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Retrospektive Datenerhebungsstudie bei Patienten mit Makulaödem, die OZURDEX® erhalten

21. Mai 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird retrospektive Daten verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von OZURDEX® (Dexamethason intravitreales Implantat 0,7 mg) bei der Behandlung von Makulaödemen aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVO) in der klinischen Praxis zu bewerten. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Venenastverschluss (BRVO) oder Zentralvenenverschluss (CRVO), die OZURDEX® im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem in mindestens einem Auge aufgrund eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO) oder Zentralvenenverschlusses (CRVO)
  • Erhielt mindestens eine Injektion von OZURDEX® in das Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OZURDEX®
Retrospektive Datenerhebungsstudie zu OZURDEX® (Dexamethason intravitreales Implantat 0,7 mg) bei mindestens einmaliger Verabreichung gemäß klinischer Routinepraxis. Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung (Intervention) durchgeführt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung (Intervention) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 7 bis 12 Wochen nach der ersten OZURDEX®-Injektion
BCVA wird im Studienauge nach jeder Injektion von OZURDEX® unter Verwendung einer speziellen Sehtafel gemessen. Die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben Snellen-Bruch werden in eine Dezimalskala umgewandelt. Es gibt 11 Linien auf einem Standard-Snellen-Diagramm, die von 0,1 (20/200) im schlimmsten Fall bis 2,0 (20/10) im besten Fall reichen. 20/20 auf der Dezimalskala ist gleich 1,0. Je niedriger die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel (niedrigere Zahl auf der Dezimalskala), desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben (höhere Zahl auf der Dezimalskala), desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenverbesserung bei der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Baseline, 7 bis 12 Wochen nach der ersten OZURDEX®-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der BCVA um 2 Zeilen oder mehr im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Monate
Die BCVA nach der Injektion von OZURDEX® wird im Studienauge unter Verwendung einer speziellen Sehtafel gemessen. BCVA-Messungen, ausgedrückt in Snellen-Fraktionen, wurden in logMAR-Einheiten und ungefähre ETDRS-Buchstabenwerte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) basierend auf der Formel umgerechnet: ungefähre ETDRS-Buchstaben = 85 + 50 x log10 (Snellen-Fraktion). Die umgerechneten Werte werden im Folgenden als "approx.ETDRS-Buchstaben" bezeichnet, um die Werte von Sehschärfemessungen zu unterscheiden, die unter Verwendung des ETDRS-Diagramms erhalten wurden. Es wurde angenommen, dass eine Linie fünf ETDRS-Punkten entspricht. Eine Erhöhung um 2 Linien oder mehr zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zu 17 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der BCVA um 3 Zeilen oder mehr im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Monate
Die BCVA nach der Injektion von OZURDEX® wird im Studienauge unter Verwendung einer speziellen Sehtafel gemessen. BCVA-Messungen, ausgedrückt in Snellen-Fraktionen, wurden in logMAR-Einheiten und ungefähre ETDRS-Buchstabenwerte basierend auf der Formel umgerechnet: ungefähre ETDRS-Buchstaben = 85 + 50 x log10 (Snellen-Fraktion). Die umgerechneten Werte werden im Folgenden als "approx.ETDRS-Buchstaben" bezeichnet, um die Werte von Sehschärfemessungen zu unterscheiden, die unter Verwendung des ETDRS-Diagramms erhalten wurden. Es wurde angenommen, dass eine Linie fünf ETDRS-Punkten entspricht. Eine Erhöhung um 3 Linien oder mehr zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zu 17 Monate
Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline, 7 bis 12 Wochen nach der ersten OZURDEX®-Injektion
Die OCT wird im Studienauge nach jeder Injektion von OZURDEX® gemessen. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert, um die Netzhautdicke zu beurteilen. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an
Baseline, 7 bis 12 Wochen nach der ersten OZURDEX®-Injektion
Zeit bis zur Verbesserung von 2 oder mehr BCVA-Linien im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Monate
Die BCVA nach der Injektion von OZURDEX® wird im Studienauge unter Verwendung einer speziellen Sehtafel gemessen. BCVA-Messungen, ausgedrückt in Snellen-Fraktionen, wurden in logMAR-Einheiten und ungefähre ETDRS-Buchstabenwerte basierend auf der Formel umgerechnet: ungefähre ETDRS-Buchstaben = 85 + 50 x log10 (Snellen-Fraktion). Die umgerechneten Werte werden im Folgenden als "approx.ETDRS-Buchstaben" bezeichnet, um die Werte von Sehschärfemessungen zu unterscheiden, die unter Verwendung des ETDRS-Diagramms erhalten wurden. Es wurde angenommen, dass eine Linie fünf ETDRS-Punkten entspricht. Die Zeit in Tagen bis zur Verbesserung von 2 oder mehr Zeilen wird angegeben.
Baseline, bis zu 17 Monate
Zeit bis zur Verbesserung von 3 oder mehr BCVA-Linien im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Monate
Die BCVA nach der Injektion von OZURDEX® wird im Studienauge unter Verwendung einer speziellen Sehtafel gemessen. BCVA-Messungen, ausgedrückt in Snellen-Fraktionen, wurden in logMAR-Einheiten und ungefähre ETDRS-Buchstabenwerte basierend auf der Formel umgerechnet: ungefähre ETDRS-Buchstaben = 85 + 50 x log10 (Snellen-Fraktion). Die umgerechneten Werte werden im Folgenden als "approx.ETDRS-Buchstaben" bezeichnet, um die Werte von Sehschärfemessungen zu unterscheiden, die unter Verwendung des ETDRS-Diagramms erhalten wurden. Es wurde angenommen, dass eine Linie fünf ETDRS-Punkten entspricht. Die Zeit in Tagen bis zur Verbesserung um 3 oder mehr Linien wird angegeben.
Baseline, bis zu 17 Monate
Zeit bis zur erneuten Injektion von OZURDEX® in das Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
Bis zu 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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