Modtaget mindst én injektion af OZURDEX® i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OZURDEX®
Retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse af OZURDEX® (dexamethason intravitrealt implantat 0,7 mg) indgivet mindst én gang i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Ingen behandling (intervention) administreres som en del af denne undersøgelse.
Andet: Ingen indgriben
Ingen behandling (intervention) bliver givet som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uger efter den første OZURDEX®-injektion
BCVA måles i undersøgelsesøjet efter hver injektion af OZURDEX® ved hjælp af et specielt øjendiagram. Antallet af bogstaver læst korrekt Snellenbrøk omregnes til en decimalskala. Der er 11 linjer på et standard Snellen-diagram, der spænder fra 0,1 (20/200) i værste fald til 2,0 (20/10) i bedste fald. 20/20 på decimalskalaen er lig med 1,0. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjetdiagrammet (lavere tal på decimalskalaen), jo dårligere syn (eller synsstyrke). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt (højere tal på decimalskalaen), jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talfremgang i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet bedre.
Baseline, 7 til 12 uger efter den første OZURDEX®-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en stigning på 2 linier eller mere i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 17 måneder
BCVA efter injektionen af ​​OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram. BCVA-målinger udtrykt i Snellen-fraktioner blev konverteret til logMAR-enheder og tilnærmet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore baseret på formlen: omtrentlige ETDRS-bogstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktion). De konverterede pointtal omtales i det følgende som "ca.ETDRS-bogstaver" for at skelne scorerne fra synsstyrkemålinger opnået ved brug af ETDRS-diagrammet. Det blev antaget, at en linje er lig med fem ETDRS-punkter. En stigning på 2 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 17 måneder
Procentdel af patienter med en stigning på 3 linier eller mere i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 17 måneder
BCVA efter injektionen af ​​OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram. BCVA-målinger udtrykt i Snellen-fraktioner blev konverteret til logMAR-enheder og tilnærmede ETDRS-bogstavscore baseret på formlen: omtrentlige ETDRS-bogstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterede pointtal omtales i det følgende som "ca.ETDRS-bogstaver" for at skelne scorerne fra synsstyrkemålinger opnået ved brug af ETDRS-diagrammet. Det blev antaget, at en linje er lig med fem ETDRS-punkter. En stigning på 3 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 17 måneder
Ændring fra baseline i nethindens tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uger efter den første OZURDEX®-injektion
OCT måles i undersøgelsesøjet efter hver injektion af OZURDEX®. OCT er et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden for at vurdere nethindens tykkelse. En negativ ændring indikerer en forbedring
Baseline, 7 til 12 uger efter den første OZURDEX®-injektion
Tid til forbedring af 2 linjer eller flere i BCVA i studieøjet
Tidsramme: Baseline, op til 17 måneder
BCVA efter injektionen af ​​OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram. BCVA-målinger udtrykt i Snellen-fraktioner blev konverteret til logMAR-enheder og tilnærmede ETDRS-bogstavscore baseret på formlen: omtrentlige ETDRS-bogstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterede pointtal omtales i det følgende som "ca.ETDRS-bogstaver" for at skelne scorerne fra synsstyrkemålinger opnået ved brug af ETDRS-diagrammet. Det blev antaget, at en linje er lig med fem ETDRS-punkter. Tiden i dage til forbedring af 2 eller flere linjer rapporteres.
Baseline, op til 17 måneder
Tid til forbedring af 3 linjer eller mere i BCVA i studieøjet
Tidsramme: Baseline, op til 17 måneder
BCVA efter injektionen af ​​OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram. BCVA-målinger udtrykt i Snellen-fraktioner blev konverteret til logMAR-enheder og tilnærmede ETDRS-bogstavscore baseret på formlen: omtrentlige ETDRS-bogstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterede pointtal omtales i det følgende som "ca.ETDRS-bogstaver" for at skelne scorerne fra synsstyrkemålinger opnået ved brug af ETDRS-diagrammet. Det blev antaget, at en linje er lig med fem ETDRS-punkter. Tiden i dage til forbedring af 3 eller flere linjer rapporteres.
Baseline, op til 17 måneder
Tid til OZURDEX®-geninjektion i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 17 måneder
Op til 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (SKØN)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner